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  • 테라젠이텍스, 메드팩토 유상증자 100% 참여
    테라젠이텍스, 메드팩토 유상증자 100% 참여
    TGF-β를 저해하는 백토서팁을 개발, 대장암과 골육종 치료제로의 개발을 위한 임상을 진행 중이다. 특히 대장암은 미국 머크의 면역항암제 키트루다와의 병용요법으로 글로벌 임상 2/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 준비가 완료된 상태로 신청을 앞두고 있다. 또한, 차기 신약 파이프라인으로 뼈 질환 치료제 신약후보물질인 MP2021을 개발 중이다.
    2023-11-23 16:27
  • 라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    더불어 균주개발, 발효, 고순도 정제 등 고품질 건강기능식품의 핵심원료 생산 역량을 확보하고 항암제 개발 등 사업 포트폴리오 다각화해 2024년 실적 개선을 가속한다는 계획이다. 라이프시맨틱스는 건강기능식품 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 금융·헬스케어 상품 판매 기업 넥서스브릿지를 자회사로 설립해 중장기 성장 동력을 마련하고 있다. 이번 영업양수에...
    2023-11-22 10:11
  • “번 만큼 쓴다”…K-제약·바이오, 거침없는 R&D 투자
    “번 만큼 쓴다”…K-제약·바이오, 거침없는 R&D 투자
    SK바이오팜이 개발부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 해낸 ‘엑스코프리’는 현지에서 빠른 속도로 영향력을 확대, 연간 3000억 원 이상의 매출이 가능한 단계에 진입했다. 회사는 표적단백질분해(TPD) 기술과 방사성의약품치료제(RPT), 세포·유전자치료제(CGT)를 3대 신규 모달리티로 삼고 R&D에 박차를 가하고 있다. 전통 제약사 가운데 매출...
    2023-11-21 05:01
  • 카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득
    카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득
    카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암...
    2023-11-20 15:52
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    지아이이노베이션, 블록버스터 항암제와 병용요법 미국 특허 등록 혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101, GI-102와 다양한 항암치료제의 병용요법에 대한 미국 특허를 등록했다고 15일 밝혔다. 이번 특허는 글로벌 블록버스터 항암제인 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 광범위하게 등록됨으로써 다양한 항암제와의 병용요법에...
    2023-11-18 07:00
  • 삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 임상1상 계획 승인
    삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 임상1상 계획 승인
    삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 MSD(머크)의 항암제인 ‘키트루다’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나선다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 안전성 등 약물 인체 평가를 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 키트루다는 면역에 관여하는 PD-1...
    2023-11-15 20:21
  • 네오이뮨텍 “급성 방사선 증후군 치료제 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍 “급성 방사선 증후군 치료제 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍은 자사의 면역항암제 후보물질 NT-I7이 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품에 지정됐다고 15일 밝혔다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 증후군이다. 현재까지 호중구...
    2023-11-15 09:42
  • 김홍철 HLB이노베이션 대표 “바이오·반도체 융합 기반 기업이 목표”
    김홍철 HLB이노베이션 대표 “바이오·반도체 융합 기반 기업이 목표”
    현재 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’은 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙을 지정받았고, 9월 고형암 환자 임상 1상에서 첫 환자 투여를 완료했다. 이 물질은 자연살해(NK) 면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시켜 만든 CAR-T 치료제 플랫폼 기반이다. 김 대표는 SynKIR-110이 표적항암제...
    2023-11-14 08:00
  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    한독은 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가로 확보할 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2...
    2023-11-10 14:05
  • [특징주] 젠큐릭스, 자회사 유방암 예후 분석 장비 미국 FDA 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 젠큐릭스, 자회사 유방암 예후 분석 장비 미국 FDA 승인 소식에 ‘강세’
    젠큐릭스 자회사 지노바이오가 미국 식품의약청(FDA)으로 부터 순환 종양세포(CTC) 기반 유방암 예후 분석 장비인 ‘GenoCTC v5’를 승인받았다는 소식에 강세다. 10일 오전 9시 11분 현재 젠큐릭스는 전 거래일대비 11.07% 오른 6220원에 거래 중이다. 젠큐릭스에 따르면, 따르면 CTC는 혈액에서 발견되는 종양 세포로 암 치료 효과 모니터링, 암 전이 지표로...
