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  • 메디포스트, 미국서 뉴모스템 패스트트랙 지정-한화투자
    메디포스트, 미국서 뉴모스템 패스트트랙 지정-한화투자
    뉴모스템은 향후 임상, 승인과정에서 △FDA와 충분한 의사소통 △롤링 인터뷰 △우선심사(Priority Review) 지정검토 등의 혜택을 받게 된다. 현재 뉴모스템은 미국 임상 1/2상을 완료했으며 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 상태다. 국내에서는 임상 2상을 진행하고 있다. 신재훈 연구원은 “카티스템의 2분기 판매량은 전년 동기 대비 10.7...
    2019-08-30 08:37
  • 전통 제약사, ‘차세대 신약 개발’ 나선다...K바이오, 글로벌 영토 확대
    전통 제약사, ‘차세대 신약 개발’ 나선다...K바이오, 글로벌 영토 확대
    감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 미국 식품의약품(FDA)의 희귀 의약품 지정을 획득한 바 있다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 희귀 질환 R&D 역량을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
    2019-08-28 19:00
  • 크리스탈, 분자표적항암제 CG-745 미국 FDA 희귀의약품 지정 “기술이전 추진”
    혁신 신약개발기업 크리스탈지노믹스는 분자표적항암제 ‘CG-745’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정(ODD : Orphan Drug Designation)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 췌장암은 초기에 별다른 증상이 없어 암이 진행되거나 전이된 상태에서 발견되는 질병이다. 5년 생존율이 5% 이하로 예후가 가장 좋지 않은 암 중 하나로 알려졌다. 완치를 위한...
    2019-08-28 14:54
  • [BioS]크리스탈 "HDAC저해제, 美 FDA 희귀의약품 지정"
    [BioS]크리스탈 "HDAC저해제, 美 FDA 희귀의약품 지정"
    크리스탈지노믹스는 분자표적항암제 CG-745가 미국 식품의약국(FDA : Food and Drug Administration)로부터 췌장암 희귀의약품 지정(ODD: Orphan Drug Designation)을 승인 받았다고 28일 밝혔다. CG-745는 후성유전학 단백질 ‘HDAC(Histone Deacetylase)'의 기능을 저해해 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적 항암제이다. 국내 식약처로부터도 개발단계...
    2019-08-28 14:18
  • 엔지켐생명과학, EC-18 방사선 피폭 치료제로 미국 방사선연구학회 논문 등재
    EC-18은 지난해 12월에 미국 FDA에서 ARS에 대한 희귀의약품으로 지정받았다. 5월에는 FDA로부터 ARS에 대한 영장류 효능실험 진행을 허가받은 바 있다. 회사 관계자는 “이번 논문 채택은 방사선 분야 최고 권위기관인 미국 방사선연구학회로부터 방사선 피폭 치료제로서 EC-18 연구결과를 인정받은 쾌거”라며 “내달 계획 중인 미국 국방부의 미군 방사선 생물학...
    2019-08-26 13:38
  • 엔지켐생명과학 "방사선 피폭 치료제 논문 美 학술지 등재"
    엔지켐생명과학 "방사선 피폭 치료제 논문 美 학술지 등재"
    EC-18은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ARS 희귀의약품으로 지정받았고, 5월 ARS에 대한 영장류 효능실험 진행을 허가받은 바 있다. 회사 관계자는 "이번 논문 채택은 방사선 분야 최고 권위기관인 미국 방사선연구학회로부터 방사선 피폭 치료제로서 EC-18 연구 결과를 인정받은 쾌거"라며, "9월 계획 중인 미국 국방부의 미군 방사선 생물학...
    2019-08-26 09:22
  • [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    글로벌 임상 승인에 앞서 (재)범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)의 희귀 의약품 지정도 획득했다. ◇美 학술지에 '인보사' 안전성·유효성 인정 논문 실려 = 코오롱생명과학은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 안전성과 효능에 영향이 없다는 견해를 내놨다고 22일...
    2019-08-23 17:05
  • 에이치엘비, 선양낭성암종 임상 2상 美 FDA 승인
    美 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 진양곤 에이치엘비 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보했다”며 “이후 희귀의약품 신속 심사 프로그램을 통한 상업화가 목표”라고 설명했다. 2018미국암학회(ASCO)에서 상해교통대학교 의과대학(Shanghai...
    2019-08-22 14:50
  • [BioS]대웅제약 "PRS저해 폐섬유증 신약 호주 1상 승인"
    [BioS]대웅제약 "PRS저해 폐섬유증 신약 호주 1상 승인"
    이번 글로벌 임상 승인에 앞서 DWN12088은 범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며, 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품으로 지정된 바 있다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “대웅제약이 세계 최초로 개발중인 PRS 저해제 DWN12088이 FDA 희귀의약품 지정에 이어 본격적인 글로벌 임상에 착수하게 됐다”며 “폐섬유증 외에도 피부...
