FDA승인 - 이투데이

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“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하는 등...

2024-05-23 14:53
[노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오

많은 기대를 모았던 HLB가 FDA 승인에 실패하자 업계는 충격에 빠졌다. 그리고 바이오업계에 대한 불신은 더욱 커졌다. 바이오업계에 대한 불신은 하루 이틀이 아니다. 횡령, 주가조작, 거래정지, 관리종목 지정 등 바이오업계에 대한 숱한 문제를 지켜봤다. ‘바이오=사기’라는 말까지 나왔을 정도다. 주식시장에서 바이오 주는 단타를 노리는 개인투자자들의 먹잇감이...

2024-05-23 06:00
‘합병 완료’ 루닛, 기술‧데이터 시너지로 美 유방암 검진 시장 공략

이어 서 대표는 “FDA에 승인된 AI 의료기기가 800개가 넘는데, 성공한 건 10~20개 정도다. 그만큼 AI 의료기기 한계점이 명확하다. 한계를 극복하려면 고객을 만족시킬 수 있는 토탈 솔루션이 필요한데, 볼파라에는 적합한 제품군이 있다”고 설명했다. 미국에서는 루닛이 볼파라 고객을 대상으로 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 MMG와 루닛 인사이트 DBT를...

2024-05-22 13:59
K제약·바이오, 유럽 건기식 시장 진출 노린다

이번 행사에서 제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’, 관절건강개선 소재, 체지방개선 소재 등을 선보였다. 제넨셀 관계자는 “그동안 개발한 소재들이 높은 시장 경쟁력을 지니고 있을 뿐만 아니라 최근...

2024-05-22 13:55
휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료 ”콤비네이션 시술법 소개”

이번 세미나는 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념해 ‘BOTULAX: Beyond Borders’를 주제로 꾸며졌다. 톡신·필러·봉합사 등 휴젤의 전 제품 라인업을 활용한 시술 조합 가이드와 다양한 임상 사례들이 현장 강의 및 이원 생중계로 소개됐다. 세미나 첫째 날인 ‘풀페이스 치료 세션’에는 황승국 세븐데이즈...

2024-05-22 08:54
‘6조 증발’ HLB에 코스닥 시총 요동

이후 HLB 간암 신약의 미국 식품의약청(FDA) 승인 불발로 에코프로가 2위를 수성한 양상이다. 에코프로는 이날 3.41% 내린 9만6300원에 마감하며 시총 12조8212억 원을 기록했다. 시총 10조722억 원인 알테오젠은 3위에 안착했다. HLB 주가 하락과 세계 최대 주가지수 산출업체 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 지수 편입에 따른 주가 강세 덕택을 봤다. 연초...

2024-05-21 16:16
[특징주] HLB, 이틀 연속 하한가 기록 후 상승 전환

HLB는 이틀 연속 하한가를 맞으며 폭락한 뒤 이날 상승세로 전환한 것으로 풀이된다. 장 중 한때 10만 원을 넘어섰던 HLB는 현재 4만 원대다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이에 17일과 20일 각각 29.96% 하락한 채 마감했다.

2024-05-21 13:38
삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오비즈’ 美 최초 허가

20일(현지시간) FDA는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이콘로직스의 예사필리를 최초의 아일리아 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 FDA로부터 허가를 받은 바이오시밀러는 6개로 늘어났다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내...

2024-05-21 11:41
[급등락주 짚어보기] 구리값 급등에 ‘대창’ 주가도 급등…AMD와 MOU ‘로보로보’도 상한가

공모가가 최종 확정되면 나스닥에 곧바로 상장돼 거래가 이뤄지게 된다. HLB는 2거래일 연속 하한가를 기록하며 전 거래일 대비 29.96% 하락한 4만7000원에 거래를 마쳤다. HLB의 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙’은 지난 17일(현지시각) 미국 FDA 허가 수정 보완 요구를 받았다. 앞서 HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 승인 기대감을 타고 대량 매수세가 이어진 바 있다.

2024-05-20 15:49
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국...

2024-05-20 14:33
[특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려

앞서 HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 승인 기대감을 타고 대량 매수세가 이어진 바 있다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다"고 전했다. 이어 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 캄렐리주맙과 관련하여 이슈가 있었고, 이에 대한 답변이...

2024-05-20 10:07
[오늘의 투자전략] 코스피 강보합 출발 전망…바이오 업종 투심 회복 관심

국내 증시에서는 지난 금요일 FDA 승인 실패 악재로 하한가를 기록한 HLB 발 바이오주 동반 패닉 현상이 진정되는 지도 중요할 것이다. 바이오주 급락은 4월 CPI 안도 이후 코스피가 전고점을 돌파하는 데 제약을 가했던 악재였다는 점을 고려할 때, 이번주 바이오 업종 투자심리 회복 여부에도 시장의 관심이 모아질 전망이다.

2024-05-20 08:20
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린을 제조·출시할 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됐다. 세계방광암 환자연합이 2024년 2월 발표한 자료에 따르면 방광암은 세계에서 9번째로 많은 암이다. 지오영, 올해 210만 개 동물용 의약품 취급...

2024-05-18 05:00
진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 경쟁 약물의 경우 2028년경 시장 진입이 예상돼 허가 지체가 영향을 끼치진 않을 것으로 판단하고 있다. 진 회장은 “지금까지 FDA의 CRL을 받은 회사의 92%가 신약허가를 받았다. 10개월에 걸친 심사 기간 약효 전반에 대한 문제가 없단 점을 확인했다”라면서 “(이번 CRL 수령이)허가에 중대한 영향을 미칠...

2024-05-17 16:32
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식 때문으로 풀이된다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지...

2024-05-17 16:19
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진 회장에 따르면 미국 FDA는 CRL을 통해 이번 신약승인을 거절한 주요 2가지 원인을 적시했다. 먼저 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정에 대한 CMC(chemistry, manufacturing and control) 실사에서 마이너한 문제를 지적했으나, 이에 대해 충분한 답변을 제공받지 못했다. 두번째로는 임상사이트 실사과정에서 우크라이나-러시아 전쟁으로 인한 여행제한조치...

2024-05-17 09:56
진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 진 회장은 “리보세라닙은 지적 사항이 없어 우리가 별도로 할 일은 없다. 항서 측의 수정·보완 사항을 빠르게 협의해서 마무리하겠다”라면서 “신약 출시가 늦어져 참담한 마음이다. 빠른 시일 내 다시 승인받고 다음 적응증의 글로벌 3상도 속도를 내겠다”라고 말했다.

2024-05-17 09:32
[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고...

2024-05-17 09:08
덴티스, 1분기 매출액 286억 원…전년比 19% 증가

메디칼 수술실 장비 시장에도 본격적으로 진입해 상반기 내 CE 인증과 FDA 승인 절차를 마무리한다는 목표다. 덴티스는 3월 서지컬 테이블을 출시한 바 있다. 글로벌 시장 공식 출시와 더불어 팬던트, 디스플레이 등 수술실 토탈 솔루션 라인업을 강화해 메디칼 부문의 성장을 가속한다는 전략이다. 덴티스 관계자는 “덴티스는 그동안 사업 부문 다각화로 수익성...

2024-05-17 09:04
[특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 품목허가 여부 심사 결과를 곧 발표할 것으로 보이면서 주가가 강세를 띤 것으로 풀이된다. FDA는 16일(현지시각)까지 리보세라닙 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 리보세라닙이 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 된다.

2024-05-16 14:14

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