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  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족의료수요가 매우 크다는 게 회사측의 설명이다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실내 직접투여(intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(enzyme replacement therapy, ERT)...
    2024-04-23 09:43
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료
    HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료
    해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 작업이 진행 중이다.
    2024-04-23 09:29
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    아직 허가받은 치료제가 없어서 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌 병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(Intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(Enzyme Replacement Therapy, ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는...
    2024-04-23 09:15
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
     삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견...
    2024-04-23 08:32
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    2종이 신규 허가를 받으면서 적용 가능한 질환도 불면증에서 시야 개선, 호흡 재활까지 확장됐다. 그러나 디지털치료제가 널리 쓰이기 위한 제도적 뒷받침은 아직 충분치 않아, 글로벌 흐름에 뒤처지고 있단 지적이 나온다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어...
    2024-04-23 05:00
  • 휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    기술의 안전성과 유효성, 잠재성 등을 종합적으로 판단해 일정 기간 해당 기술의 임상 적용을 허가한다. 최근 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT를 기반으로 환자의 △출혈성 뇌졸중 의심여부 △응급 뇌 대혈관 폐색 의심 여부 △초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조하는 인공지능 솔루션이다....
    2024-04-22 17:36
  • [오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등
    [오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등
    △KG모빌리티, 1분기 매출액 1조18억 원, 영업이익 151억 원…전년 대비 각각 7.67% 감소, 61.09% 증가 △화천기계, 1분기 매출액 465억 원, 영업이익 68억 원…전년 대비 각각 19.9% 증가, 흑자전환 △에스바이오메딕스, 큐어스킨주 조건부 제조판매품목허가 자진 취하 및 제3상 임상시험 조기종료 결정 △글로벌텍스프리, 글로벌 텍스프리 프랑스 현지법인...
    2024-04-22 16:45
  • “토지거래허가구역이 뭔가요?”…서울 압구정·목동 재건축 단지 ‘줄줄이’ 신고가
    “토지거래허가구역이 뭔가요?”…서울 압구정·목동 재건축 단지 ‘줄줄이’ 신고가
    서울 토지거래허가구역 내 주요 재건축 단지 몸값이 들썩이고 있다. 압구정과 여의도, 목동 등은 지난 18일 토지거래허가구역으로 재지정됐지만, 이들 지역 내 재건축 아파트들은 규제를 비웃듯 연일 신고가 릴레이를 이어가는 중이다. 전문가는 토지거래허가제의 실효성과 다른 지역과 형평성 문제를 들어 주택 거래 적용을 배제해야 한다고 지적했다. 22일...
    2024-04-22 16:12
  • 에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    이번에 개발을 중지하기로 한 파이프라인은 2010년 조건부 제조판매품목허가를 득한 큐어스킨주로서 에스바이오메딕스의 원천기술력이 적용되지 않은 초기 제품이다. 시장수요 또한 허가 이후 지속적으로 저조했다. 대신 에스바이오메딕스는 세포치료제 개발 글로벌 트랜드에 맞추어 기존의 2D 큐어스킨주 대신 세포의 기능을 극대화 시키는 ‘기능강화 스페로이드...
    2024-04-22 14:18
  • 한국애브비 “스카이리치, 손발바닥 농포증 새 치료 옵션될 것”
    한국애브비 “스카이리치, 손발바닥 농포증 새 치료 옵션될 것”
    환자 삶의 질을 현저히 떨어뜨리는 손발바닥 농포증에 대해 연간 약 4회 투여로 관리할 수 있는 새로운 치료제가 국내에서 허가됐다. 다만 환자 치료접근성 강화와 경제적 부담 완화를 위해 손발바닥 농포증에 대해 희귀질환으로 인정해야 한다는 목소리도 나왔다. 한국애브비는 건선성 질환 치료제 ‘스카이리치’에 대한 식품의약품안전처의 손발바닥 농포증 치료제...
    2024-04-22 13:56
  • 한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다....
