솔루엠이 독일에서 판매 승인을 획득한 진단키트는 항원항체 신속진단키트 2종(비강 테스트, 타액 테스트)과 중화항체 신속진단키트 2종(중화항체 싱글 진단키트, 중화항체·총항체 듀얼 진단키트)이다. 회사는 승인이 까다롭기로 알려진 ‘독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)’에 등록이 완료됨에 따라 스페인 등 유럽 내 타국가에서도 곧 승인을 받을 수 있을...
이에 따라 방역당국은 오미크론 전용 진단키트를 이달 말 배포하기로 하고, 화이자의 먹는 치료제 도입도 서두르고 있다. 이와 함께 SK바이오사이언스 코로나 백신을 최대 1000만 회분을 선구매해 국산 백신 지원에도 나섰다.
◇ 정부, SK바사 백신 1000만회분 선구매…화이자 ‘먹는 치료제’ 긴급사용승인 검토
정부는 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지윈위원회...
이번에 평가받은 휴마시스제품은 항원진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test) 및 자가검사키트 (Humasis COVID-19 Home Test) 등 2종이다. 회사는 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가를 진행했고, 그 결과 93.3% 민감도(양성인 검체를 양성으로 확인할 수 있는 비율)를 확인했다.
지난달 25일 남아공 국립전염병연구소(NICD)가 코로나19의...
반면, 국내에서 접종되고 있는 모든 백신은 SP를 항원으로 사용(해외 일부 사백신 제외)한다. 때문에 백신을 접종받은 사람은 SP에 대한 항체만 형성된다.
이번에 출시한 제품은 이러한 특성에 착안해 개발됐으며 기본적으로는 돌파감염 여부에 대한 판단지표로 활용될 수 있다. 코로나19 바이러스에 감염이력이 없는 사람이 백신을 접종한 경우 정상적이라면...
Exdia TRF Plus 검사기 기반의 '엑스디아 COVID-19 Ag'는 항원-항체 결합반응을 활용한 항원진단키트로 국내외 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 기록했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 현재 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급 중이다. 또한 지난 8월에는 국내 정식 허가를 획득하며...
‘경남제약 코로나 검사 키트’는 지난 7월 국내 최초 코로나19 개인용 진단 키트 제품으로 식약처 정식 허가를 획득한, 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 완료되는 것이 특징이다.
래피젠은 코로나19 신속 진단 키트 생산 후 2020년 3월, 수출용 허가를 받아 전 세계 50여 개국에...
엑세스바이오는 자사의 코로나19 항원 진단키트가 오미크론 변이 검출이 가능하다고 6일 밝혔다.
회사는 최근에 시행한 인-실리코(in-silico) 분석 결과 국제 인플루엔자 정보공유기구(GISAID)가 공개한 오미크론 변이 바이러스의 단백질 서열이 자사 제품의 표적(클레오캡시드 단백질)에는 영향을 미치지 않았다고 설명했다.
또한 재조합 항원...
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 신속항원 진단키트(GENEDIA W COVID-19 Ag)가 ‘오미크론’을 포함한 코로나19 변이 바이러스에 대해 영향을 받지 않음을 확인했다고 3일 밝혔다.
오미크론은 세계보건기구(WHO)가 알파, 베타, 델타, 감마에 이어 우려 변이로 지정한 바이러스이다. 이번 변이의 경우, 델타 변이의 2배가 넘는 32개의 스파이크 단백질...
이번 유효성 평가 대상 제품은 항원진단키트 2종(ichroma™ COVID-19 Ag, AFIAS COVID-19 Ag)과 독감과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 동시에 진단할 수 있는 콤보제품 2종(ichroma™ COVID-19/Flu Ag, AFIAS COVID-19/Flu Ag) 등 현재 코로나19 진단제품의 주력 제품이다.
세계보건기구(WHO)를 통해 공개된 오미크론 변이 바이러스의 아미노산 서열을 분석한 결과...
◇ 셀트리온, ‘오미크론’ 변이 치료제 개발 나서…진단키트 업체도 ’새변이’ 진단 확인에 분주
1일 업계에 따르면 셀트리온은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 개발에 이어 향후 다양한 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 후속 프로젝트인 ‘칵테일’ 흡입형 치료제 개발을 가속화하기로 했다. 동시에 칵테일 후보항체 풀에서 변이 바이러스 대응력이 가장...
