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[BioS]듀크대, 네오이뮨텍 ‘IL-7’ ARS연구 “NIH서 6백만弗 지원”

최근 네오이뮨텍은 설치류 실험 및 그 이후에 진행할 허가용 동물실험을 위해서 최근 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 진행했다고 설명했다. 네오이뮨텍은 이 미팅 결과를 토대로 FDA의 관점에서 허가에 반드시 필요한 실험조건, 데이터 등 FDA의 ‘Animal Rule’에 의거한 구체적인 실험 방식을 확인했다. 이번 연구비 지원으로 진행될 첸 박사의...

2024-05-13 09:45
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

국내에는 현재 글로벌 기업인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타(성분명 벨리무맙)’가 2013년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 도입됐다. 또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프롤루맙)’에 대한 허가를 받았고, 한국 시장 진입을 위해 임상 3상을 진행 중이다. 국내 기업들은 후발 주자로...

2024-05-13 05:30
[웰컴 투 코리아] ② 후퇴하는 이주민 정책...일본·대만과 경쟁서 밀릴라

구체적인 사례로는 고용허가제 사업장 변경 제한을 꼽았다. 그는 “고용허가제 사업장 변경 제한과 관련해서는 문제 제기가 많이 돼 왔는데, 지난해 특정 지역(권역) 내에서만 사업장을 이동할 수 있도록 제한이 강화됐다”고 지적했다. 한국의 고용허가제는 내국인을 고용하지 못해 인력난을 겪고 있는 중소사업장에 합법적으로 외국인 노동자를 고용할 수 있도록...

2024-05-13 05:01
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날 것으로 기대하고 있다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 ASCO에서 연구 성과를 공유한다. 루닛은 올해 ASCO에서 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구 7편을 선보인다. 2019년부터 매년 ASCO에 참석하고 있는 루닛은 이번 학회에서 AI를 활용한...

2024-05-13 05:00
삼성전자, 베트남 총리에 "수 년 간 연간 10억 달러씩 투자"

이상운 효성 부회장도 10일 레 민 카이 베트남 부총리를 만나 호찌민시 첨단기술지구에 데이터센터를 건설할 수 있도록 허가해 달라고 요청했다고 VN익스프레스가 전했다. 세계 현금자동입출금기(ATM) 시장 3위권인 효성 계열사 효성티엔에스가 베트남에 ATM 생산 공장 투자를 희망하고 있는 것으로 알려졌다. 카이 부총리는 베트남 정부가 항상 투자 환경...

2024-05-12 21:06
KIF, 올해 韓 경제성장률 2.1→2.5% '↑'…“반도체 수출 개선”

2022년 중 △급격한 금리인상 △부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 부실화 △역전세 문제 △주택시장 조정 등의 요인으로 수주, 허가, 착공 등 건설투자의 주요 선행지표가 2022년 중반부터 2023년 동안 지속 악화된 것을 역성장 이유로 꼽았다. 금융연은 “예정된 공사의 진행정도 등은 일부 변동이 있을 수 있지만, 선행지표의 부정적 흐름이 실적치에 본격적으로 반영돼 올해...

2024-05-12 15:00
KDI "양호한 수출 회복세…반도체, 경기부진 완화 이끌어"

건설수주(0.3%), 건축허가면적(-13.0%) 등 관련 선행지표도 부진했다. 건설수주는 민간부문(-14.0%) 등 낮은 증가율을 보였고, 계절조정 기준(11조2000억 원)으로도 최근 3년 월평균인 16조3000억 원을 밑돌았다. 건축허가면적은 13개월 연속 감소세다. 내수 부진 속 생산 증가세는 다소 완만해졌지만, 반도체 등 수출 중심의 경기 부진 완화 기류는 유지되는...

2024-05-12 12:00
‘신작 기대 〈 인력 효율’ 통했다…게임주 줄줄이 ‘어닝 서프’ 찍어도 불안한 이유는?

여기에 중국 당국이 한국 판호(게임 서비스 허가) 발급 제한을 건 데 이어 개발자들의 높은 인건비가 고정비 부담으로 작용했다. 최근 게임사들이 호실적을 낼 수 있던 배경으로는 인력 감축을 통한 비용 절감 효과가 꼽힌다. 2022년 말부터 국내 여러 국내 게임사들은 실적악화를 타개할 방안으로 몸집 줄이기에 집중했다. 중소 게임사인 데브시스터즈...

2024-05-12 08:58
[베스트&워스트] 미국 법인 매출 증가에…인디 뷰티 브랜드 실리콘투 74%↑

세명전기의 강세는 미래 전력망으로 떠오르고 있는 초고압직류송전기(HVDC) 송전선로 금구류 개발을 완료하고, 허가 승인 절차를 진행 중인 것으로 확인된 영향으로 풀이된다. 국내 웨어러블 인슐린펌프 제조사 이오플로우는 50.57% 오른 6580원에 장을 마감했다. 9일 금융감독원 전자공시에 따르면 이오플로우는 7일 미국 연방법원서 1차...

