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  • [BioS]한미약품, PHC와 '코로나19 자가진단' 수출 MOU
    [BioS]한미약품, PHC와 '코로나19 자가진단' 수출 MOU
    체외진단기기 전문기업 PHC와 코로나19 자가검사키트 해외수출을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종과 중화항체키트 1종 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품기획, 영업, 마케팅 및 수출대상 국가의 제품 인허가 등을 맡게된다. 신속항원키트는 2종은 각각 비인두도말, 타액 기반...
    2022-03-04 12:51
  • 한미약품, PHC 개발 ‘타액검출 코로나19 검사키트’ 수출 협력
    한미약품, PHC 개발 ‘타액검출 코로나19 검사키트’ 수출 협력
    한미약품은 체외진단기기 전문기업 PHC(피에이치씨)와 파트너십 계약을 맺고 코로나19 자가검사키트 수출 등 해외사업을 공동으로 추진한다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종(비인두, 타액)과 중화항체키트 1종(혈액) 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품 기획 및 영업, 마케팅, 수출 대상 국가의 제품 인허가...
    2022-03-04 11:30
  • [특징주] 피에이치씨, 타액 코로나 진단키트…식약처, 기준 충족시 허가 소식에 상승세
    [특징주] 피에이치씨, 타액 코로나 진단키트…식약처, 기준 충족시 허가 소식에 상승세
    피에이치씨는 Gmate® COVID19 Ag Saliva는 민감도 95.83%, 특이도 99.60%, 정확도 98.87%를 충족하는 타액 신속항원진단키트를 생산 중이다. 식약처는 자가검사키트의 경우 허가기준을 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로 설정한 바 있다. 피에이치씨는 조만간 식약처에 타액검사 키트를 허가 신청할 것으로 알려져 있다. 특히 최근에는 엄격한 인허가 기준을 적용하는...
    2022-02-24 11:21
  • 코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    8%, 특이도를 100%로 높일 수 있는 것으로 확인됐다. 독일과 오스트리아 등에 타액 자가검사키트를 수출하는 체외진단 기업 피씨엘은 유·무증상 확진자 338명을 대상으로 실시한 글로벌 임상에서 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "내수용 허가 제품에 타액 검체 채취 방식을 추가해 식약처에 변경허가를 접수한 상태"라고 말했다.
    2022-02-22 16:13
  • 피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”
    피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”
    체외진단 기업 피씨엘은 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트가 글로벌 임상에서 높은 정확도를 확인했다고 21일 밝혔다. 피씨엘은 2021년 5월부터 모로코 왕립의과대학 산하 국가연구소 임상연구기관(Laboratoire National de Reference)에서 338명의 유·무증상 코로나 환자 338명을 대상으로 자가키트 임상을 실시, 민감도 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 얻었다. 회사...
    2022-02-21 15:26
  • 피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    진출 시 인허가 절차를 약식으로 진행할 수 있을 정도로 제품의 성능과 품질시스템을 인정받았다”고 밝혔다. 피에이치씨는 최근 국내 조건부 허가를 획득함과 동시에 아르헨티나, 브루나이, 말레이시아, 오스트리아, 콜롬비아 등에서도 자가진단키트 허가를 받고 수출을 확대하고 있는 상황에서 이번 호주 TGA 허가로 글로벌 시장의 점유율 확대를 기대하고 있다.
    2022-02-14 08:58
  • [개미 천국&지옥] 위메이드, 유동성 이익 '일시적' 평가에 급락…제넨바이오 관리종목 지정 우려
    [개미 천국&지옥] 위메이드, 유동성 이익 '일시적' 평가에 급락…제넨바이오 관리종목 지정 우려
    이날 이 회사는 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정받았다고 밝혔다. 공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이 주어진다. 기업은 생산량 및 판매량, 가격 등에 대해 국가에 보고해야 한다. 이 회사는 이외에도 침(타액)을 검체로 활용하는 자가진단용 제품의...
    2022-02-10 17:31
  • 피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”
    피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”
    이번에 카타르에 등록된 코로나19 신속진단키트는 카타르 내에서는 최초의 타액방식의 자가진단키트이다. 사용이 간단하며 애플리케이션을 이용한 판독 및 전송이 가능해 활용도가 높다. 피에이이치씨는 지난 7월에도 말레이시아 최초로 타액 홈키트 허가를 받은 바 있다. 회사 관계자는 "카타르 허가등록 등 해외에서 당사 제품의 편리함과 성능적 우수함이...
    2022-02-04 09:49
  • 플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관 용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모 집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가...
    2021-06-30 10:47
  • 바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드 관계자는 “올해 역시 지난해와 비슷하게 분기 단위의 지속 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “코로나 관련한 항원/항체 면역진단키트 뿐만 아니라 RT-PCR 제품 판매가 확대되고 있고 하반기부터는 국내 최초로 수출허가 받은 타액 항원진단키트의 공급이 본격화된다”고 말했다. 이어 “추가로 현장에서 신속하게 바이러스 전파가능성을...