    2023-11-10 09:15
  • 종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CMT 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받기도 했다. 오름테라퓨틱은 6일 오후 총액 1억8000만 달러(약 2336억 원), 계약금 1억 달러(약 1298억 원)에 급성 골수성 백혈병(AML)·고위험 골수형성이상증후군 치료제인 ‘ORM-6151’을 기술수출했다. ORM-6151은 계열 내 최초를 목표로 개발되고 있는 항 CD33 항체 기반 GSPT1...
    2023-11-07 14:29
  • 오름테라퓨틱, BMS에 2300억 원 규모 AML 치료제 기술수출
    오름테라퓨틱, BMS에 2300억 원 규모 AML 치료제 기술수출
    ORM-6151은 혁신신약(first-in-class) 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제 약물로, 급성 골수성 백혈병 (AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “BMS는 단백질 분해 분야에서 오랜 전통을 가진 항암제 분야의 글로벌 리더이며...
    2023-11-06 22:38
  • 엔케이맥스, SITC서 ‘HER2 CAR-SNK02’ 비임상 결과 발표
    엔케이맥스, SITC서 ‘HER2 CAR-SNK02’ 비임상 결과 발표
    엔케이맥스는 미국 면역항암학회(SITC)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다. SITC는 면역 항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 1일부터 5일까지 열렸다. 엔케이맥스는 이번 학회에서...
    2023-11-06 09:32
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    연간 내용고형제 8억7000만 정, 항암주사제 600만 바이알을 생산할 수 있다. 보령은 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 예산공장의 내용고형제 생산시설에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다. 2020년 초 항궤양제 ‘스토가’ 생산을 시작으로 ‘카나브 패밀리’ 등 간판 제품 생산에 돌입했다. 11월에는...
    2023-11-06 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처 허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC1109는 LF(lethal factor...
    2023-11-04 07:00
  • 아지노모도제넥신, 아지노모도셀리스트코리아로 사명 변경
    아지노모도제넥신, 아지노모도셀리스트코리아로 사명 변경
    의약품용·식품용 아미노산의 글로벌 시장을 선도하는 공급업체 아지노모도가 헬스케어 분야 기반 사업 중 하나로 바이오 의약품용 배지 사업에 박차를 가하는 가운데 이번 사명변경을 시작으로 바이오 의약품 생산용 세포배양배지 사업의 핵심인 개발 및 생산의 글로벌 체제를 강화한단 방침이다. 새로운 사명으로 채택한 셀리스트(CELLiST)는 전량 수입에 의존하던...
    2023-11-01 14:25
  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 6월 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발하는 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 중으로 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 ‘DA-1726’은...
    2023-10-31 16:08
  • 국내 의료진, 생존율 낮은 ‘소세포폐암’ 새 치료전략 찾았다
    국내 의료진, 생존율 낮은 ‘소세포폐암’ 새 치료전략 찾았다
    수술보다 항암치료에 의존하는데 1차 치료에 반응이 없을 때 쓸 수 있는 치료제가 제한적이었다. 또 2차 치료를 하더라도 약물 반응 기간이 짧고, 생존율이 8개월을 넘기는 일이 드물 만큼 치명적이다. 전체 폐암의 10~15% 정도로 환자가 적은 탓에 상대적 관심도 낮아 소외된 암으로 불린다. 안명주 교수 연구팀은 소세포암에서 탈라타맙과 같은 이중특이성 T세포...
    2023-10-31 13:48
  • [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    항암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 들어간 HLB가 간암 치료제를 이을 후속 임상을 구체화했다. 30일 본지 취재에 따르면 HLB는 이달 20일부터 24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics), 중국 파트너사 항서제약과 절제 가능한 간암 환자를 대상으로 한 ‘간암 수술 전...
    2023-10-30 11:00
  • [BioS]HLB 이뮤노믹, ‘항암백신’ 메르켈세포암 1상 “안전성”
    [BioS]HLB 이뮤노믹, ‘항암백신’ 메르켈세포암 1상 “안전성”
    에이치엘비(HLB)는 27일 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 진행한 항암백신 후보물질 ‘ITI-3000’의 미국 임상1상(NCT05422781)에서 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다. ITI-3000은 이뮤노믹의 백신플랫폼 '유나이트(UNITE)'를 기반으로 개발한 플라스미드 DNA(pDNA) 백신...
    2023-10-27 19:57
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