에스디바이오센서는 내부 평가 결과 △15분내 코로나19 항원 존재여부를 확인할 수 있는 코로나19 항원 신속진단키트 △선별진료소에서 코로나19 확진 검사 시 사용하는 분자진단 시약이 오미크론을 포함한 현존하는 모든 코로나19 변이 바이러스에 대해 영향을 받지 않음을 확인했다.
오미크론은 세계보건기구(WHO)가 알파, 베타, 감마, 델타에 이어 ‘우려...
이와 함께 랩지노믹스는 진단키트 외에도 다양한 변이에 모두 대응이 가능한 코로나19 다가백신 ‘LGP-V01’도 개발하고 있다.
지난 10월 랩지노믹스는 ‘LGP-V01’의 백신으로서 효능 및 개념 검증을 위해 우한, 감마, 베타 바이러스파이크 항원을 탑재한 3가 백신 동물 실험을 통해 백신효능에서 가장 중요한 T, B 면역세포의 활성이 유의미하게 증가된...
정송훈 한국투자증권 연구원은 “에스디바이오센서는 세계 최초로 메르스, 에볼라 항원 진단제품을 출시하는 등 빠른 대응 능력을 보유하고 있다”라며 “코로나19 팬데믹 상황에서는 세계 최초로 코로나19 항원진단제품의 WHO 긴급사용승인을 획득했다”라고 말했다.
이어 “신속진단키트(Standard Q)를 중심으로 올해 3분기 누적 매출액 2조 4862억 원...
3분기 연결기준 매출은 5266억 원으로 전년 동기 대비 각각 1.7%, 10.4% 뒷걸음질쳤지만, 3분기 반영될 것으로 예상됐던 1300억 원 규모의 싱가포르 지역 신속항원진단키트의 수주가 10월에 이뤄진 이유가 크다.
이에 따라 업계에서 전망하는 에스디바이오센서의 연매출 3조 원 달성 전망은 유효하다. 특히 4분기에는 싱가포르 수주분이 반영되고...
3분기 반영될 것으로 예상됐던 1300억 원 규모의 싱가포르 지역의 신속항원진단키트 수주가 10월에 이뤄진 이유가 크다.
에스디바이오센서 관계자는 “선진국의 코로나19 백신 접종률이 높아짐에 따라 진단키트 수요가 다소 감소했고, 예정됐던 입찰 시장이 4분기로 연기되면서 매출액에 영향을 미쳤다”고 설명했다.
이 영향으로 에스디바이오센서에 대한 매출...
이어 “오세아니아와 남미쪽으로 전문가용 항원 진단키트를 수출하며 시장 다각화를 추진 중“이라며 “진단 키트 외에 코로나19 디지털 헬스케어 플랫폼화 새로운 사업 역량을 키워나갈 계획”이라고 말했다.
엑세스바이오는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처방전 없이 온·오프라인으로 직접 구매할 수 있는 코로나 19 항원 자가검사키트의...
회사가 현재 개발중인 진단키트는 ‘T세포 수용체 재배열 분석 제품‘, ‘주조직적합성 항원 검사 제품‘, ‘주조직적합성 항원 항체 검사 제품‘이다. 코로나19 진단키트 등 주변에서 흔히 볼 수 있는 감염성 질환 제품과 달리, 암과 같은 난치병 치료를 위한 면역체계 기반의 진단키트를 개발한다는 점에서 차이가 있다.
특히, T세포 수용체 재배열 분석 제품은...
김태희 KB증권 연구원은 “안정적인 바이오시밀러 매출액에 이연된 TEVA向 CMO 매출액과 미국 정부向 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 매출액 1674억 원이 반영될 예정이다”라고 전망했다.
한편, 이날 셀트리온 주가는 렉키로나주 유럽 승인 권고 소식에 장 초반 23만2500원까지 치솟았다. 이후 꾸준히 하락해 오후 1시 38분 기준 21만5000원에 거래되고 있다.