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“오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]

펙수클루는 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가 신청서를 제출했고, 4개국에 승인받았다. 엔블로는 출시 3개월 만에 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 글로벌 진출에도 박차를 가해 올해 8월 중동 최대 당뇨병 시장인 사우디아라비아에 품목허가신청서를 제출하며 중동 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다는 평가를 받는다.

2023-11-09 05:00
[급등락주 짚어보기] 아진엑스텍, 산업용로봇 초도 납품 소식에 상한가

텔콘RF제약은 29.92% 상승한 977원에 거래를 마쳤으나, 특별한 공시나 호재는 없었다. 젠큐릭스는 29.89% 상승한 6040원에 거래를 마감했다. 자회사 지노바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 예후 분석 장비를 승인받았다는 소식이 주가를 상승시킨 것으로 풀이된다. 한편 이날 코스피 시장과 코스닥 시장에서 하한가를 기록한 종목은 없었다.

2023-11-08 16:36
나노엔텍, 세계 최대규모 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’ 참가

세 가지 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 높은 품질을 인정받았다. 회사 관계자는 ‘세계 최대규모 의료기기 전시회인 만큼 기술경쟁력을 바탕으로 자사 제품을 적극적으로 홍보할 것”이라며 “이를 기반으로 유럽, 중동, 동아시아를 중심으로 신규 거래처 확대에 주력할 것”이라고 설명했다.

2023-11-08 15:01
젠큐릭스 子 지노바이오, 유방암 예후예측 장비 미국 FDA 승인...“20조 순환종양세포 시장 진출”

젠큐릭스 자회사 지노바이오가 순환종양세포(CTC) 기반 유방암 예후예측 분석 장비(GenoCTC v5)의 미국 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 지노바이오는 이번 FDA 승인을 기반으로 암의 조기진단과 동반진단, 치료반응 모니터링, 미세잔존암 진단과 예후 진단 등 암 전주기에 걸친 범용 장비로 지노CTC를 성장시킨다는 계획이다. 순환종양세포(CTC. Circulating Tumor...

2023-11-08 10:05
[특징주] 박셀바이오, 난소암·위암·췌장암 등 CAR-T 치료제 특허 출원 소식에 상승세

회사에 따르면, 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 하나도 없다. 더욱이 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(scFv)을 면역세포 제조에 사용할 경우, 항원과의 강한 결합으로 인해 면역세포가 암세포를...

2023-11-07 14:57
종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’

미국 FDA에서 AML 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “BMS는 단백질 분해 분야에서 오랜 전통을 가진 항암제 분야의 글로벌 리더이며, 이번 계약을 통해 오름이 자체 개발한 ‘이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법(TPD², Dual-Precision Targeted Protein Degradation)...

2023-11-07 14:29
[BioS]셀트리온, 3Q 매출 6723억, 영업익 2676억 ”분기 최대”

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)를 신약으로 승인받았다. 셀트리온은 2030년까지 짐펜트라가 매출 3조원 이상을 기록할 것으로 기대한다. 셀트리온 관계자는 “역대 분기 최대 매출과 높은 영업이익률을 달성하며 성장세를 이어가고 있다”며 “특히 유플라이마, 램시마SC 등 차세대 품목을 포함한 주요...

2023-11-07 10:41
대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행

2014년 출시된 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타는 국산 톡신 제품 최초로 미국 FDA 승인을 통해 제품의 효능과 안전성을 입증받은 제품이다. 올해 상반기 역대 최대 매출을 통해 국내에서 톡신 제조 기업 중 톡신 매출 1위를 달성했다. 전 세계적으로는 미국, 유럽, 캐나다를 포함한 66개국에서 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결하며 글로벌 톡신...

2023-11-07 09:37
최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]

장기적으로는 생산기반 R&BD(Research & Business Development) 사업에 속도를 내고 있다. 다양한 파트너사와 신약을 함께 개발하고, 이연제약이 글로벌 생산권을 보유하는 구조다. 올해도 △제네틱스와 공동개발하는 AAV 유전자치료제 캐나다 임상 1상 승인 △테라베스트와 NK세포치료제 공동개발 계약 등의 성과를 냈다.

2023-11-07 05:00
오름테라퓨틱, BMS에 2300억 원 규모 AML 치료제 기술수출

ORM-6151은 혁신신약(first-in-class) 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제 약물로, 급성 골수성 백혈병 (AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “BMS는 단백질 분해 분야에서 오랜 전통을 가진 항암제 분야의 글로벌 리더이며...

