품목허가신청, 6페이지

검색결과 총1,667건

최신순 정확도순

파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인

위한 승인을 두 차례 획득했고, 4월엔 악성 흑색종 환자를 대상으로 세브란스병원에서 사용됐다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “이번 치료목적 사용승인은 현장 임상의의 PHI-101의 치료 효과에 대한 확신과 기대감이 반영된 결과”라며 “향후 PHI-101의 품목 허가와 유지요법 치료제로서 약물 가치 확장에도 힘쓸 것”이라고 말했다.

2023-12-28 10:40
일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청

일동제약은 27일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르 정의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 회사는 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다....

2023-12-27 16:56
메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청

메디포스트 관계자는 "현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 골연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “이번 품목허가 신청을 통해 카티스템이 많은 환자에게 새로운 치료법을 제시해줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 한편, 식약처 품목허가 승인 후 현대바이오랜드의 국내 독점판매권 행사를 통해 카티스템의...

2023-12-27 15:44
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다....

2023-12-27 09:04
‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오

2021년 2월 국내 첫 동물용 의약품 합성신약으로 품목허가를 받았으며, 같은 해 5월 출시 후 1년 반 만에 누적 매출액 100억 원을 달성했다. 기존 인체용 의약품 사업에서 축적한 노하우가 반려동물용 의약품 시장 개척에 활용되는 모습이다. 암이나 당뇨병 등 중증·만성질환 치료제를 개발하는 기업들이 두각을 드러내고 있다. 대웅제약은 사람용 의약품 ‘엔블로’를...

2023-12-27 05:00
HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제의 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 회사는 미국에서 직접판매, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있다. 이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내...

2023-12-26 15:36
유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐다. 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로...

2023-12-26 15:16
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

휴젤은 ‘레티보’ 50·100유닛(Unit)의 품목허가를 올해 9월 재신청, 내년 1분기 중 허가를 획득할 것으로 예상한다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 20억 달러(약 2조6000억 원) 규모로 추정된다. 레티보는 이미 유럽과 중국에서 판매되고 있다. FDA 허가를 받으면 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 처음으로 3대 빅마켓을 모두 석권하게 된다.

2023-12-26 05:01
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존...

2023-12-23 06:00
美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름

FDA 허가까지는 통상적으로 6개월에서 10개월가량의 시간이 소요되는 점을 고려하면 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 하반기에 품목허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 해당 병용 요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상하고 있다. 렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다....

2023-12-22 15:10
“동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”

이어 "품목허가 신청을 완료한 스텔라라 시밀러 파이프라인 DMB-3115는 허가 획득은 무리 없이 받을 수 있을 것으로 예상한다. 허가 이후 빠르면 24년 4분기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 판단한다"고 덧붙였다. 동아에스티는 최근 ADC 전문 바이오텍 앱티스 인수를 발표했다. 이는 앱티스가 보유한 링커를 활용해 동사의 면역항암제, PROTAC 등...

2023-12-22 08:42
휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?

19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월 허가를 신청한지 1년 만이다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째다. 적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성...

2023-12-20 05:00
바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정

이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 ‘VT-EBV-N’에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

2023-12-19 16:42
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

회사는 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA 품목허가를 신청했지만, 2016년과 2017년 제조공정 관련 자료를 요구받으면서 전략을 수정했다. 이에 면역글로불린 10% 제제로 다시 도전하고 코로나19 팬데믹으로 생산설비인 오창공장의 비대면 평가를 받았지만, 현장실사가 필요하단 이유로 지난해 2월 보완요구서한(CRL)을 받았다. GC녹십자는 올해 4월...

2023-12-19 05:00
메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청

메디톡스는 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’ 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이...

2023-12-18 10:10
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가...

2023-12-18 08:20
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

9개 품목으로, 지난해 아이큐비아 기준 250억 원 규모의 국내 매출을 기록했다. 엘라좁의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장에서 점유율 14%를 차지하며 연간 110억 원 이상의 매출을 올리는 제품이다. JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 신청 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발 중인 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에...

2023-12-16 08:00
HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회

회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를...

2023-12-15 18:41
[BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"

HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한...

2023-12-15 17:08
[특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세

이날 식품의약품안전처는 LG화학이 품목허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카 프리필드시린지주’ 3개 용량과 ‘젤렌카 오토인젝터주’ 1개에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 휴미라는 지난해 단일 품목 기준 매출액 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달하는 바이오의약품이다. 국내 처방액도 약 1000억 원 이상으로 추산된다.

2023-12-15 14:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10