[위클리 제약·바이오] 美ITC, 대웅 '나보타' 21개월 수입금지 명령 外

씨젠, 올해 매출 1조 원 돌파

분자진단 전문기업 씨젠은 올해 연간 매출 1조 원을 초과 달성했다고 14일 공시했다. 지난해 1220억 원이었던 매출은 1년 만에 약 10배 가까이 증가했다. 이에 따라 씨젠은 주당 100원이었던 배당금을 2020년 회계연도 기준 1500원으로 인상할 예정이다.

회사는 서울 송파구에 있는 생산 시설과 더불에 내년 1분기 경기도 하남 지역에 5개의 새로운 생산 시설을 구축, 총 생산능력을 5조 원까지 늘릴 예정이다. 향후 생산능력이 2~3배 더 증가할 것으로 예상하는 만큼 이에 대비하기 위해 지난 8월 경기 하남시 풍산동 소재 1만 752㎡(3047평)의 용지를 매입한 바 있다.

종근당, 호주서 '나파벨탄' 임상 3상 착수

종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 '나파벨탄'이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발하기 위한 대규모 임상을 진행한다.

러시아에서 진행 중인 나파벨탄의 임상 2상은 현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.

제넥신, 코로나19 백신 임상 변경

제넥신은 개발 중인 코로나19 백신에 새로운 항원을 추가한 'GX-19N'의 임상에 착수한다고 14일 밝혔다. 앞서 'GX-19'의 임상 1상을 완료한 제넥신은 백신의 방어효능을 높이기 위해 임상 변경을 결정했다.

GX-19N은 지속해서 발생할 수 있는 코로나19 바이러스의 변종들에 대해서도 방어 효능을 확보할 수 있도록 업그레이드한 백신이란 것이 회사 측의 설명이다. 임상 1상부터 다시 시작하면서 개발 일정은 애초 계획보다 2~3개월 지연돼 내년 말 식약처 조건부 허가를 신청할 예정이다.

삼성바이오에피스, '프롤리아' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 'SB16'(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상을 시작했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구한다.

오리지널 의약품인 '프롤리아'는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억 원(26억7200만 달러)에 달한다.

LG화학 당뇨신약 '제미글로', 국산 신약 최대 매출 달성

LG화학은 유비스트 원외처방실적 기준 당뇨 신약 '제미글로' 제품군이 올해 11월까지 누적 매출 1062억 원을 기록했다고 15일 밝혔다. 30여 개 국산 신약 브랜드 가운데 1000억 원을 돌파한 것은 제미글로가 유일하다.

회사는 제미글로를 회사의 대표적인 성장사업으로 키우기 위해 제미글로 제품군을 추가 확대할 방침이다. 이를 위해 제미글로와 최신 당뇨 치료제인 SGLT-2 억제제를 합친 새로운 당뇨 복합제 임상 3상을 진행하고 있다.

셀리드, 코로나19 백신 영장류 감염시험서 방어 효능 확인

셀리드는 자체 개발하고 있는 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 백신이 단회 투여만으로 영장류에서 코로나 바이러스 감염을 완전히 방어하는 데 성공했다고 16일 밝혔다. 게잡이원숭이를 대상으로 셀리드의 코로나백신 'AdCLD-CoV19'를 1회 투여한 후 7주차에 코로나바이러스로 감염시킨 결과 감염 후 2일 차에 주요 감염 부위인 상기도에서 감염성 코로나바이러스가 모두 사라졌으며, 감염 후 3일 차에 폐 조직 검체를 이용하여 수행한 시험에서도 감염성 코로나바이러스는 전혀 검출되지 않았다.

AdCLD-CoV19는 지난 4일 코로나19 백신의 임상 제1/2a상 시험에 대한 승인을 받았다. 셀리드는 내년 여름 상용화를 목표로 개발 중이다.

휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 사업 물적분할

휴온스글로벌은 이사회 결의를 통해 보툴리눔톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적분할해 휴온스바이오파마(가칭)를 신설한다고 16일 밝혔다. 물적분할 이후 휴온스바이오파마의 기업공개(IPO)도 추진할 방침이다.

분할기일 예정일은 2021년 4월 1일로 자본금은 20억 원이다. 휴온스바이오파마는 바이오사업(보툴리눔 톡신)의 임상 개발, 신약개발 사업 등을 맡게 된다.

美ITC, "대웅 '나보타' 21개월 수입금지" 최종판결

미국 국제무역위원회(ITC)는 16일(현지시간) 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송과 관련해 "대웅제약이 관세법 337조를 위반했다"며 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'(미국 제품명 주보)의 수입을 21개월간 금지한다고 최종판결했다. 대웅제약의 미국 파트너스사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 역시 21개월간 판매하지 못한다고 명시했다.

ITC의 최종판결은 미국 대통령의 승인을 거쳐 확정된다. 거부권은 60일 이내에 행사할 수 있다. 대웅제약은 ITC의 명령에 대해 즉시 집행정지 가처분을 신청하고, 미국 연방순회항소법원에 항소하기로 했다.

대웅제약 '호이스타정', 임상 2/3상 병합 승인

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)의 2상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 17일 밝혔다. 기존 2상에 3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 관한 신속한 연구가 가능하다.

호이스타정은 경구용 약물이라는 점에서 주사제 대비 접근성 및 편의성이 높다. 대웅제약은 호이스타정을 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발해 코로나 양성 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상 의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 만든다는 계획이다.

JW생명과학, JW바이오사이언스 자회사로 편입

JW홀딩스의 자회사 JW생명과학은 18일 이사회를 열고 그룹 내 진단시약 전문기업인 JW바이오사이언스의 주식 394만 주를 197억 원에 양수하기로 결정했다고 공시했다. 이번 지분구조 변경을 통해 JW메디칼의 자회사인 JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사로 편입됐다. JW생명과학은 JW바이오사이언스의 의결권 발행주식 중 지분율 53%를 확보하며 1대 주주로서 경영권을 인수했다.

JW그룹은 사업구조 변경으로 자회사 간 핵심역량을 재정비하고 시너지를 강화하기 위해 이번 개편을 결정했다. JW생명과학은 안정적인 자금력을 바탕으로 기존 고부가가치 영양수액뿐만 아니라 진단시약 분야에 관한 연구·개발(R&D) 투자를 늘려 새로운 미래 성장 동력을 확보한다는 방침이다.