• 북마크 되었습니다.
    마이페이지에서 확인하세요.

셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 IND 신청

입력 2021-01-14 15:11

셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이고, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료가 목표다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하고, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조 원을 기록했다.

셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.

  • 좋아요-
  • 화나요-
  • 추가취재 원해요-

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 38,687,000
    • -3%
    • 이더리움
    • 1,494,000
    • -2.73%
    • 리플
    • 322.7
    • -1.25%
    • 라이트코인
    • 161,500
    • -5.17%
    • 이오스
    • 3,039
    • -1.81%
    • 비트코인 캐시
    • 541,500
    • -4.24%
    • 스텔라루멘
    • 319.8
    • -2.8%
    • 트론
    • 33.41
    • -1.74%
    • 에이다
    • 408.9
    • -0.02%
    • 비트코인에스브이
    • 217,000
    • -3.81%
    • 대시
    • 132,000
    • -5.17%
    • 이더리움 클래식
    • 8,710
    • -2.08%
    • 257.3
    • -5.13%
    • 제트캐시
    • 107,700
    • -5.03%
    • 비체인
    • 38.04
    • +16.19%
    • 웨이브
    • 7,850
    • -0.44%
    • 베이직어텐션토큰
    • 302.8
    • -1.75%
    • 비트코인 골드
    • 13,400
    • -4.29%
    • 퀀텀
    • 3,510
    • +0%
    • 오미세고
    • 4,100
    • -5.33%
    • 체인링크
    • 23,810
    • +3.21%
    • 질리카
    • 81.14
    • -1.43%
    • 어거
    • 23,350
    • -1.56%
* 24시간 변동률 기준