FDA희귀의약품, 10페이지

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한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재

미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)은 이 같은 우수한 잠재력과 혁신성을 토대로 2018년 HM15136를 ‘선천성 고인슐린혈증’ 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 2020년에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 식품의약품안전처 역시 2019년 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다. 지난해 11월에는...

2022-02-18 14:58
프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인

특히 PBP1510은 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연...

2022-02-17 16:22
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 임상 1b상 승인

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받으며 신약의 상용화 가능성을 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "1b상 임상시험도 신속하게 추진해 JPI-547이 혁신신약으로써 가치를 인정받을 수 있도록 노력할 계획"이라며 "췌장암 외에도 미충족 수요가 높은 다양한 암종에...

2022-02-04 13:22
[BioS]한미약품, 작년 영업익 1274억.."전년比 160%↑"

신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPSGlucagon Analog, LAPSGLP-2 Analog)의 임상2상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가를 기대하는 '롤론티스(Rolontis)'는 지난해 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙(poziotinib)...

2022-01-27 15:40
한미약품, ‘어닝서프라이즈’…작년 매출 1.2조ㆍ영업익 160% 증가

신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPS Glucagon Analog, LAPS GLP-2 Analog)의 임상 2상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가가 예상되는 롤론티스는 작년 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 작년말 FDA 허가...

2022-01-27 15:15
압타바이오, 췌장암 파이프라인 권리 반환 받아…임상개발 가속화

또한 2021년 4월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 식약처 임상 1상 승인을 받아 서울 아산병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 압타바이오 관계자는 “반환된 Apta-12(췌장암) 치료제는 현재 비임상 단계로 빠른 임상 진행과 함께 글로벌 빅파마에 기술수출을 추진할 계획”이라고 전했다.

2022-01-27 13:54
메드팩토, ASCO서 췌장암 병용 임상 디자인 공개

메드팩토는 지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드를 병용한 동물실험에서 암세포의 전이 및 생존율 개선을 입증한 연구 결과를 발표, 이 내용을 바탕으로 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 회사 관계자는 “이번에 공개된 췌장암 관련 임상에 대한 데이터는 연내 발표할 예정”이라면서 “임상 결과...

2022-01-24 13:47
'넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표

SK바이오팜은 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 이 약이 개발에 성공하면 미국과 유럽, 아시아 전 지역에서 직접 판매한다는 전략을 세우고 있다. 2025년 출시하는 것이 목표다. 이 밖에도 희귀 신경계 질환(렐레노프라이드), 집중력 장애(SKL13865), 조현병(SKL20540), 조울증(SKL-PSY) 등 중추신경계(CNS) 관련 파이프라인을 다수 개발 중이다. 특히...

2022-01-20 05:00
크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인

한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험 환자 모집을 보다 빠르고...

2022-01-17 15:11
권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”

HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. 아울러 NASH(비알코올성지방간염) 환자 및 비만·당뇨 등 대사성 질환 분야에서의 혁신도 기대하고 있다. GLP-1...

2022-01-13 08:37
하나제약, 캐나다 제약사와 표적함암제 ‘BOLD-100’ 옵션 연장 계약

BOLD-100은 췌장암 및 위암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 승인 받았으며, 캐나다와 미국 및 한국에서 대장암, 담도암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종의 임상 1b/2a상 피험자 등록을 진행하고 있다. 하나제약은 2020년 5월 BOLD-100 공동개발에 대한 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약 연장을 통해 임상 1b상/2a상을 지원, 볼드 테라퓨틱스와 협력을 더욱...

2022-01-06 11:42
[BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"

카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상...

2022-01-06 09:21
SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표

카리스바메이트는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상...

2022-01-06 08:34
“10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?

HM15136은 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. HM97662는 기존 항암요법으로 치료가 어려운 재발 돌연변이 유전자인 EZH2을 타깃으로 한다. 파멥신은 면역항암제 신약 후보물질 ‘PMC-309’의 비임상 연구에 이어 PD-L1과 SIRPα를 타겟하는 이중표적항체 치료제가...

2021-12-29 14:35
[특징주] 제일약품, 화이자 치료제 긴급사용승인 여부 앞두고 강세

성석제 제일약품 대표가 과거 한국화이자제약의 부사장으로 재직하기도 했다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스 관련 호재도 나온 바 있다. 온코닉테파퓨틱스는 지난 22일 파프·탄키라제 이중저해 표적 항암제(JPI-547)의 췌장암 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. JPI-547은 지난 3월엔 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

2021-12-27 10:01
오스코텍, 급성골수성백혈병 임상 1상 용량증대실험 완료

기존의 세포주 및 동물모델 실험들에서 FLT3 정상형 뿐만 아니라 기존 치료제에 내성이 생긴 돌연변이형에 대해서도 우수한 효능과 높은 약효지속성을 입증했으며, 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 김윤태 오스코텍 연구소장은 “이번에 정맥투여 제형으로 진행된 임상1상 용량증대실험을 통해 노출 대비...

2021-12-23 09:43
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 임상 1상 IND 제출

JPI-547은 3월 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 결과를 공개하면서 합성치사 항암제 업계의 주목을 받았다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암종을 대상으로 다양한 적응증에...

2021-12-22 11:07
[BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"

이로써 LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3가지 적응증, EMA로부터 1가지 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받았다. LAPSTriple Agonist는 지난해 3월 미국 FDA로부터 PSC와 원발담즙성담관염(Primary biliary cholangitis, PBC), 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다....

2021-12-17 11:38
한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정

랩스트리플아고니스는 작년 3월에도 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 지정으로 랩스트리플아고니스는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터...

2021-12-17 10:47
디앤디파마텍, 섬유화 질환 치료 후보물질 美FDA 임상 1상 승인

TLY012는 만성 췌장염, 전신경화증에 대해 2019년 9월과 2020년 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 바 있다. TLY012의 간 섬유화, 전신/피부 경화증에 대한 전임상 연구결과는 각 해당 분야의 세계적 학술지인 헤파톨로지(Hepatology, 2016)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, 2019)에 실렸다. 디앤디파마텍은 TLY012의 미국...

2021-12-14 13:26

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