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[위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外

휴온스랩, '프롤리아' 바이오시밀러 개발 착수 휴온스랩은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠과 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 '데노수맙(Denosumab)' 생산을 위한 세포주와 배양 및 정제 공정 기술을 이전받아 본격 개발에 착수한다....

2021-04-23 17:16
휴온스랩, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 개발 착수

휴온스랩이 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 개발에 나선다. 휴온스랩은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠과 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 ‘데노수맙(Denosumab)’ 생산을 위한 세포주와 배양 및 정제 공정 기술을 이전 받아 본격 개발에...

2021-04-20 11:02
셀트리온, 지난해 매출 1조8491억 '사상 최대'…K바이오 왕좌 등극하나

이밖에 '아바스틴', '졸레어', '프롤리아' 등 블록버스터 제품의 바이오시밀러를 개발해 임상 3상을 진행 중이다. 코로나19 항체치료제 '렉키로나'는 식품의약품안전처 조건부 허가에 이어 미국과 유럽의 긴급사용승인을 추진한다. 이에 맞춰 연간 150만~300만 명분을 추가 생산할 예정이다. 또한, 영국 및 남아프리카공화국 변이에 중화 능력을 보인 32번...

2021-02-22 16:20
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外

셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 미국 임상 3상 신청 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 'CT-P41'의 3상 IND를 미국 FDA에 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료하는 것이 목표다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로...

2021-01-16 09:00
[BioS]셀트리온, '프롤리아 시밀러' 3상 FDA "IND 신청"

CT-P41은 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, denosumab)’의 바이오시밀러다. 발표에 따르면 셀트리온의 CT-P41 임상 3상은 5개국에서 416명을 대상으로 진행되며 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41...

2021-01-14 15:21
셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 IND 신청

셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이고, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료가 목표다. 셀트리온은 3상...

2021-01-14 15:11
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시

한편, 셀트리온은 CT-P43이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’, 결장직장암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

2020-12-21 09:44
[위클리 제약·바이오] 美ITC, 대웅 '나보타' 21개월 수입금지 명령 外

삼성바이오에피스, '프롤리아' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 'SB16'(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상을 시작했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구한다. 오리지널 의약품인 '프롤리아'는 미국 암젠이 개발한...

2020-12-19 07:00
삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

오리지널 의약품인 ‘프롤리아’는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억 원(26억7200만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 10월 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 실제 환자를 대상으로...

2020-12-15 10:15
[BioS]삼성바이오에피스, '프롤리아 시밀러' 글로벌 3상 개시

삼성바이오에피스가 15일 골격계 질환 치료제 '프롤리아(Prolia, denosumab)' 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 미국 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아는 골격계 질환 치료제로 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용되며 지난해 매출은 약 26억7000만달러(약 3조1000억원) 규모였다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한...

2020-12-15 08:39
[위클리 제약·바이오] 지엘라파, 러시아 코로나 백신 한국 생산 外

삼성바이오에피스, '프롤리아' 바이오시밀러 임상 1상 착수 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 'SB16'(성분명 데노수맙)의 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 시험이다. 오리지널 의약품인 '프롤리아' 는 미국 암젠이 개발했으며...

2020-11-14 09:00
K-바이오 정상 오른 셀트리온, 연매출 2兆 육박 기대감 '솔솔'

바이오시밀러 파이프라인은 고농도 '휴미라'와 항암제 '아바스틴', 알레르기성 천식치료제 '졸레어', 건선치료제 '스텔라라'에 이어 골다공증치료제 '프롤리아'까지 확대했다. 글로벌 판매 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'은 내년 1분기 유럽 허가가 예정돼 있다.

2020-11-11 14:32
[BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시

암젠(Amgen)이 개발한 '프롤리아(Prolia)'는 골격계 질환 치료제로 골다공증과 암환자의 골소실 치료제 등으로 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억7,200만달러(약 3조1000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 관계자는 "당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인인 SB16의 임상 개시로 새로운 항체치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다”며 “다양한 제품...

2020-11-10 11:29
삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 임상 1상 착수

오리지널 의약품인 ‘프롤리아’ 는 미국 암젠이 개발했으며, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억 원(26억7200만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “9번째 바이오시밀러 파이프라인 SB16 임상 개시를 통해 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다”며 “앞으로도 다양한 제품...

2020-11-10 10:10
[BioS]셀트리온, 3Q 매출 5488억, 영업익 2453억..”분기 최대”

현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 ‘램시마SC’를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등...

2020-11-09 16:43
셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억

현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 램시마SC를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17', 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등 6개 제품이 글로벌...

2020-11-09 16:26
종근당, 코로나19에도 3분기 연속 높은 실적 '매수'-신영증권

자누비는 전년 동기 대비 5.7% 상승한 -382억 원, 캐이캡은 55.5% 오른 -55.5%, 프롤리아주는 92.5% 올라 -160억 원을 기록했다. 이명선 신영증권 연구원은 "종근당에 코로나19는 실적 성장의 기회임을 증명했다"며 "폐렴구균 백신 프리베나 매출이 전년 동기 대비 328% 증가한 252억 원을 달성하며 올해 외형 성장을 주도했다"고 말했다. 이 연구원은...

2020-11-02 08:19
종근당, 3분기 실적 호실적 전망 ‘목표가↑’-KTB투자증권

의료기관 방문횟수에 크게 민감하지 않은 만성질환 중심의 제품 포트폴리오를 갖춘 종근당은 코로나19 변수에 따른 처방실적 타격이 상대적으로 제한적일 것”이라고 전망했다. 또한 이 연구원은 “케이캡, 프리베나, 프롤리아, 큐시미아 등 코프로모션 초기 품목들의 매출 확대가 3분기에도 지속해 2분기 매출액 대비로도 2% 신장이 예상된다”고 덧붙였다.

2020-09-29 08:11
종근당, 3분기 매출 2분기보다 더 좋아 ‘목표가↑’-NH투자

구 연구원은 “신제품 케이캡(위식도 역류질환), 프롤리아(골다공증), 큐시미아(비만)의 합산 매출이 전 분기 대비 25% 증가하며 신제품 매출 비중의 증가 및 이로 인한 GPM(매출총이익률)은 전 분기 대비 2.7% 개선될 것”이라며 “또한 3분기 비수기임에도 코로나19로 인한 신규 수요 발생으로 프리베나 매출은 147억 원 추정돼 이를 감안한 2020년 예상 EPS...

2020-09-09 07:41
[위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外

◇셀트리온, 9월 프롤리아 바이오시밀러 임상 1상 개시 = 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러인 'CT-P41' 임상 1상에 착수한다고 14일 밝혔다. 오는 9월 임상 1상을 개시, 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 계획이다....

2020-08-15 09:00

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