    2019-08-22 11:37
  • 대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 글로벌 임상 1상 돌입
    대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 글로벌 임상 1상 돌입
    이번 글로벌 임상 승인에 앞서 DWN12088은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 (재)범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)의 희귀 의약품 지정도 획득했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “대웅제약이 세계 최초로 개발 중인 PRS저해제 DWN12088이 본격적인 글로벌 임상에 착수한다”며 “폐섬유증 외에도...
    2019-08-22 10:28
  • [BioS]파멥신 "타니비루맵 교모세포종 호주 임상2상 승인"
    [BioS]파멥신 "타니비루맵 교모세포종 호주 임상2상 승인"
    타니비루맵은 혈관성장인자 수용체2(VEGF2)를 표적하는 항체치료제로 2018년 4월 미국 FDA로부터 교모세포종 희귀의약품으로 지정됐으며 현재 미국에서도 호주와 동일한 프로토콜로 임상2상을 준비 중이다. 파멥신은 타니비루맵 단독 요법 뿐 아니라 재발성 뇌종양과 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 머크의 면역항암제 '키트루다'와 병용투여하는...
    2019-08-16 16:38
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    ◇대웅제약 폐섬유중 신약 FDA 희귀의약품 지정 = 대웅제약은 혁신신약 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. 신약 허가 심사비용 면제...
    2019-08-16 08:00
  • [BioS]대웅제약 "특발성폐섬유증 'PRS 저해제' 美 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약 "특발성폐섬유증 'PRS 저해제' 美 ODD 지정"
    대웅제약은 지난 8일 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증(IPF)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진...
    2019-08-13 11:15
  • 대웅제약 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美FDA 희귀의약품 지정
    대웅제약 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美FDA 희귀의약품 지정
    대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 획득했다. 대웅제약은 지난 8일 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘DWN12088’이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 FDA 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제...
    2019-08-13 10:27
  • 한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' "유방암 임상3상서 효능 높이고 부작용 줄여"
    한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' "유방암 임상3상서 효능 높이고 부작용 줄여"
    아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했으며, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행중이다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로, 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2019-08-08 11:05
  • [BioS]한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
    [BioS]한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
    아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했으며, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행중이다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로, 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2019-08-08 10:18
  • 신풍제약, ‘피라맥스’ 해외 공공조달 시장에 본격적인 수출 청신호
    신풍제약, ‘피라맥스’ 해외 공공조달 시장에 본격적인 수출 청신호
    피라맥스는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 등재 뿐 만 아니라 미국 FDA로부터 희귀의약품으로도 지정을 받는 등 차세대 말라리아 치료제다. 최근 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등 3개국 국가 항말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재된데 이어 기타 아프리카 10개국 사적시장에 수출하는 등 글로벌제품으로 위상을 높이고 있다.
    2019-07-24 13:35
  • ‘1.5조 잭팟’ 브릿지바이오, 바이오기업 사상최대 기술수출 쾌거
    ‘1.5조 잭팟’ 브릿지바이오, 바이오기업 사상최대 기술수출 쾌거
    미국 식품의약국(FDA)은 BBT-877을 희귀의약품으로 지정했으며, 올해 2월 미국에서 임상 1상에 진입했다. 개발에 성공하면 2조 원 규모로 알려진 IPF 시장에서 계열 내 최고 신약(Best in class)이 될 가능성이 있다. 브릿지바이오 관계자는 “앞으로 12개월 이내 BBT-877의 임상 2상에 돌입할 예정이며, 임상 2상은 베링거인겔하임이 주도적으로 진행할 것”이라고...
    2019-07-18 15:22
  • 신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    유데나필은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획이다. FDA 희귀의약품으로 지정된 유데나필 우선 심사(최장 6개월 이내 검토)가 적용되면 내년 상반기 중 허가를 획득할 수 있다. 또한, 희귀성 소아질환을 적응증으로 하기 때문에 상용화에 성공하면 일반 신약보다 2년이 긴 7년의 독점기간이 부여된다. FDA를 통과하면 유럽에서는 추가 임상...
    2019-07-11 05:00
  • 코아스템, '혁신형 제약기업' 연장
    코아스템, '혁신형 제약기업' 연장
    FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병, 생명을 위협하는 질병에 한해 치료제 개발과 신약 허가 절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이번달부터 개정 시행되는 상장 규정에 따라 혁신형 제약기업은 매출액 관련 관리종목 지정 요건에서 면제된다. 이에 따라 연구개발 및 해외 사업 진출에 더욱 집중한다는 게 회사 방침이다. 코아스템...
    2019-07-05 10:40
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