    2024-04-22 13:42
  • HLB ‘리보세라닙’, 중국서 난소암도 신약 허가
    HLB ‘리보세라닙’, 중국서 난소암도 신약 허가
    HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 지금까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적 매출 2조 원을 넘겼다. 난소암 치료제로도 허가받으면서 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. HLB 관계자는 “중국...
    2024-04-22 10:23
  • 큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목보다 먼저 심사해야 한다. 또한, 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는...
    2024-04-22 10:16
  • JW그룹, 故 이종호 명예회장 1주기 추모행사 열어
    JW그룹, 故 이종호 명예회장 1주기 추모행사 열어
    이를 발판삼아 2001년에는 국내 최초의 임상3상 신약 1호인 항생제 ‘큐록신’ 허가를 획득하는 성과를 냈다. JW그룹은 오늘날까지 그 정신을 이어받아 혁신신약 중심의 R&D 파이프라인을 보유하고 치료의약품의 개발에 힘쓰고 있다. 이 명예회장은 따뜻하고 타인에 대한 배려심도 많았다. 2022년 사재 200억 원을 출연해 공익재단 중회학술복지재단(현재...
    2024-04-22 10:09
  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    안발셀은 큐로셀의 T세포 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 CAR-T로, 연내 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 제도이다. 큐로셀은 이번...
    2024-04-22 09:25
  • 한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    한국로슈진단은 작년 7월 식품의약품안전처 허가를 받고 국내에 도입된 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF’ 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫 번째 세션은 ‘단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer's disease with monoclonal antibodies, updates)’이라는 주제로...
    2024-04-22 09:18
  • [특징주] HLB, 리보세라닙 중국서 난소암 신약허가 소식에 강세
    [특징주] HLB, 리보세라닙 중국서 난소암 신약허가 소식에 강세
    HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다는 소식에 강세다. 22일 오전 9시 11분 현재 HLB는 전 거래일 대비 7.80% 오른 10만7800원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료...
    2024-04-22 09:15
  • 상상인증권 “앱클론, AT101 글로벌 기술이전 가능성 주목…주가 퀀텀점프 기대”
    상상인증권 “앱클론, AT101 글로벌 기술이전 가능성 주목…주가 퀀텀점프 기대”
    하 연구원은 “AT101의 자체 개발 인간화 항체(h1218)가 차별적인 에피토프(항원인식부위)에 작용한다는 차이점을 기반으로 킴리아 무반응자 및 재발환자를 대상으로 연구자 임상을 진행할 예정”이라며 “복지부 승인은 마쳤으며 식약처 허가 후 올해 안으로 연구자 임상을 마무리할 계획”이라고 말했다. 이어 “연구자 임상을 통해 의미 있는 임상 결과를...
    2024-04-22 08:53
  • 부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    21일 본지 취재를 종합하면 국내외 제약기업이 올해 하반기부터 조현병 치료제 차세대 약물의 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전을 통해 본격적인 시장 진출을 준비한다. 글로벌 기업 브리스톨-마이어스 스큅(BMS)과 국내 기업인 CMG제약이 주인공이다. 각각 신약과 개량신약 개발의 막바지 단계다. BMS는 조현병 치료제의 고질적인 문제였던 체중 증가 부작용을 없앤...
    2024-04-22 05:00
  • 의대 증원분 ‘자율 조정’에도...의대생 유효 휴학신청 3명 늘어
    의대 증원분 ‘자율 조정’에도...의대생 유효 휴학신청 3명 늘어
    휴학 허가는 1개교 4명이었으며, 수업 거부가 확인된 곳은 10곳이다. 교육부 관계자는 “대학에 학사운영 정상화를 요청하는 한편 집단행동인 '동맹휴학'에 대한 허가가 발생하지 않도록 거듭 당부했다”고 밝혔다. 수업이 재개됐는데도 학생들의 수업 거부가 이어질 경우 집단 유급 위기에 처하게 된다. 통상 의대는 학칙상 수업일수의 3분의 1 또는 4분의 1 이상...
    2024-04-21 18:10
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