법원 “식약처 '인보사' 품목허가 취소 적법”…코오롱 패소

(연합뉴스)

골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "인보사의 제조·판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다.

재판부는 "피고(식약처)가 제출한 증거만으로는 원고(코오롱)가 품목 허가 심사에서 불리한 결과를 받을 것을 우려해 의도적으로 결과를 조작했다는 사실을 인정하기에 부족하다"면서도 "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 만큼 품목 허가서에 기재한 내용과 다르면 하자가 있는 것으로 봐야 한다"고 지적했다.

이어 "원고는 피고에게 그 내용을 알리지 않아 인보사의 정체성과 안전성을 바로잡을 기회를 상실했다"며 "사람에게 직접 투여되는 인보사의 2액 주성분이 허가 대상 성분이 아니라는 사실이 확인돼 식약처가 품목 허가를 직권으로 취소할 수 있다"고 판단했다.

인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가받은 제품이다. 사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다.

피해 환자를 대리하는 엄태섭 오킴스 변호사는 "오전 코오롱생명과학 임원들의 형사 재판에서 인보사 성분조작 혐의가 무죄로 나온 것은 고의성은 인정되나 이를 걸러내지 못한 식약처가 문제라는 것"이라며 "피해는 환자들만 겪고 있어서 코오롱과 식약처에 공동 불법에 대한 손해배상을 청구할 것"이라고 밝혔다.

코오롱 측 법률대리인 박재우 법무법인 화우 변호사는 "판결문을 받은 이후 구체적인 입장을 밝히겠다"며 "재판부가 품목 허가 승인 과정에 문제가 있다는 판단을 했으므로 이를 법리적으로 살펴보겠다"고 설명했다.