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  • [BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
    [BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
    발표에 따르면 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 악템라의 승인을 권고하고 수시간 후에 이뤄졌다. 악템라는 코르티코스테로이드(corticosteroids)로 전신 치료를 받으며 산소보충 또는 인공호흡이 필요한 중증 성인 코로나19 환자에게 사용된다. 유럽연합 집행위원회의 이번 결정은 중증 코로나19 환자 약...
    2021-12-08 10:23
  • EMA “코로나19 백신 교차 접종 가능”
    EMA “코로나19 백신 교차 접종 가능”
    7일(현지시간) 미국 인터넷매체 악시오스에 따르면 유럽의약품청(EMA)과 유럽질병예방통제센터(ECDC)는 “초기 백신 접종이나 추가 접종 시 서로 다른 백신을 교차 접종하는 것을 지지한다”고 발표했다. 이번 발표는 최근 유럽 회원국들 사이에서 코로나19가 재확산하고 오미크론 변이까지 등장한 데 따른 조치다. EMA와 ECDC는 “교차 접종은 어떤 방식으로든 백신을...
    2021-12-08 07:37
  • [특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라 미FDA 이어 유럽도 코로나19 치료제 권고에 상승세
    [특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라 미FDA 이어 유럽도 코로나19 치료제 권고에 상승세
    JW중외제약이 국내 독점 판매중인 악템라(RoActemra·토실리주맙)가 유럽의약품청(EMA)에서 성인 대상 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 치료제 사용승인을 권고했다는 소식에 상승세다. 7일 오후 1시 41분 현재 JW중외제약은 전일대비 950원(4.24%) 상승한 2만3350원에 거래 중이다. 주요 외신에 따르면 유럽의약품청이 6일(현지시간) 악템라의 성인...
    2021-12-07 13:41
  • 영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인
    영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인
    KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 앱리바에 기술이전돼 2018년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 앱리바는 2021년 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료하였고, 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아...
    2021-12-07 10:58
  • EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고
    EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고
    추가 처방 시 사망률 낮춰 유럽의약품청(EMA)이 스위스 제약사 로슈의 류머티즘 관절염 치료제를 코로나19 중증치료제로 사용 승인하라고 권고했다. 6일(현지시간) 로이터통신에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 로슈의 관절염 치료제인 로아크템라(RoActemra·토실리주맙)를 코로나19에 걸린 성인에 사용하라고 권고했다. 대상은 코로나19에 걸린...
    2021-12-07 07:55
  • [BioS]종근당, EGFRxMET 이중항체 "KDDF 국내 1상 지원"
    [BioS]종근당, EGFRxMET 이중항체 "KDDF 국내 1상 지원"
    올해부터 향후 10년간 2조2000억원 규모를 투자하는 대규모 국가지원사업으로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 유효·선도물질과 후보물질을 발굴하고 비임상, 임상1·2상 신약개발 과제를 지원하고 있다.
    2021-12-03 09:58
  • 종근당, 국가신약개발사업단과 항암제 ‘CKD-702’ 연구개발 협약
    종근당, 국가신약개발사업단과 항암제 ‘CKD-702’ 연구개발 협약
    국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구·개발(R&D) 사업이다. 올해부터 향후 10년 간 2조2000억 원을 투자해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억 원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 지원한다.
    2021-12-03 09:10
  • 휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12~14일 3일간 현장 실사를 진행한 바 있다. 휴젤은 거두공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 전반적인 실사 과정을 성공적으로 완료함에 따라 이번 EU GMP...
    2021-12-02 10:38
  • 국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    유럽의약품청(EMA)은 현재 승인을 위한 평가를 진행 중이다. FDA 승인이 초읽기에 들어간 만큼 각국은 먹는 약으로 본격적인 코로나19 치료에 들어갈 전망이다. 화이자 역시 경구용 치료제 '팍스로비드'로 FDA 긴급사용승인을 신청했다. EMA는 지난달 19일부터 이 약의 자료 검토에 들어갔다. 효과는 머크 30%·화이자 89%…안전성은 지켜봐야 애초 머크는 임상 3상에서...
    2021-12-01 17:07
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항체칵테일' "연내 1상 완료"
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항체칵테일' "연내 1상 완료"
    렉키로나 뿐 아니라 2차 개발이 진행 중인 칵테일 흡입형의 개발에도 박차를 가해 전 세계 코로나19 확산 방지에 기여 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다 한편, 셀트리온은 지난 15일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 공급도 곧 시작할 예정이다.
