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  • 불 붙은 비만치료제 시장…국내에 손 뻗은 글로벌 빅파마
    불 붙은 비만치료제 시장…국내에 손 뻗은 글로벌 빅파마
    비만치료제는 항암제와 매출 1위를 다툴 의약품으로 꼽힌다. 업계에서는 비만치료제 시장이 연평균 30% 성장해 2030년 100조 원에 달할 것으로 전망한다. 비만치료제에 대한 수요가 증가하며 글로벌 제약사가 국내 기업에도 손을 내밀고 있다. LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬스에 경구용 희귀비만신약 ‘LB54640’을 수출했다. 총 계약 규모는 3억500만 달러(약...
    2024-01-09 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 30개국의 허가, 판매 및 생산을 담당한다. SK바이오팜은 계약 체결 후 계약금 50억 원을 수령하고, 국내외 허가, 보험급여 및 매출 마일스톤 등에 따라 최대 140억 원을 받는다. LG화학, 희귀비만신약 ‘LB54640’ 4000억 규모 기술수출 LG화학은...
    2024-01-06 07:00
  • LG화학 “희귀비만신약 ‘LB54640’, 미국 제약사에 4000억 원 규모 기술 수출”
    LG화학 “희귀비만신약 ‘LB54640’, 미국 제약사에 4000억 원 규모 기술 수출”
    희귀의약품은 해당 환자가 소수인 탓에 시험자 모집이 가장 큰 개발 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하고 있는 글로벌 제약사와 손잡으면 더 효율적으로 개발이 이뤄진다고 본 것이다. 한편 리듬파마슈티컬스는 희귀비만증 제품군 강화를 통해 한층 확대된 선택지를 환자들에게 제시할 수 있게 됐다. 리듬파마슈티컬스는 2010년 미국...
    2024-01-05 09:02
  • “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    희귀·난치성질환 치료제를 개발 중인 티움바이오는 SK 출신 김정훈 부사장을 개발본부장으로 영입했다. 김 부사장은 1998년 SK케미칼에 입사해 파마(Pharma)기획실장, 연구개발센터장을 거쳤다. 이후 SK디스커버리 바이오전략·투자본부장을 맡아 그룹사의 미래 성장전략 수립과 투자를 담당했다. 티움바이오는 SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택...
    2024-01-04 05:00
  • 새해 첫날 무역관세 낮춘 중국...공급망 강화 박차
    새해 첫날 무역관세 낮춘 중국...공급망 강화 박차
    이 밖에 종양과 희귀질환 관련 의약품 원료 일부에 관해선 무관세가 적용됐고 특수 의료 목적으로 제조된 식품에 대해서도 관세 인하가 적용됐다고 글로벌타임스는 설명했다. 니카라과와 체결한 FTA도 이날 발효됐다. 니카라과는 자국 제품 71%를 관세 없이 수출할 수 있게 됐다. 수출품엔 자동차 부품을 비롯해 육류와 생선, 가죽 등이 포함됐다. 니카라과는 2021년 말...
    2024-01-02 16:43
  • ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 획득했다. 현재까지 모더나가 개발 중인 mRNA 파이프라인은 43개에 달한다. 특히 독감 백신 ‘mRNA-1010’, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘mRNA-1345’, 독감·코로나19 콤보 백신 ‘mRNA-1083’, 차세대 코로나19 백신 ‘mRNA-1283’ 등 4개 백신은 2025년까지 출시할 계획이다. 모더나는 2028년까지 항암 백신과 희귀질환 치료제를...
    2023-12-26 05:00
  • 비대면진료 확대로 이용자 급증했지만…의약계 ‘결사반대’
    비대면진료 확대로 이용자 급증했지만…의약계 ‘결사반대’
    시범사업에 따르면 직접 의약품을 받기 어려운 섬·벽지 환자, 거동 불편자, 감염병 확진자, 희귀질환자에 한해서만 약 배송이 허용된다. 플랫폼 업체는 일반 이용자에게 약 배송이 허용되지 않으면 비대면진료 서비스에 대한 전체적인 만족도 하향에 따른 사용자 이탈을 우려하고 있다. 의료계에서도 비대면진료 반대가 거세다. 대한의사협회는 대한약사회와 14일...
    2023-12-21 15:58
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    총상신경섬유종은 소아의 피부나 척추 신경 근처에 발병해 외모의 심각한 변형을 일으키고 혈관이 많은 부위에 위치할 경우 수술이 불가능한 희귀 난치성 유전질환이다. 급여가 적용되는 약제는 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐(성분명 셀루메티닙황산염)이다. 급여 적용 시 환자 1인당 연간 투약비용은 약 2억800만 원에서 최저 1014만 원(본인부담 10%, 본인부담상제...
    2023-12-20 18:14
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. VT-EBV-N은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계...
    2023-12-19 16:42
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    차세대 신약개발 플랫폼으로는 메신저리보핵산(mRNA)을 선택했다. mRNA 독감백신과 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD) 치료제를 개발하고 있다. 또한, 전남 화순 백신 공장에 파일럿 규모의 mRNA 생산시설을 구축해 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 위탁생산(CMO) 사업까지 영역을 확장할 계획이다.
    2023-12-19 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    최근 젬백스는 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 상업화가 가능해진다. FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도...
    2023-12-18 13:30
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠은 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다. 툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 18일...
    2023-12-18 09:09
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한...
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가...
    2023-12-18 08:20
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라...
    2023-12-15 17:08
  • 유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    이주혁 선천성희귀안질환환우회 대표는 “전 세계가 앞다퉈 유전자·세포 치료 분야에 뛰어들고 있지만, 우리 정부의 지원은 매우 부족한 편”이라며 “경쟁력 있는 기술을 확보해도 예산과 제도에 막혀 전혀 시도하지 못하고 있어 안타깝다. 앞선 기술력을 선보이지 못하고 되레 뒤처지고 있다”고 토로했다. 이어 이 대표는 “유전자세포치료제 등 첨단바이오의약품...
    2023-12-14 05:05
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다. 카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로 크리스퍼 유전자가위 기술이 적용됐다. 유전자가위는 DNA 절단 기능을 가진 도구로, 비정상적 유전자를 잘라내거나 편집할 수 있어 희귀·난치병 등의 유전 질환을 근본적으로...
    2023-12-14 05:03
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다. 카스거비의 승인이 업계 이목을 끈 이유는 치료 효과와 고가의 가격에 있다. 유전자가위는 인체에 문제를 유발한 유전자를 편집해 암과 희귀질환 등 난치병을 치료한다. 환자의 몸에서 줄기세포를 채취해 내부의 유전자 일부를 삭제하거나 변형시켜 재주입하는 방식이다. '치료제'로 불리고...
    2023-12-14 05:00
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