2023-11-06 22:38
‘공매도 전면금지’ 득인가 실인가…복잡해진 셈법

국내 코스닥 바이오기업 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 승인 심사를 받고 있지만, 그럼에도 신약 신청 전보다 주가는 낮아졌다”며 “무차별 공매도에 기인한 것이라고 보고 있고, 이번 공매도 금지에 따라 회사의 가치가 제대로 평가받게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 가격효율성 저하·변동성 확대는 우려 공매도 금지 효과가...

2023-11-06 15:38
엔케이맥스, SITC서 ‘HER2 CAR-SNK02’ 비임상 결과 발표

한편, 엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 고형암과 위암 환자를 대상으로 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’의 임상 1상 및 1ㆍ2a 계획 (IND)을 각각 승인받았다. 미국에서는 자회사 엔케이젠 바이오텍이 고형암에 대한 SNK02 임상 1상을 FDA로부터 승인받아 임상시험을 진행 중이다.

2023-11-06 09:32
항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]

11월에는 항암주사제 생산라인도 GMP 승인을 받았다. ‘벨킨’을 시작으로 ‘젬자’, ‘옥살리틴’ 등 11품목이 만들어진다. ‘알림타’는 상업용 생산을 앞두고 허가용 배지를 생산 중이다. 내용고형제 생산시설은 톱다운(Top-Down) 방식으로 혼합, 타정, 코팅, 포장이 각 층을 거치며 진행된다. 전 과정이 클로즈드 시스템(Closed system)으로, 사람의 간섭을...

2023-11-06 05:00
13년 만에 새로운 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’, 국내 허가

한편, 박스뉴반스는 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6개월부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인받았다. 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개 국가에서 허가돼 있다. 이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

2023-11-05 09:43
‘지속가능경영‘ 코오롱FnC, 브랜드별 사례 담은 ‘ESG 활동 보고서’ 발간

다회용컵은 일반 플라스틱 제품과 달리 미국 식품의약국(FDA)의 식품 용기 및 의료기기용 승인을 받은 폴리프로필렌(PP) 재질로 제조됐으며, 인체에 무해하고 재활용이 가능하다는 장점이 있다. 나아가 다회용컵 수거, 세척, 및 공급을 담당하는 전문업체와 협력, 임직원들이 어려움 없이 사내 카페 이용만으로 건강한 재사용 문화를 접하도록 노력하고...

2023-11-03 13:48
[오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 4분기 사상 최대 실적 전망…우려 대비 수요 양호

케이캡 FDA 품목승인 신청 예쌍 2024년 기업가치 증가에 주목 하태기 상상인증권 연구원 ◇ 디티앤씨알오 현재 시가총액 상장 당시 공모가격 기준 대비 절반 수준으로 하락 금리상승으로 고객사 바이오텍 자금난 겪고 있어 올해 영업이익 적자 전환 불가피해 보이며 1분기까지도 이어질 것으로 예상 허혜민 키움증권 연구원 ◇ 롯데칠성 3분기 영업이익...

2023-11-03 08:06
GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향

면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO: 정맥투여용 면역글로불린10%)’는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출, 내년 초 승인을 기대하고 있다. 9월에는 ‘헌터라제ICV’의 러시아 품목허가를 신청했다. 또한, 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

2023-11-01 17:15
[BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"

이번 임상은 ‘First-in-Human’ 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 지난 2020년 4월16일부터 지난해 10월5일까지 2년6개월간, 미국 두 기관에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 KLS-2031 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근신경절(DRG) 주변 영역에...

2023-11-01 10:05
[오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피

미국 FDA, 알츠하이머 임상 1/2a상 승인 임상 성공 및 상업화 여부, 임상 자금, 개발 기간 등 바이오 고유 리스크에 유의 임상국 KB증권 연구원 ◇ 파트론 3분기 영업이익 136억 원으로 종전 추정에 부합 4분기 영업이익 494억 원으로 3분기 대비 4.3% 증가 추정 전장 중심으로 신규 사업군 매출 비중 올해 50%로 확대 전망 박강호 대신증권 연구원 ◇ SKC 3분기...

2023-11-01 07:59
엔케이맥스 ‘NK세포 유래’ 알츠하이머 치료제, 새로운 대안될까

엔케이맥스 관계자는 “최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a 계획을 승인받았다”며 “이번에 멕시코에서 종료된 임상에서는 최대 40억 개를 투여해 중등증~중증 환자에 효과를 끌어낸 만큼 그 이상의 효과를 기대하고 있다”고 말했다.

2023-11-01 05:00

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