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  • 뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시
    뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시
    뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관...
    2024-01-19 17:35
  • 윌스기념병원, 무릎 인공관절치환술 8천례 및 고관절수술 2천례 달성
    윌스기념병원, 무릎 인공관절치환술 8천례 및 고관절수술 2천례 달성
    특히 미국 식품의약처(FDA)의 승인을 받아 미국, 영국 등 전 세계 29개국에서 사용 중인 인공관절 수술 로봇을 도입(2021년)한 후, 환자가 가진 고유의 관절 기울기와 정렬상태를 그대로 살려 자연스러운 무릎 관절 기능을 재현하며 수술의 정확도와 환자의 만족도를 높이고 있다. 관절센터 양성철 센터장은 “로봇을 이용한 인공관절수술은 환자 맞춤형으로 수술의...
    2024-01-19 15:15
  • GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품으로 지정받게 됐다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로...
    2024-01-19 11:03
  • 에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인
    에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인
    에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량...
    2024-01-18 15:26
  • 레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    레이저옵텍과 하나금융23호스팩은 지난해 12월 13일 임시주주총회를 열어 합병 의안을 각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 2월 1일이다. 2000년 설립된 레이저옵텍은 공지기, 초단파펄스폭, 파워 서플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레이저 전 부문에 대한 핵심 부품 설계 능력을 보유하고, 미용과 치료 목적의 다양한 레이저 기기를 개발 및 판매하고...
    2024-01-17 13:34
  • 파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    방사선 의료 기술 스타트업 파프리카랩이 미국 식품의약국(FDA)로부터 방사선 치료용 환자 맞춤형 구강 고정 장치 ‘BinkieRT’에 대해 FDA 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 15일 밝혔다. 파프리카랩은 2019년 서울대학교병원 방사선종양학과 전문의와 의학물리학자가 공동창업한 회사다. 국내 방사선 치료 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를...
    2024-01-15 09:48
  • [시론] 제약바이오 백년대계 그려야
    [시론] 제약바이오 백년대계 그려야
    그동안 증상 완화 정도의 약물들에 비해 원인 치료가 가능한 레켐비가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인(2023년 7월)되면서 관심이 집중되고 있다. 셋째는 디지털헬스케어다. 국내에서는 의료 AI를 중심으로 루닛과 같은 전문업체 이외에 축적된 임상데이터를 기반으로 하는 드림씨아이에스 등 임상수탁기관(CRO)이 새로운 비즈니스 모델 창출을 위해 노력할 것으로...
    2024-01-15 05:00
  • ‘상장 재도전’ 오상헬스케어, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”
    ‘상장 재도전’ 오상헬스케어, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”
    오상헬스케어는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득하며 생화학 진단 분야의 기술력을 인정받았다. 2012년에는 면역 진단, 2014년에는 분자 진단에 진출한 이후 2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다. 코로나19 분자...
    2024-01-12 08:54
  • ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인
    ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인
    ROS1 표적치료제의 한계를 뛰어넘는 차세대 표적치료제”라며 “ROS1 돌연변이 폐암 1차 약제로 새로운 치료 지평을 여는 동시에 이전 표적치료제에 내성이 생긴 환자에게도 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다. 이어 “이번 실험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 전이성 ROS1 돌연변이 폐암에서 레포트렉티닙 사용을 승인했다”라고 덧붙였다.
    2024-01-11 09:50
  • 네오이뮨텍, 개발 총괄 사장에 오윤석 박사 영입
    네오이뮨텍, 개발 총괄 사장에 오윤석 박사 영입
    이후에는 미국 FDA에서 규제기관의 신약 허가 및 승인 과정 경험을 축적했고, 최근에는 삼성바이오에피스에서 임상 운영을 총괄했다. 네오이뮨텍은 오 사장 영입에 대해 “이번이 NT-I7의 개발에 큰 전환점이 될 것으로 예상한다. 오 박사는 앞으로 신약 개발을 총괄하며 NT-I7을 시장에 빠르게 출시할 방법을 찾아 최선을 다할 계획이며 제품 상용화와...
