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뉴진스님, 말레이시아 이어 싱가포르 공연 막혔다…"불교계 모욕적인 행사"

이어 싱가포르 경찰당국도 전날 성명을 통해 "클럽 측에 '공공 공연' 허가 조건을 지킬 것을 권고했다"며 "공공 공연은 어떤 인종, 종교, 민족 등에도 모욕적이어서는 안 되며, 뉴진스님 공연은 이 조건에 어긋날 수 있다"고 말했다. 당국의 강경 대응 방침에 클럽 측은 "허가 조건을 준수하고 공연에 종교 관련 요소가 전혀 포함되지 않도록 할...

2024-05-23 12:09
진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”

진양곤 HLB그룹 회장이 중국 항서제약과 개발 중인 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 의지를 강조했다. 진 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 환영사를 통해 “항서제약과 HLB는 원팀(One Team)”이라며 “세계적으로 명망 있는 항서의 경험과 HLB의 열정이 함께하는 간암신약 프로젝트는 약간의...

2024-05-23 09:33
[특징주] HLB, 바이오포럼 앞두고 9.5%↑

이날 HLB는 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열리는 HLB바이오포럼에서 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 사업 전략을 발표한다. 발표에서는 앞서 두 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가가 불발된 원인인 CMC(제조공정) 문제에 대한 단서가 나올 것으로 예상된다.

2024-05-23 09:32
[노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 개발한 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 최초의 국내 항암제로 기대를 모았지만, 품목허가 획득에 실패했다. 회사 측이 허가 실패를 공식 발표한 이달 17일, HLB를 포함한 그룹주 모두 하한가를 맞았다. 여기서 끝이 아니었다. 주말이 지난 20일에도 하한가를 기록하며 HLB의 주가는 순식간에 반토막이 났다....

2024-05-23 06:00
박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”

82개월로 두 배 길었다. 이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것”이라며 “적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것”이라고 말했다.

2024-05-22 17:18
“국가전략 세액공제 일몰 연장ㆍ첨단산업 보조금 강화”…한경협, 국회에 건의

예를 들어 이차전지ㆍ바이오 산업은 투자 유치부터 개발ㆍ허가 단계를 거쳐 최종 상업화(유통)로 이익이 날 때까지 통상 10년 이상 소요된다. 한경협은 “미국은 세액공제액을 현금으로 돌려주는 직접 환급 제도와 미사용 공제액을 제3자에게 양도해 현금화할 수 있는 제도를 통해 기업 투자를 촉진하고 있다”며 “국가전략기술 투자세액공제 관련, 적자 등으로...

2024-05-22 11:00
급성골수성백혈병·담관암 표적항암제 ‘팁소보’ 국내 허가

프랑스 제약사 세르비에의 표적항암제 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다. 팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은...

2024-05-22 09:52
메디웨일, 유럽신장학회서 당뇨환자 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’ 연구 발표

한편, 메디웨일은 만성 콩팥병(CKD) 발병 위험을 AI로 조기에 예측하는 ‘닥터눈 CKD 콩팥위험평가’(Reti-CKD)를 세계 최초로 개발했다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 데 이어 올해 1월 임상시험 계획을 승인받았으며, 2025년 초 의료기기 허가를 완료할 계획이다.

2024-05-22 09:03
돈 벌 데 없는 카드사·캐피털…신사업에서도 고초 [카드·캐피털 수난시대 下]

실제로 8개 전업 카드사 중 4개사(신한·삼성·KB국민·BC카드)만 CB업 본허가를 취득했다. 시스템 고도화 등 거쳐야 할 단계가 많은 만큼 투자여력이 없는 카드사들은 CB 진출이 쉽지 않기 때문이다. 카드사들의 신규 먹거리로 부상했던 자동차할부금융도 제동이 걸렸다. 카드사들의 자동차할부금융 자산은 2013년(1조2143억 원) 이후 지속 성장해 2022년 10조6909억 원까지...

2024-05-22 05:00
휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다. Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성 의심 사례를...

2024-05-21 16:14
중기중앙회, '中企 부담 완화 위한 화평·화관법 대응방안 세미나' 개최

양찬회 중소기업중앙회 혁신성장본부장은 “영업허가 신고제 도입, 정기검사 차등화 등 중소기업의 입장이 반영된 부분도 있으나 소량화학물질(1~10톤) 등록 비용 부담 완화 등 아직 지원이 필요한 부분이 남아있으니, 적극적으로 중소기업계 의견을 수렴·반영해주시기를 바란다”고 말했다.