    2021-11-29 11:07
  • 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 '변이 대응' 개발 가속화
    셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 '변이 대응' 개발 가속화
    실제 이를 바탕으로 최근 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가까지 획득했고 글로벌 공급도 곧 개시한다. 셀트리온 관계자는 “이미 델타 변이에 대한 대응능력이 확인된 렉키로나 국내외 공급에 주력하면서 새로 출현한 오미크론 등 다양한 변이 바이러스의 확산 추세를 주시하고 있다”면서 “1차 개발이 완료된 렉키로나 뿐 아니라 2차 개발을 진행 중인 칵테일...
    2021-11-29 10:42
  • 유럽, 코로나 누적 사망 150만…EMA, 화이자 백신 5~11세 사용 승인 권고
    유럽, 코로나 누적 사망 150만…EMA, 화이자 백신 5~11세 사용 승인 권고
    독일, 처음으로 신규 확진자 7만 명 돌파영국, 프랑스 등도 3만~4만 명 확진 추이EMA, 5~11세 대상 사상 첫 백신 사용 승인 권고 유럽에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 사망한 인구가 150만 명을 넘어섰다. 유럽의약품청(EMA)은 5~11세에 대한 화이자 백신 사용 승인을 권고했다. 25일(현지시간) 프랑스24에 따르면 유럽 내 누적 코로나19 사망자 수는...
    2021-11-26 06:39
  • [BioS]일동제약, 日시오노기와 '경구용 코로나' 2/3상 "IND 승인"
    [BioS]일동제약, 日시오노기와 '경구용 코로나' 2/3상 "IND 승인"
    현재 일본뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 시오노기의 대표적인 의약품으로는 독감치료제 ‘조플루자(Xofluza)’, 항생제 ‘페트로자(Fetroja)’, 고지혈증치료제 ‘크레스토(Crestor)’ 등이 있으며 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에서 승인받고 세계적으로 이용되고 있다.
    2021-11-18 10:10
  • 일동제약, 日 제약사와 경구용 코로나치료제 공동개발…내년 상반기 허가 목표
    일동제약, 日 제약사와 경구용 코로나치료제 공동개발…내년 상반기 허가 목표
    대표적인 의약품으로는 독감치료제 조플루자(Xofluza), 항생제 페트로자(Fetroja), 고지혈증치료제 크레스토(Crestor) 등이 있으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에서 허가되어 치료에 세계적으로 활용되고 있다. 일동제약은 시오노기와 1980년대 초부터 40년간 협력관계를 유지하고 있다. 일동제약은 시오노기의 항생제 후루마린과 특발성폐섬유화증치료제...
    2021-11-17 18:29
  • 방탄소년단, ‘MTV 유럽 뮤직 어워드’ 4관왕…최다 수상 기록
    방탄소년단, ‘MTV 유럽 뮤직 어워드’ 4관왕…최다 수상 기록
    그룹 방탄소년단(BTS)이 ‘2021 MTV 유럽 뮤직 어워드’(2021 MTV EMA)에서 4관왕을 차지했다. 방탄소년단은 14일(현지시간) 헝가리 부다페스트에서 열린 ‘2021 MTV EMA’ 시상식에서 ‘베스트 팝 아티스트’, ‘베스트 K팝’, ‘베스트 그룹’, ‘최다 팬’ 등 4개 부문을 석권, 최다 수상의 영예를 안았다. 이날 ‘베스트 뮤직비디오’는 릴 나즈 엑스의...
    2021-11-15 10:58
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    렉키로나는 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    그는 목표주가를 기존 12만4000원에서 9만8000원으로 낮추며 “렉키로나는 12일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득, 연내 EMA 정식 품목 허가가 예상된다”며 “다만 최근 공개된 유럽공동체(EC)의 10대 잠재적 코로나19 치료제 리스트에서 렉키로나가 제외된 점, 경쟁사들이 유럽연합(EU)국가들과 공급계약을 체결한 점은...
    2021-11-15 08:13
  • 3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    이 백신은 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)도 승인을 검토하고 있다. 노바백스는 미국에서도 연내 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'은 최근 고무적인 임상 1/2상 결과를 발표했다. 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성이 확인됐다. 4000명을 대상으로 진행하는 글로벌 임상...
    2021-11-13 08:00
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 영업익 220억...82.8% 추락
    셀트리온헬스케어, 3분기 영업익 220억...82.8% 추락
    또한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 코로나19 항체치료제 가운데 처음으로 승인권고 의견을 획득하면서 시장 확대를 앞두고 있다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 ‘렉키로나’ 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며...
    2021-11-12 16:41
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