식약처, 임상 조건부 허가 제도 손본다

(사진제공=식약처)

임상 조건부 허가제도의 투명성과 예측 가능성을 높인다.

식품의약품안전처가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 개정한다고 4일 밝혔다.

임상 조건부 허가제도는 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다.

주요 개정내용은 △조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 △임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있어 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다.

이번 지침은 식약처 대표 누리집→법령/자료→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.