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  • 한화, ‘소부장’ 사업으로 바이오 재도전…“공급 안정에 기여할 것”
    한화, ‘소부장’ 사업으로 바이오 재도전…“공급 안정에 기여할 것”
    최근 바이오의약품의 성장에 따라 이를 생산하는 위탁개발생산(CDMO) 산업도 커지며 바이오의약품 생산 설비, 일회용 소모품 등을 공급하는 바이오 소부장도 덩달아 커지고 있다. 류주석 팀장은 “바이오 사업은 고순도의 품질 관리가 중요하다. 이러한 면에서 화학과 무역사업을 하고 있는 한화의 역량과 잘 맞는다고 생각해 바이오 소재 사업에 진출했다”고 말했다....
    2023-12-07 15:22
  • SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”
    SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”
    QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나다. 신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자...
    2023-12-07 14:46
  • 블루엠텍, 내년부터 MSD 백신 2종 공동판매
    블루엠텍, 내년부터 MSD 백신 2종 공동판매
    블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼이다. 올해 3분기 기준 전국의원의 58.7%가 가입돼 있으며, 특히 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원으로 가입해 활용하고 있다. 김알버트 한국MSD 대표이사는 “국가필수예방접종 백신의 안정적인 공급을 통해 한국인의 감염병 예방에 기여할 수 있도록...
    2023-12-04 09:46
  • SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았고, 식품의약품안전처에도 허가를 신청했다. SK바이오사이언스가 개발 중인 폐렴구균 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)’은 프리베나20보다 1개의 혈청형이 더 많은 21가로 ‘계열 내 최고(best-in-class)’를 목표로 하고 있다. 기존 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환이 꾸준히 보고돼...
    2023-11-29 15:25
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로...
    2023-11-28 17:53
  • [특징주] 진원생명과학, 미국 필수의약품 자국 내 생산 확대 위한 ‘DPA’ 발동...자회사 VGXI 신공장 부각
    [특징주] 진원생명과학, 미국 필수의약품 자국 내 생산 확대 위한 ‘DPA’ 발동...자회사 VGXI 신공장 부각
    조 바이든 미국 행정부가 국가안보에 필요하다고 판단되는 필수의약품의 자국 내 생산 확대를 위해 국방물자생산법(Defense Production Act·DPA)을 발동하면서다. 28일 오후 3시 18분 현재 진원생명과학은 전 거래일 대비 9.72% 오른 3330원에 거래 중이다. 27일(현지시간) ‘공급망 회복력 위원회’ 첫 회의를 주재한 조 바이든 대통령은 국가안보에 필요하다고...
    2023-11-28 15:23
  • 윌스기념병원, 4주기 의료기관 인증 획득
    윌스기념병원, 4주기 의료기관 인증 획득
    앞서 윌스기념병원은 9월부터 진행된 현장조사와 서류조사에서 종합병원 기준 △환자안전보장 활동 △진료전달체계와 환자 평가 △의약품 관리 △질 향상 및 환자안전 활동 △감염관리 △시설 및 환경관리 △성과관리 등 4개 영역, 92개 기준, 512개 조사항목의 등급판정 결과, 항목별 평균 점수를 모두 충족해 전 부문에서 우수한 평가를 받았다. 박춘근...
    2023-11-27 14:58
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    제약주권에 대해선 △희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축(김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관) △국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언(성종호 유한화학 상무) △감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성(성백린 백신실용화기술개발사업단장) 등을 살폈다. ‘이슈 진단’을 통해서는 △K-제약바이오산업의 투자활성화 방안...
    2023-11-26 12:00
  • 유·소아 기관지염 치료제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    유·소아 기관지염 치료제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    해당 의약품은 유·소아에 대해 대체 약제가 없는 필수의약품이다. 보건복지부는 안정적인 필수의약품 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 ‘건강보험정책심의위원회’ 심의 등을 거쳐 다음 달 1일부터 보험약가 인상안 및 중증질환 치료제 급여 적용 등 조치를 시행한다고 23일 밝혔다. 먼저 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행...
    2023-11-23 12:00
  • SK바이오사이언스·힐레만연구소, 2세대 에볼라 백신 공동개발 협약
    SK바이오사이언스·힐레만연구소, 2세대 에볼라 백신 공동개발 협약
    현재 힐레만연구소는 백신 및 의약품 개발뿐만 아니라 개발도상국의 환경에 맞춰 효율적으로 백신 및 의약품을 전달하는 방식에 대한 연구도 진행 중이다. 현재 상용화된 에볼라 백신은 MSD가 개발한 ‘에르베보(ERVEBO®)’와 존슨앤드존슨의 ‘제브데노(ZABDENO®’ 등이 있다. 아프리카 등 지역에 국한돼 발생하던 에볼라 바이러스 질환이 2014년...
    2023-11-22 08:55
  • 큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난달 '첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완 자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는...
    2023-11-21 14:53
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자...
    2023-11-15 08:46
  • 우리도 시간문제?…中서 퍼지는 '마이코플라즈마 폐렴', 어떤 병?
    우리도 시간문제?…中서 퍼지는 '마이코플라즈마 폐렴', 어떤 병?
