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  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관...
    2023-11-24 09:59
  • 부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 23일 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울...
    2023-11-24 09:04
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번...
    2023-11-24 09:01
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    김 대표는 “대장암 환자를 대상으로 글로벌 임상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2b/3상에 대한 임상시험계획(IND) 신청 준비를 완료한 상태”라며 “백토서팁이 공략하지 못하는 부분에 대해서도 적용 가능한 차세대 TGF-β 저해제도 개발하고 있다. 현재 전임상 단계로 내년이나 내후년 IND 제출할 계획”이라고 설명했다. 메드팩토는 골육종에 대해서...
    2023-11-23 16:29
  • 제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    홍성준 제넥신 대표이사는 “유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료했으며, 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정이다”라면서 “이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획”이라고 말했다. 신성빈혈은 신장 기능...
    2023-11-23 16:07
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    뉴냅스 관계자는 “최근 비비드 브레인 환자 모집을 완료했고, 조만간 결과가 나온다”며 “내년 상반기에는 인허가를 신청해서 허가를 받을 수 있을 것”이라고 설명했다. 결과적으로 라이프시맨틱스, 하이는 지난해 목표로 세웠던 올해 상반기 품목허가 및 상용화에 실패했고, 뉴냅스도 확증 임상 5년 동안 임상적 유효성을 입증하지 못하고 다른 제품으로 새...
    2023-11-23 05:00
  • ‘국내 최초 개발’ 식품첨가물, 자료제출 부담 완화…“식품산업 발전 기대”
    ‘국내 최초 개발’ 식품첨가물, 자료제출 부담 완화…“식품산업 발전 기대”
    부과되고, 신청기업은 사용료를 선납해야 했다. 공공조달에 참여하는 B 사는 “가점을 받기 위해 환경표지 인증을 반의무적으로 취득해야 하는데 KC, KS 기준과 유사해도 중복해서 받아야 하는 상황으로 인증취득 비용, 환경표지 사용료 등은 중소기업에 상당한 부담이 된다”고 토로했다. 정부는 유사 인증이 있으며 환경개선 효과가 미미한 품목은 환경표지 대상에서...
    2023-11-22 12:00
  • 당근 분쟁조정센터 출범...중고거래 분쟁 해소 나선다
    당근 분쟁조정센터 출범...중고거래 분쟁 해소 나선다
    앞서 황 대표는 지난 7일 정부 주도로 네이버, 카카오, 쿠팡, 배달의민족, 당근 등 주요 플랫폼 기업들이 상생 협력 확산 방안과 관련해 개최된 간담회에서 이용자 보호 차원에서 불법·위해 중고상품 유통 방지를 강화하기 위해 리콜 제품과 같은 거래 금지 품목에 대한 사전 알림을 도입하는 등 자율규제를 강화할 계획이라고 밝힌 바 있다. 과기정통부는 플랫폼...
    2023-11-21 17:04
  • 대웅펫, 방콕 펫 페어 참가…“태국 반려동물 시장 진출”
    대웅펫, 방콕 펫 페어 참가…“태국 반려동물 시장 진출”
    전시회 참가에 앞서, 대웅제약 태국법인은 대웅펫의 5개 품목에 대한 현지 인허가 승인 신청을 완료했다. 이번 전시회에서 대웅펫과 대웅제약은 14개국 약 104곳 이상의 유통 대리상 업체와 교류하며, 제품 소개를 비롯한 별도의 미팅을 진행했다. 이를 통해 1차 대리상 및 업계 관계자 풀(Pool)을 확보하고, 제품에 대한 시장과 대리상의 반응을 살펴 향후 태국 등...
    2023-11-21 09:20
  • 중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    대웅제약은 2021년 중국 NMPA에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 품목허가를 신청했다. 이르면 연내 또는 내년 초 허가될 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 나보타는 올해 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 정식 출시되면서 유럽 시장 진출에 속도를 높이고 있다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 미국 미용 톡신 시장에서 점유율 11%를...
    2023-11-21 05:00
  • 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마는 올해 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태이다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력...