2024-05-11 09:07
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청 지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에...

2024-05-11 05:00
“바이든 그린뉴딜 효력 중지해달라”…공화당 장악 美27개주 소송

그는 이어 “바이든 행정부가 국민에게 계속 강요하는 그린 뉴딜 의제는 발전소를 가동하지 못하게 하고, 폐쇄되도록 한다”며 “이런 규제는 의회의 명시적 허가도 없이 국가의 전력망에 근본적 변화를 가져올 것”이라고 지적했다. 로이터는 이들의 소송과는 별도로 오하이오주와 캔자스주도 비슷한 취지의 소송을 제기했다고 전했다.

2024-05-10 21:52
케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정

또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 커질 것으로 기대된다. 아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 AST-001의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원, 충남대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 등 국내 11개 의료기관에서 2025년 6월까지...

2024-05-10 17:32
메디톡스, 1분기 영업손실 9억 원…매출 546억 원으로 역대 최대

“여러 소송 등의 영향으로 매출 상승이 이익으로 온전하게 연결되지 못했지만 2분기부터는 관련 비용이 감소하며 이익률도 개선될 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 이어 주 부사장은 “‘MT10109L’의 미국 진출과 지방분해주사제 ‘MT921’의 국내 허가 획득, 해외 톡신 생산 설비 구축 등 진행 중인 여러 프로젝트의 속도감을 높이는 데 더욱 집중하겠다”고 강조했다.

2024-05-10 14:00
영국, 이스라엘 무기 지속…“우리는 미국과 다르다”

무기 수출과 관련해선 “영국은 세계에서 가장 엄격하고 까다로운 허가 절차가 있으므로 이를 면밀히 따를 것이다”라고 전했다. 하지만 민간인 보호 대책이 없는 라파 침공에 대해선 계속해서 반대 의사를 내비쳤다. 그는 가자지구에 대한 인도적 지원을 개선하는 데 초점을 맞춰왔으며, 지난 8일 라파 국경 검문소의 통행이 재개되면서 구호 물품 지원 흐름이 개선되고...

2024-05-10 13:31
정부 "의대 증원 근거, 오늘 법원에 제출…정원 배정위 회의 자료도 포함" [종합]

아울러 최중증 응급환자에 대한 광역상황실과 119 구급상황관리센터 간 협력을 강화하고, 의대 교수의 겸직근무도 활성화할 계획이다. 이달 초 의대 교수가 광역상황실 겸직근무를 신청할 경우 신속히 겸직 허가를 받을 수 있도록 40개 의대 총장과 대한병원협회에 겸직 허가 협조 요청 공문을 발송했다.

2024-05-10 13:19
휴온스, 1분기 매출 1478억 ‘최대’…수익성은 감소

내년 주사제 라인 증설과 함께 신규 식품의약국(FDA) 품목 허가를 준비 중으로 미국 주사제 실적 호조를 위한 기반 마련에 나설 계획이다. 송수영 휴온스 대표는 “앞으로 휴온스는 외형 확장 속에서 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 극대화해 나가겠다”며 “2공장 신규 라인 등 지속적인 시설투자로 중장기 성장동력 확보에도...

2024-05-10 11:12
정부 "의대 증원 근거, 오늘 법원에 제출"…학칙 개정 부결 시정명령 예고 [상보]

이달 초 의대 교수가 광역상황실 겸직근무를 신청할 경우 신속히 겸직 허가를 받을 수 있도록 40개 의대 총장과 대한병원협회에 겸직 허가 협조 요청 공문을 발송했다. 한덕수 중대본 본부장(국무총리)은 이날 회의에서 “정부는 앞으로도 인적·물적 가용자원을 총동원해 비상진료체계 유지에 전력을 다하겠다”며 “의료공백을 최소화해 국민의 생명과 건강을 지키면서...

2024-05-10 11:10
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라시밀러' 85% 할인제품 "美출시"

대상으로 한 유플라이마 20mg을 출시를 통해 다양한 환자 케이스별 맞춤형 투약이 가능해졌다. 또 오리지널 제품과의 교체처방(interchangeability) 확보를 위한 변경허가가 진행중으로, 이를 통해 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있게 되는 만큼 공격적인 마케팅 전략추진이 가능해질 전망이다.

2024-05-10 10:11
[특징주] 하이브 털어낸 넷마블, 2개 분기 연속 흑자 10% 강세…하이브 0.5%↓

50% 내린 19만9800원을 기록 중이다. 하이브와 경영권 분쟁 중인 어도어 측은 이날 이사회를 열고 임시주주총회 소집 여부를 결정한다. 민희진 어도어 대표 측은 지난달 30일 서울서부지법에서 열린 임시주총 소집 허가 신청 심문기일에서 이날까지 이사회를 열고 임시주총 소집 여부를 결정한 뒤 이달 말까지 임시주총을 열겠다고 밝혔다.

2024-05-10 09:51
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다. DD01은 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제로서 전임상에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했다. 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을...

2024-05-10 09:27

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