    2021-06-23 14:00
  • 인바이오젠, 버킷스튜디오 투자로 233억 원 확보···신규사업 추진 박차
    인바이오젠, 버킷스튜디오 투자로 233억 원 확보···신규사업 추진 박차
    제노플랜은 최근 타액으로 간단히 검사하는 자자가진단키트를 개발해 일본 상용화에 성공했다. 한편 인바이오젠은 올해 1분기 기준 당기순이익 418억 원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 최근 가상화폐 사업 투자 등 순이익 973억 원을 기록한 방송용 디스플레이 전문기업 비덴트의 최대주주로 주목받고 있다. 비덴트는 국내최대 가상화폐 거래소 빗썸의 운영사...
    2021-05-31 16:16
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취해 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다. 에이치엘비그룹, CAR-T 치료제 본격 진출 에이치엘비그룹은 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutic)...
    2021-04-30 17:37
  • 바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상
    바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상
    이달 초 바디텍메드는 타액을 이용해 코로나 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 항원진단키트를 개발했다고 밝혔다. 개발과 동시에 식품의약품안전처에서 수출허가 절차에 착수했다. 최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은...
    2021-04-27 09:22
  • 피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
    피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취하여 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다. 피씨엘 관계자는 “양사의 업무협약으로 우수한 제품과 잘 갖춰진 국내외 유통망이 만나 시너지 효과를 발휘할 것”이라며 “양사가 이번 기회를 통해...
    2021-04-26 14:21
  • '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    진단키트 가운데 사용자가 스스로 검체를 채취해 검사해도 일정 수준의 특이도와 민감도가 도출되면 승인을 받을 수 있다. 의료인의 도움을 받는다면 비인두까지 깊숙하게 검체를 채취할 수 있지만, 자가로 할 경우 현실적으로 비강검사를 통해 검체를 채취할 수 있다. 이상원 단장은 “비인두 검체가 아닌 비강검사를 할 경우 정확도가 떨어질 수밖에 없다. 타액검사도...
    2021-04-13 16:28
  • 피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    이에 따라 기존에 약국에서 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 판매 가능하며, 일반인들이 쉽게 구매해 가정에서 사용할 수 있다. 이번에 자가진단 승인된 피씨엘의 자가테스트는 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식 뿐 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다. 기존의 코 점액 채취 방식의 불편함을 벗어나 어린이도 쉽게 검사할 수 있으며...
    2021-04-13 15:50
  • 서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"
    서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"
    서울시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원검사 자가진단 시범사업과 관련해 전문가용으로 승인된 키트의 활용 가능성을 알아보고 있다고 12일 밝혔다. 시범 사업에 쓰이는 신속 항원검사용 키트는 식품의약품안전처가 이미 승인해 임시 선별검사소에서 사용하고 있는 제품이다. 단, 의료진이 검체 채취를 담당하는 '전문가 사용'을 조건으로 승인을...
    2021-04-12 20:11
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    '진단키트 대박' 씨젠, 연매출 1조 원 돌파 씨젠은 지난해 연결기준 매출 1조1252억 원을 기록해 전년동기 대비 822.7% 증가했다고 18일 공시했다. 같은 기간 영업이익 6762억 원으로 2915.6% 증가했으며, 당기순이익은 5031억 원으로 1783.8% 늘었다. 회사는 올해도 외형성장에 성공할 것으로 전망하고 있다. 독자적 기술력을 기반으로 타액 검사나 비추출 방법 등을...
    2021-02-19 16:35
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    권 후보자는 “아직 식약처에서 자가 진단키트로 활용할 수 있게 허가받은 제품은 없지만 필요성은 인정된다. 어떤 것을 대상으로 할 수 있을지 정부 내부에서 검토하겠다”라고 말했다. FDA, ‘가정용 진단키트’ 승인…국내도 신속 진단키트 속속 개발중 미국 식품의약국(FDA)은 집에서 바로 확인할 수 있는 가정용 진단키트를 지난달 처음 승인했다. 그간 FDA가...
    2020-12-23 15:38
  • '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    비인두 검체는 물론 키트에 따라 타액만으로도 확인이 가능하다. 다만 정확도는 PCR 검사 대비 90% 정도로 떨어진다. 정부는 지금까지 정확성을 중시해 PCR 검사를 고수해 왔다. 다수의 국내 체외진단 기업이 신속항원진단키트를 개발했지만 수출 허가만 획득해 해외에 판매 중이다. 신속진단키트는 상대적으로 비용이 저렴하고 진단이 간편해 확진자 숫자가 폭발적인...
    2020-12-17 15:53
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