품목허가신청, 3페이지

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로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보이며, 2026년 코스닥 상장이 목표다. 박철 아미코젠 대표이사는 “로피바이오의 성과는 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직 계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등 기업가치 극대화의 계기가...

2024-03-12 10:07
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '캐노피엠디 BPAI' 인허가 신청

의료AI 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 BPAI’는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을...

2024-03-11 09:52
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등...

2024-03-11 08:43
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로...

2024-03-09 06:00
[오늘의 주요공시] LG디스플레이‧셀트리온 등

△LG디스플레이, 유상증자 청약률 104.91% 기록 △LG화학 “NCC 물적분할 검토, 결정된 바 없어” △HJ중공업, 한국토지주택공사 666억 규모 통일로 우회도로 건설공사 수주 △셀트리온, CT-P41 유럽 품목허가 신청 △HDC현대EP, 주당 140원 현금배당 결정 △HDC랩스, 주당 450원 현금배당 결정 △삼성출판사 주당 200원 현금배당 결정 △고려제강, 주당...

2024-03-08 17:01
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT...

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...

2024-03-08 14:41
[특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세

이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아, 금번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다....

2024-03-08 13:38
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사 기간을 단축하는 프로그램이다. 준비된 자료부터 먼저...

2024-03-08 10:31
씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"

회사 측에 따르면 현재 품목허가를 절차를 진행하고 있는 원투정는 남성 조루증 환자들을 대상으로 임상 3상을 완료했으며 원투정은 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여하였을 때에 비해 '질내삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)'을 유의하게 증대시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다. 세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루...

2024-03-08 09:13
HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보

HLB생명과학 한용해 대표는 “미국 내 간암 신약 인허가 절차가 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로 신약허가를 확신하고 있어, 이후 국내 품목허가신청과 판매도 빠르게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이한 것”이라며 “리보세라닙의 반려동물항암제 적응증을 확대해가고 있고, 동남아 등 아시아지역 판매망 구축을 위해 HLB와 추가 협력을 진행하는 등 기업가치...

2024-03-06 17:25
피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”

2014년 식품의약품안전처에 ‘전자식 흡연습관개선 보조제’로 품목허가 신청을 했으며, 연구개발과 독성·임상 시험 등을 거쳐 9년 만인 2023년 11월 엔드퍼프를 의약외품으로 품목 허가받았다. 기존 금연보조제로 사용되고 있는 전문의약품의 경우 구역, 구토, 소화불량, 어지러움, 두통 등의 부작용 사례가 보고되고 있다. 일반의약품인 ‘금연껌’과 ‘니코틴...

2024-03-06 13:09
서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]

나머지 6개 제품도 품목허가를 신청했거나, 임상 3상 중이다. 해외에서 점유율과 매출도 증가하고 있다. 셀트리온의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어의 지난해 연결기준 3분기 누적 매출은 1조6770억 원으로 전년 대비 17% 증가했다. 주력 사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약...

2024-03-04 06:01
‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시

삼성바이오에피스는 지난달 ‘아필리부’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 국내에서 아일리아 바이오시밀러가 허가된 것은 이번이 처음이다. 셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다....

2024-03-04 05:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 특정 검증 시험 보고서 미비로 이 같은 결과가 통지됐다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을...

2024-03-01 05:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 5개 파이프라인의 국내 품목허가 신청을 완료하고 승인을 위한 절차를 진행중이다.

2024-02-28 14:15
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

인보사 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었다. 하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다....

2024-02-28 14:00
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

2015년 알리글로와 주성분 함유 농도가 다른 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 허가를 신청했지만, 관련 자료 보완 요청 등으로 허가가 지연됐다. GC 녹십자는 농도 5% 제품보다 시장성이 큰 농도 10% 제품으로 바꿔 임상 3상을 진행하고 2021년 허가를 신청했다. 하지만 코로나19 등으로 FDA 현장 실사가 미뤄졌고, 지난해 첫 허가 신청 뒤 8년 만에 품목허가를 받았다.

2024-02-28 11:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다. 이에 따라 2025년 미국 출시를 목표로 달리던 메디톡스의 계획에도 제동이 걸렸다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에...

2024-02-28 05:00

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