산업통상자원부는 신한울 3·4호기의 공사계획인가기간을 한국수력원자력이 신청한 2023년 12월까지 연장했다고 22일 밝혔다.
산업부는 기간 연장의 취지를 사업 재개가 아닌, 사업허가 취소 시 발생할 사업자인 한수원의 불이익을 방지하고 원만한 사업종결을 위한 제도마련 시까지 한시적으로 사업허가를 유지하는 것이라고 설명했다.
메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 처분에 반발해 집행정지와 함께 허가취소 소송을 제기해 집행정지 인용을 받아냈다. 이에 품목허가 취소 소송 본안 판결 후 30일까지 제품을 제조하거나 판매할 수 있게 됐다.
진홍국 한국투자증권 애널리스트는 “판매허가 취소처분에 대한 잠정 집행정지 신청이 받아들여져 메디톡스는 톡신 판매를 재개할 수 있게 됐고, 본안...
그는 “일부 고객과의 계약이 취소되면서 관련 원자재를 헐값에 매각해 원가율이 높아지고 매출은 그만큼 감소했다”며 “해당 고객과의 계약은 더 이상 없어 앞으로는 추가 비용은 없을 것”이라고 분석했다.
한 연구원은 “영업외손익도 유형자산 평가손, 파생상품 평가손 등 현금 유출입과 관련 없는 평가손실이 대부분이며 올해 매출액과 영업이익은 각각...
골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다.
서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "인보사의 제조·판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다.
재판부는 "피고...
서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 이날 오후 3시 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 "인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라"며 낸 소송의 판결을 선고한다.
코오롱은 인보사 성분을 고의로 바꾼 것이 아니라 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안정성과 유효성에는 문제가 없다며 소송을 제기했다. 법원이 코오롱 측의...
한편 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 이날 오후 3시 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 "인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라"며 낸 소송의 판결을 선고한다.
코오롱은 인보사 성분을 고의로 바꾼 것이 아니라 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안정성과 유효성에는 문제가 없다며 소송을 제기했다. 법원이...
대법원 3부(주심 안철상 대법관)는 사업가 A 씨가 북인천세무서를 상대로 낸 부가가치세부과처분 취소소송 상고심에서 원고승소 판결한 원심을 깨고 사건을 서울고법으로 돌려보냈다고 19일 밝혔다.
A 씨는 2014년 인천 부평구의 14층 규모 오피스텔을 분양하는 과정에서 해당 오피스텔이 국민주택에 해당해 부가가치세가 면제된다고 보고 부가가치세 신고 대상에서...
탈핵을 주장하는 시민단체들이 신고리 원자력발전소 4호기 운영 허가를 취소해달라는 행정소송을 냈지만 1심에서 패소했다.
서울행정법원 행정13부(재판장 장낙원 부장판사)는 18일 '탈핵울산시민공동행동' 공동소송단 700여명이 원자력안전위원회를 상대로 낸 운영 허가 처분 취소 소송을 원고 패소로 판결했다.
재판부는 원고 중 신고리 4호기 부지 반경 80...
메디톡스는 지난해 메디톡신과 코어톡스에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분에 반발해 집행정지와 함께 허가취소 소송을 제기했다. 집행정지 인용을 받아낸 메디톡스는 품목허가 취소 소송 본안 판결 후 30일까지 제품을 제조하거나 판매할 수 있지만, 현재 해당 품목에 대한 생산은 중지된 상황이다.
명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.
특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있어 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다.
이번 지침은 식약처 대표 누리집→법령/자료→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
또 대웅제약의 주장과 달리 최근 국내에서 품목허가 취소를 받은 '이노톡스'와 미국에서 임상을 진행 중인 'MT10109L'은 서로 다른 제품이라고 반박했다.
메디톡스는 29일 보도자료를 내고 "대웅이 주장한 모든 내용을 미국 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다"라며 "이를 통해 대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것"이라고...
대웅제약이 최근 국내에서 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'를 조사해달라고 요구하는 청원을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 29일 밝혔다.
대웅제약은 "이노톡스는 판매권이 엘러간에 있기 때문에 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "이노톡스의 허가 취소는 미국...
백내장 수술 후 진균성 안내염을 일으킨 것으로 드러난 유니메드제약의 주사제 3품목이 허가 취소됐다.
식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)ㆍ히알론디스포주(히알루론산나트륨)ㆍ유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대한 무균시험 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소했다고 28일...
바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편할 계획이다.
미래 대비 선제적 안전환경 조성
과학적 근거를 기반으로 안전 사각지대를 해소해 나갈 계획이다. 식품ㆍ의약품 등의 공통위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합의료제품·메디컬푸드·홈케어제품 등의 평가체계를 미리...
메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스 건에 대해 집행정지 인용을 받아내 본안 판결 후 30일까지 취소처분이 중지됐다.
진원생명과학, 코로나19 백신 미국 임상 신청
진원생명과학은 국내에서 1/2a상 임상을 진행 중인 코로나19 백신 'GLS-5310'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 신청을...
식약처는 품목허가가 취소된 의약품을 회수ㆍ폐기 명령하는데 메디톡스는 지난해 메디톡신과 코어톡스에 대한 품목허가 취소 처분에 반발해 집행정지와 함께 허가취소 소송을 제기했다. 집행정지 인용을 받아낸 메디톡스는 품목허가 취소 소송 본안 판결 후 30일까지 제품을 제조하거나 판매할 수 있지만, 현재 해당 품목에 대한 생산은 중지된 상황이다.
식약처...
전날 캐나다 CDC뉴스는 소식통을 인용해 바이든 당선인이 취임 첫날 행정명령을 통해 송유관 허가를 취소할 계획이라고 보도했다. 캐나다 원유 매장량 상당수가 모래와 섞인 ‘오일샌드’인데, 이 경우 원유 추출 과정에서 이산화탄소가 많이 발생한다는 이유에서다.
키스톤 송유관은 석유 수송을 위해 캐나다 앨버타주와 미국 네브래스카주를 연결하는 총 2000마일...
“일정 기간 안에는 입양을 다시 취소한다든지 또는 여전히 입양하고자 하는 마음은 강하지만 아이와 맞지 않는다고 하면 입양 아동을 바꾼다든지 (하는)…”
문재인 대통령이 18일 신년 기자회견에서 제2의 정인이 사건을 막기 위한 해법을 제안하는 과정에서 ‘입양 취소·변경’을 언급해 거센 비판이 일고 있다. 문 대통령의 입양에 대한 인식과 발언이 적절하지...
메디톡스는 식약처의 처분에 반발해 허가취소 처분의 집행정지와 함께 허가취소 취소 소송을 진행했다. 메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스 건에 대해 집행정지 인용을 받아내 본안 판결 후 30일까지 품목허가 취소처분이 중지됐다.
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