    만큼 의약품 수급을 포함한 선제적 치료 대책을 조속히 세워야 한다"고 제안했다. 이어 "최근 독감 환자의 급증으로 진료에 큰 애로를 겪고 있는데 마이코플라즈마 폐렴까지 유행하면 소아청소년과 의료기관은 또다시 오픈런과 마감런에 직면하게 된다"라며 "현재도 소아필수약 수급불안정으로 치료에 지장이 많은데 이 현상이 더욱 심화돼...
    2023-11-10 07:40
  • 노정열 JW생명과학 플랜트장 “세계 1위 기업도 놀란 스마트공장”
    노정열 JW생명과학 플랜트장 “세계 1위 기업도 놀란 스마트공장”
    의약품의 생산부터 최종 출하 시까지 전 영역에서 데이터완전성을 관리하기 위해 품질보증팀 내 데이터완전성팀을 별도 구성해 운영하고 있다. 자동화공정을 연구하고 프로그래밍해 적용하는 자동화팀은 자동공정제어로 생산성을 향상하고, 제품의 품질을 개선한다. 이런 모든 활동은 품질보증시스템에 따라 움직인다. JW생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이...
    2023-11-10 05:01
  • “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    특히 인간의 생명·건강과 직결된 제약바이오산업의 경우 스마트공장 설립은 필수가 되고 있다. 다만 큰 초기 투자비용은 기업에 부담이다. 이 센터장은 “전 세계적으로 의약품 품질 규제가 강화되고 있는 상황에 선도적 대응을 위해 발 빠르게 스마트공장을 도입하게 됐다”고 말했다. 대웅제약 오송공장 내 시스템은 자회사 아이디에스엔트러스트(Ids&Trust)가...
    2023-11-09 05:01
  • 김봉수 시지바이오 생산센터장 “인력난 해소 위해 AI기반 자동화 추구”
    김봉수 시지바이오 생산센터장 “인력난 해소 위해 AI기반 자동화 추구”
    해당 공장에는 마이크로니들 의약품 등도 생산할 예정이며, 추가 자동화 시스템도 갖출 계획이다. 김 센터장은 “AI가 스스로 학습하는 시대가 왔다. 새로운 임무를 통해 안 가르쳐줘도 가능한 수준이다. AI 기반 자동화를 추구할 계획”이라고 말했다. 이어 그는 “전 세계 에스테틱 시장을 리드하기 위해 노력하고 있다. 경쟁력 있는 제품을 지속 생산하겠다....
    2023-11-08 05:01
  • K-제약·바이오, 스마트공장에서 답을 찾다
    K-제약·바이오, 스마트공장에서 답을 찾다
    이에 따라 제약·바이오산업은 다른 어떤 산업보다 스마트공장 도입이 필수적인 분야로 꼽힌다. 국내 기업의 스마트공장은 흔히 약이라고 하면 떠오르는 내용고형제는 물론 주사제와 수액제제, 성형용 필러에 이르기까지 다양한 의약품을 생산한다. 이미 국내에서 탄탄한 기반을 다진 만큼, 글로벌 시장 공략을 목표로 하고 있다.
    2023-11-06 05:00
  • 정홍걸 애드바이오텍 대표 “나노바디 제품 완성 단계…최종 필드 실험” [탐방기UP]
    정홍걸 애드바이오텍 대표 “나노바디 제품 완성 단계…최종 필드 실험” [탐방기UP]
    그는 “국내 동물용 의약품 시장과 사료 첨가제 시장은 전 세계 시장의 1~2%로 매우 미미하다”라며 “해외 진출은 필수다. 다양한 방법으로 해외 시장 진출을 진행 중이다”라고 설명했다. 해외 진출을 위한 첫 제품은 송아지 설사 예방 제품이다. 현재 해당 제품의 국내 시장 규모는 약 100억~150억 원 수준으로 추정된다. 송아지가 태어나면 반드시 먹이는 필수품으로...
    2023-11-05 15:43
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    유럽의약품청(EMA)도 참여자의 안전, 권리 및 복지에 필수적인 데이터의 필요성에 초점을 맞춰 가이드라인을 만들었다. 또 덴마크 의약품청은 팬데믹 기간 임상시험에 대한 지침을 발표했을 뿐 아니라 일반적인 분산 시험에 대해서도 지침을 발표해 분산화가 계속될 임상 연구의 특징이라고 명시했다. 그러나 국내 분산형 임상은 걸음마 수준이다. 지난해 말 불면증...
    2023-11-02 05:00
  • HLB바이오스텝, 생체시료 분석센터 개소
    HLB바이오스텝, 생체시료 분석센터 개소
    생체시료 분석은 생체 기원의 시료에서 특정 약물이나 대사산물, 바이오마커의 농도를 측정하는 업무로 의약품 개발의 모든 단계에서 필수로 진행된다. HLB바이오스텝은 앞으로 동물실험뿐만 아니라 첨단 분석기기를 활용한 △생체시료분석 △분석법 개발 및 밸리데이션 △단백질 분석 △유전자 분석 △세포 분석 등의 다양한 서비스를 원스탑으로...
    2023-11-01 17:06
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