    2024-01-11 09:08
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    셀트리온은 이번 허가변경이 승인되면 유플라이마의 미국시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 교체처방 지위를 확보하면 의사의 개입없이 약국에서 유플라이마 처방이 가능하기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수...
    2024-01-10 09:29
  • 메디아나, 최대주주 셀바스AI로 변경…“원격의료 등 메디테크 혁신 주도”
    메디아나, 최대주주 셀바스AI로 변경…“원격의료 등 메디테크 혁신 주도”
    셀바스헬스케어는 혈압계, 체성분분석기 등 디지털 헬스케어 기기뿐 아니라 미국 FDA 승인을 받은 울트라사이트와 합작법인 설립을 준비해 AI 심장 초음파 사업화에 속도를 내고 있다. 인도네시아 현지에서는 원격의료 사업을 추진하는 등 AI 의료 분야 사업을 확대 중이다. 곽민철 메디아나 신임 대표이사는 “3사의 결합은 하드웨어 기술 경쟁력과 AI, SW 기술을...
    2024-01-09 09:05
  • 제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    지난해 10월 식품의약품안전처로부터 비만 적응증으로 임상 3상 계획을 승인받아 임상시험을 진행하고 있다. 목표는 2026년 임상 완료, 2027년 1분기 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’ 출시다. 한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해 ‘에페글레나타이드’ 외에도 GLP-1·글루카곤·GIP를 동시 타깃하는 차세대 삼중작용제 ‘HM15275’, 경구용 비만치료제, 근손실 방지...
    2024-01-09 05:00
  • 뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 공동연구 협약 체결
    뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 공동연구 협약 체결
    2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐다. 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국 및 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행할 예정이다. 정재준 아리바이오 대표이사는 “뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것”이라며 “다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을...
    2024-01-04 09:22
  • 휴비츠, 구강 스캐너 필두 신사업 진출 본격화...미국 FDA 승인 절차 진행 중
    휴비츠, 구강 스캐너 필두 신사업 진출 본격화...미국 FDA 승인 절차 진행 중
    이어 한 연구원은 “2023년 12월 유럽 CE 인증을 획득했으며, 현재는 FDA 승인 절차까지 진행하고 있는 것으로 판단되는데, 이는 제품 개발이 막바지에 이르렀다고 볼 수 있는 시그널”이라면서 “기존 출시 예상 시점인 올 상반기 보다 빠른 1분기 내 출시 가능성이 높아지고 있으며 1분기에 실제로 구강 스캐너가 출시된다면, 2025년 출시 예정이었던 OCT 스캐너도...
    2024-01-04 08:09
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 DRAM 흑자전환 예상
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 DRAM 흑자전환 예상
    내 FDA 승인과 제품 출시 기대 2) 4Q23 업황 관련 악재와 함께 빅베스, 위기를 기회로 전환 3) 펀더멘털 대비 분명한 저평가로 판단 리스크 요인: 예단하기 어려운 출시 시기 한제윤 KB증권 ◇POSCO홀딩스 4Q23 Preview: 실종된 춘절 재고 효과 철강 부진으로 연결 영업이익 컨센서스 26% 하회 예상 철강 업황 회복은 어려울 것 성장의 기틀을 확보하는 2분기...
    2024-01-04 08:08
  • 메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자 대상 ‘백토서팁’과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을...
    2024-01-02 16:13
  • 엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억 개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험 연례회의...
    2024-01-02 10:14
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    올해 상반기 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 동시에 허가 검토에 들어가 내년 3월까지 WHO-PQ 승인을 받고 공공백신으로 본격 공급할 예정이다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐으며, 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 효능을 입증했다. 유바이오로직스는...
    2023-12-30 07:00
  • 엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 임상 시험 계획(IND)승인을 받았다. 엔케이젠바이오텍은 올해 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 발표한 바 있다. 임상 결과 SNK01은 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 통과해 아밀로이드 플라크와 신경염증 감소를 통해 질병을...
    2023-12-28 16:32
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