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지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청

지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에...

2024-05-07 08:53
‘의료대란’ 속 주요 제약사 엇갈린 1분기 실적

회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 R&D 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 알리글로는 올해 하반기 미국에 출시될 예정이다. 연간 1000억 원 이상의 매출을 올리던 케이캡이 빠져나간 종근당은 1분기 별도기준 실적이 매출액 3535억 원...

2024-05-07 05:01
[노무, 톡!] 외국인근로자 노무갈등 줄여야

통계청 자료를 살펴보면 2023년 4분기 기준 일반고용허가제(E-9) 외국인 근로자 수는 24만7191명 달하고, 그중 19만9269명이 제조업에 종사하고 있다. 고용허가제는 내국인 수급이 어려운 중소사업장을 대상으로 외국인 근로자를 합법적으로 고용할 수 있도록 허가해주는 제도를 말한다. 소규모 사업장에서는 내국 인력보다 외국인 근로자의 비중이 더 높은 경우도 있다. 제조...

2024-05-07 05:00
“한국은 좁다” 진단업계, 미국 거점 ‘클리아랩’ 확보전

FDA는 올해 안으로 클리아랩에서 사용하는 LDT 역시 FDA의 허가를 받도록 규제를 강화하는 방안을 검토 중이다. 한 진단·바이오기업 관계자는 “클리아랩 인수 비용으로 수십 억 원을 지출한 상황에서, 가장 큰 이점 중 하나였던 LDT 규정이 바뀐다면 인수 당시 예상했던 만큼의 매출과 사업 확장을 이루는 데 차질이 생길 수 있다”라며 “제품 진출과 지속적인...

2024-05-07 05:00
유인촌, 유흥식 추기경 면담…“세계청년대회, 정부도 잘 준비”

유 추기경은 "다른 나라에서는 보통 폐막 미사를 공항 활주로에서 하지만 한국은 안보 등의 이유로 허가해주기 어렵다"며 "굉장히 조심스럽지만, 예컨대 김포 매립지가 공항과 서울에서 가까워 괜찮은 후보지가 될 수 있다"고 말했다. 이어 "불법 이민을 목적으로 이 행사에 참가하는 참석자들이 있기 때문에 재외공관의 협조도 있어야...

2024-05-05 10:52
[제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外

독일과 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받아 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관...

2024-05-04 06:00
유튜버 도티, 운행 중인 선로서 영상 찍다가 낭태…코레일 고발 조치

3일 한국철도공사(코레일)는 허가 없이 운영 중인 선로에 들어간 혐의(철도안전법 위반)로 도티를 철도사법경찰대에 고발했다고 밝혔다. 앞서 도티는 최근 자신의 인스타그램에 ‘도티와 갬성(감성)사진 찍으러 출동!’이라는 글과 함께 서울 용산구 ‘삼각 백빈 건널목’ 인근 철도에서 촬영한 영상을 공개했다. 하지만 도티가 출입한 선로가 폐선이 아니라는 점에서...

2024-05-03 18:36
더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대

현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있다. 지난해에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 매출액은 전년 대비 46% 증가한 236억 원이다. 영업이익은 155% 증가한 16억 원을 기록했다. 더블유에스아이 관계자는 "인트로바이오파마는 우수한 의약품 제조설비와 함께 오랜 연구개발 경험을...

2024-05-03 17:31
[BioS]휴젤, 美기업과 'E타입' 차세대 보툴리눔 톡신 "개발"

협력을 통해 세계 최대시장인 미국 현지에서 질병통제예방센터(CDC) 규정을 준수하면서 제품을 신속하게 개발할 계획이다. 차석용 휴젤 회장은 “미국내 톡신 연구 전문기업과 손잡고 전세계적으로 허가받은 적 없는 E타입의 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다”며 “63개국에서 허가·판매되고 있는 보툴렉스에 이어 새로운 제품을 신속히 개발할 것"이라고 말했다.

2024-05-03 14:58
휴젤, ‘보툴렉스’ 뒤이을 ‘E타입’ 차세대 톡신 개발 착수

현재 전 세계적으로 E타입의 톡신 제품이 전무해, 허가 및 출시에 성공할 경우 미용·성형 시장에서 독보적인 지위를 구축할 수 있을 것으로 예상된다. A타입은 가장 보편적으로 사용되고 있는 톡신으로, 투여 3~7일 이후부터 서서히 효과가 나타나 6개월 이상 약효가 지속된다. 반면, E타입은 24시간 내 효과가 발현돼 4주간 유지되는 것이 특징이므로 보다 빠른 효과를...