    2023-11-16 10:29
  • 카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
    중국 내 우선심사 대상 트랙 절차에 따르면, 품목허가를 위한 신청 접수일로부터 약 5개월 이내에 품목허가의 결과를 획득할 것으로 예상된다. 기존 치료제로부터 ACC008로 전환치료가 가능해지면 전량 수입치료제에만 의존하던 장기 복용 환자들에도 처방이 가능해져 빠르게 시장 점유율을 잠식할 수 있을 것으로 기대된다. ACC008은 카이노스메드의 중국...
    2023-11-14 09:38
  • 비보존제약, 주식병합 완료로 거래 재개…“기업가치 제고”
    비보존제약, 주식병합 완료로 거래 재개…“기업가치 제고”
    비보존제약은 올해 초 비마약성 진통제 후보물질 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상을 마치고 8월 식품의약품안전처에 품목허가 사전검토를 신청했다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 임상 3상도 준비 중이다. 또한, 회사는 기업가치 극대화를 위해 7월 화장품, 광사업 등 일부 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업에 집중하고 있다. 제약사업...
    2023-11-10 08:44
  • 메디톡스, 3분기 매출 587억…전년比 10% 증가
    메디톡스, 3분기 매출 587억…전년比 10% 증가
    메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청과 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L의 선진시장 진출을 준비하고 있으며, 두바이 국영기업과 현지 완제품(DP) 생산시설 건립을 위한 본 계약을 추진 중이다. 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스는 다음 달 국내 출시된다.
    2023-11-08 16:12
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동 주사기)로 구성돼 있으며, 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논이 판매 중이다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마...
    2023-11-08 09:28
  • '합병 앞둔' 셀트리온 분기 최대 실적…연매출 12조 ‘청신호’
    '합병 앞둔' 셀트리온 분기 최대 실적…연매출 12조 ‘청신호’
    양사는 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 매출 실적을 이끌었다고 밝혔다. 2024년 1월 합병하는 셀트리온은 2030년 연매출 12조 원 매출에도 청신호를 켰다. 셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출 6723억 원, 영업이익 2676억 원으로 각각 전년동기 대비 각각 4.1%, 25.2% 증가했다고 7일 밝혔다. 이는 역대 분기 최대 기록이다....
    2023-11-07 14:40
  • 파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    임상 2상을 마무리하면 조건부 품목허가를 신청해 조기 상용화하는 것이 목표다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “희귀·난치성 질환은 신속한 치료제 개발이 필요한 영역“이라며 “신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 AI를 활용해 R&D 생산성을 극대화하고 있으며, 치료제가 없어 고통받고 있는 희귀...
    2023-11-06 09:09
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 6~10일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 6~10일)
    마련, 품목 대표조직으로 성장·도약 △김장철 농축산물 수급상황 점검 △사과 수확 및 출하 현장 점검 7일(화) △2023년산 피해벼, 수매 희망 물량 매입 추진(석간) △제4회 군인요리대회 개최 8일(수) △농식품부 장관 14:00 농림축산식품해양수산위원회 전체회의(국회) △농식품부 차관 14:00 농림축산식품해양수산위원회 전체회의(국회) 9일(목)...
    2023-11-05 10:36
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처 허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC1109는 LF(lethal factor...
    2023-11-04 07:00
  • [오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 4분기 사상 최대 실적 전망…우려 대비 수요 양호
    [오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 4분기 사상 최대 실적 전망…우려 대비 수요 양호
    FDA 품목승인 신청 예쌍 2024년 기업가치 증가에 주목 하태기 상상인증권 연구원 ◇ 디티앤씨알오 현재 시가총액 상장 당시 공모가격 기준 대비 절반 수준으로 하락 금리상승으로 고객사 바이오텍 자금난 겪고 있어 올해 영업이익 적자 전환 불가피해 보이며 1분기까지도 이어질 것으로 예상 허혜민 키움증권 연구원 ◇ 롯데칠성 3분기 영업이익 843억 원...
    2023-11-03 08:06
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