2024-05-21 15:00
‘고려아연ㆍ영풍’ 경영권 핵심 계열사 서린상사, 정상화 박차

21일 업계에 따르면 서울중앙지법 민사50부(김상훈 부장판사)는 전날인 20일 고려아연이 신청한 임시 주주총회 소집 허가 신청을 인용했다. 또 서린상사의 사내이사 4명을 추가 선임하겠다는 고려아연의 요청도 받아들여졌다. 고려아연의 서린상사 이사회 내 의결권을 제한해 달라는 영풍 측 요청은 기각됐다. 서린상사는 1984년 최창걸 고려아연 명예회장이 설립한...

2024-05-21 14:23
[특징주] HLB, 이틀 연속 하한가 기록 후 상승 전환

HLB는 이틀 연속 하한가를 맞으며 폭락한 뒤 이날 상승세로 전환한 것으로 풀이된다. 장 중 한때 10만 원을 넘어섰던 HLB는 현재 4만 원대다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이에 17일과 20일 각각 29.96% 하락한 채 마감했다.

2024-05-21 13:38
숙소는 바지선, 임금은 체불…갈 길 먼 외국인 노동권

고용부는 법 위반이 중대한 5건에 대해 고용허가를 취소하거나 제한하고, 1건에 대해선 과태료를 부과했다. 나머지 22건에 대해선 시정조치했다. 고용부는 이번 감독과 별개로 외국인 근로자 고용 사업장에 대한 감독을 지난해 5500개소에서 올해 9000개소로 대폭 확대해 숙소, 임금체불 등 필수적인 항목들을 점검할 계획이다. 이달부터는 외국인 근로자 권익 침해를...

2024-05-21 12:00
삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가

삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 20일(현지시간) FDA는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이오콘로직스의 예사필리를 최초의 아일리아 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 FDA로부터 허가를 받은 바이오시밀러는 6개로 늘어났다....

2024-05-21 11:41
삼바·셀트·SK…대기업 바이오 올해 새 역사 쓴다

삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러 제품의 국내외 시장 침투와 허가 마일스톤 유입 등으로 힘을 보탤 전망이다. 통합 셀트리온 출범 원년을 맞이한 셀트리온은 연매출 3조 원대에 진입한다. 올해 실적 컨센서스는 매출 3조5507억 원, 영업이익 6556억 원이다. 셀트리온은 연결기준 1분기 매출액 7370억 원을 기록, 창사 이래 처음으로 분기 매출 7000억 원을...

2024-05-21 05:00
법원, 서린상사 주주총회 소집 허가…고려아연 '경영권 확보' 속도

법원은 서린상사의 임시주주총회 소집 허가와 함께 사내이사 추가 선임 등 고려아연이 요청한 주총 안건을 모두 승인했다. 상법 위반 등 불법 상태에 놓인 서린상사가 정상화되는 계기가 될 것이란 관측이다. 20일 서울중앙지법 민사 50부(김상훈 부장판사)는 고려아연이 신청한 서린상사 주주총회 소집 허가 신청을 인용하는 한편, 고려아연의 의결권을 제한해 달라는...

2024-05-20 17:13
[급등락주 짚어보기] 구리값 급등에 ‘대창’ 주가도 급등…AMD와 MOU ‘로보로보’도 상한가

공모가가 최종 확정되면 나스닥에 곧바로 상장돼 거래가 이뤄지게 된다. HLB는 2거래일 연속 하한가를 기록하며 전 거래일 대비 29.96% 하락한 4만7000원에 거래를 마쳤다. HLB의 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙’은 지난 17일(현지시각) 미국 FDA 허가 수정 보완 요구를 받았다. 앞서 HLB 주가는 리보세라닙의 FDA 승인 기대감을 타고 대량 매수세가 이어진 바 있다.

2024-05-20 15:49
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

뇌 손상이 주요 증상이며 대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없어서 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자 관계자는 “이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼, 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-05-20 14:33
코어라인소프트, AI 솔루션 ‘AVIEW CHEST’ 인허가 획득

코어라인소프트는 인공지능(AI) 솔루션 ‘에이뷰 체스트(AVIEW CHEST)’에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다. AVIEW CHEST는 AI 기반 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어다. CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자동화하여 폐 결절 및...

2024-05-20 10:22

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