2024-05-03 09:03
프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표

HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다. 프레스티지바이오파마는 연매출 2조 원의 글로벌 제약사 인타스와 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카, 동남아 국가 등의 시장에서 HD204 공급계약을 체결했다. HD204의 품목 허가가 결정되면 공급계약 조건에 따라 마일스톤을 수령하며 매출...

2024-05-02 18:23
GC녹십자, 1분기 영업손실 150억…“혈액제제 美 출시 준비 영향”

회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 연구·개발(R&D) 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 미국법인 GC바이오파마USA는 올해 상반기 적자 기조를 이어가다 하반기 반등할 것으로 전망했다. 1분기 매출액은 3568억 원으로 전년동기 대비 2.1...

2024-05-02 18:07
감사원 “부산 북항 재개발 민간사업자 특혜”...호텔 부지에 오피스텔?

뿐만 아니라 2020년 4월 북항 생활숙박시설 건축허가 논란이 벌어졌을 당시 BPA가 “처음부터 생활숙박시설을 짓기로 돼 있었다”며 사실과 다르게 대응한 사실도 지적했다. 해수부도 당시 BPA 의견만 믿고 당시 해수부장관과 차관에게도 이 같은 내용을 그대로 전달하기도 했다. 감사원은 BPA가 민간에 특혜를 제공했을 뿐 아니라 난개발 우려를 키웠다며 토지 매매...

2024-05-02 16:40
식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표

의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀌면 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 바꾸도록 한다. 식품 소매 점포 운영자가 냉장·냉동 시설이 설치된 차량을 이용해 다른 식품과 함께 포장육도 이동 판매할 수 있도록 허용한다. 당뇨 환자들이 사용하는 개인용 혈당검사지 용기에는 개봉 후 사용 가능한 기간...

2024-05-02 15:30
검찰, ‘창원간첩단’ 사건 서울중앙지법으로 재이송 요청

2016년 3월∼2022년 11월 캄보디아 등에서 북한 공작원과 접선해 공작금 7천 달러(약 900만 원)를 받고 지령에 따라 국내 정세를 수집해 북한에 보고한 혐의로 지난해 3월 구속기소됐다. 중앙지법은 지난해 12월 피고인들의 보석을 허가한 뒤 증거조사에 많은 시일이 소요될 것으로 보이는 점, 집중심리의 필요성이 있다는 이유로 지난달 17일 사건을 창원지법으로 이송했다.

2024-05-02 15:05
동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억

R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 유럽과 미국 품목허가 신청을 완료한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2를 진행 중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를...

2024-05-02 14:46
사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 지난달 30일자로 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 예방 항체주사인 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염 등 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사제다. 첫 RSV...

2024-05-02 12:43
어선 안전관리 기준 안 지키면 처벌 강화…잇단 전복·침몰사고에 초강수

특히 어선위치발신장치를 고의로 차단하면 어업허가 정지·취소 등 행정처분을 통해 면세유 공급을 제한하고 수산물 수매 대상에서 제외하며 어획 할당량(TAC)도 감축한다. 내년부터 어선원안전감독관 제도를 도입해 현장 안전관리도 강화한다. 또 올해 3월 발생한 5건의 전복·침몰 사고 중 4척의 어선에서 구명조끼 미착용으로 인명피해가 커졌다. 이에 구명조끼...

2024-05-02 12:30
두산에너빌리티, 루마니아 원전 설비 수주

캐나다 가압중수로형 모델인 루마니아 체르나보다 원전 1호기는 2026년 운전허가일이 만료돼 30년 추가 운전을 위한 설비개선사업을 진행할 예정이다. 두산이 공급하는 피더관은 이 설비개선사업에 사용된다. 아울러 한국수력원자력, 캔두 에너지, 이탈리아 안살도 뉴클리어 컨소시엄은 이 원전의 설비개선사업 3단계 수주를 추진하고 있다. 김종두...

2024-05-02 09:08
도레이첨단소재, ‘전략물자 자율준수무역거래자’ 최고 등급 획득

전략물자 자율준수무역거래자는 전략물자 수출 관리에 필요한 조직 및 규정 등의 관리 체제를 갖추고, 전략물자 판정과 허가 신청 등 수출 통제를 자율적으로 이행할 수 있는 기업을 의미한다. 관리 능력에 따라 A, AA, AAA 세 등급으로 분류된다. 도레이첨단소재는 2011년 자율준수무역거래자로 지정된 이후 2014년 자율준수무역거래자 등급제 전환 시 최고등급인 AAA를...

2024-05-02 08:37

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