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  • 셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명 : 인플렉트라)의 미국 시장 점유율을 높이고, 유플라이마(휴미라 고농도 바이오시밀러), 램시마SC의 매출이 유럽을 중심으로 확대되고, 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 미국 식품의약국(FDA). 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 허가를 받은 뒤 본격적으로 판매가 시작되면 하반기 실적이 성장할...
    2021-08-13 17:14
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인
    셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인
    셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 브라질에 상륙한다. 셀트리온은 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상1상·2상 결과와 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과를 제출했다. 또 브라질 발 감마 변이...
    2021-08-12 08:55
  • 델타 변이에 감염 확산…국내외 코로나 치료제 개발 현황은?
    델타 변이에 감염 확산…국내외 코로나 치료제 개발 현황은?
    확진자를 치료할 치료제 개발 현황에 관심이 쏠린다. 전문가들은 확진자 대다수를 차지하는 경증환자에게 항체치료제를 조기에 투여해 바이러스 배출을 줄이고, 중증환자의 사망률을 낮추는 치료제 개발이 필요하다고 조언한다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 허가승인을 받아 사용되는 코로나19 치료제는 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한...
    2021-08-11 16:35
  • [종합] 코스피 3220.62 하락 마감…삼바ㆍ셀트리온 ‘상승’
    [종합] 코스피 3220.62 하락 마감…삼바ㆍ셀트리온 ‘상승’
    이날 식품의약품안전처 측은 “셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다”고 밝혔다. 앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했는데 이번 심사가 통과되면...
    2021-08-11 16:06
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' 모든 경증환자 "허가변경 신청"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' 모든 경증환자 "허가변경 신청"
    중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청됐다. 고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자다. 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다. 식약처는 “신속하고 면밀하게 심사할 계획으로, 앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을...
    2021-08-11 10:30
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청했다고 10일 밝혔다. 렉키로나는 지난 2월 조건부 허가를 획득해 국내 첫 번째 코로나19 치료제가 됐다. 이번 허가변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 올해 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다....
    2021-08-11 09:07
  • 문재인 대통령 "SK바이오 백신 3상, 전방위 지원"
    문재인 대통령 "SK바이오 백신 3상, 전방위 지원"
    앞서 식약처는 이날 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(GBP510) 임상 3상 시험 계획을 승인했다고 발표했다. 국산 코로나19 백신 후보물질이 국내에서 임상시험 최종 단계인 3상에 들어가는 것은 이번이 처음이다. 임상은 아스트라제네카(AZ)백신과 비교해 효과를 입증하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행된다. 코로나19 백신 후보물질을 비교임상...
    2021-08-10 14:37
  • 셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주서 임상 1상 본격화
    셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주서 임상 1상 본격화
    다양한 방안들을 지속적으로 강구하고 사태 종식에 기여하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 차세대 mRNA 백신개발에 착수했다. 코로나19 종식을 위해 △예방용 백신 △진단키트 및 정맥제형 △흡입제형 항체치료제 등 코로나19 예방과 진단에서 치료까지 커버하는 종합 패키지를 완성한다는 계획이다.
    2021-08-10 09:23
  • [BioS]셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주 1상 IND승인
    [BioS]셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주 1상 IND승인
    한편 셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신개발에 착수했다. 셀트리온은 코로나19 종식을 위해 예방용 백신과 함께 진단키트 및 정맥제형, 흡입제형 항체치료제 등 코로나19 예방과 진단에서 치료까지 커버하는 종합 패키지를 완성한다는 계획이다.
    2021-08-10 09:08
  • 코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?
    코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?
    우드콕이 공동 저자로 참여했던 올해 2월 논문에 따르면 지난해 11월까지 전 세계에서 실시된 2895건 시험군 중 치료 방법을 바꿀 가능성이 있을 만큼 충분한 데이터가 나온 것은 5%에 불과했다. 장비 부족 FDA는 지난해 11월 리제네론과 일라이릴리 등이 개발한 코로나19 항체치료제를 긴급사용 승인했다. 이들의 항체치료제는 초기 단계 감염 환자에 효과가 있으며...
    2021-08-07 09:00
  • 보건산업 수출 최단기간 100억弗 돌파…상반기 30.3% 증가
    보건산업 수출 최단기간 100억弗 돌파…상반기 30.3% 증가
    자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암치료제 ‘트룩시마’가 대표적이다. 아울러 변이 바이러스 확산으로 코로나19 신속 진단키트(항체·항원 기반), 백신 등의 늘어난 판매도 의약품 수출액 증가에 기여했다. 지난해 2분기 백신 수출 순위는 6위(9000만 달러)였지만 올해 2분기에는 두 단계 오른 4위(1억3000만 달러)였다. 의료기기 수출액도 크게 늘었다. 올...
    2021-08-05 17:32
  • [BioS]셀트리온, 美 트라이링크와 mRNA백신 개발계약
    [BioS]셀트리온, 美 트라이링크와 mRNA백신 개발계약
    대한 세포중화능 및 동물효능시험을 지속적으로 실시하고 코로나19 칵테일 항체 ‘CT-P63’ 개발도 병행하며 코로나19 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있다. 또 셀트리온은 코로나19 치료 옵션 다양화를 위해 흡입형 항체 치료제 개발 관련 특허 및 기술을 보유한 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 렉키로나의 제형 업그레이드 작업을 진행 중이다.
    2021-08-04 09:14
  • '델타 플러스 변이'까지 등장…전문가들 "11월 집단면역은 현실적 불가능"
    '델타 플러스 변이'까지 등장…전문가들 "11월 집단면역은 현실적 불가능"
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '델타 변이'의 변이종인 ‘델타 플러스 변이’가 국내에서 처음 검출됐다. 아직 델타 플러스 변이의 전파력, 치명률은 밝혀지지 않았지만, 기존 델타 변이 바이러스와 같이 강한 전파력과 백신과 치료제의 효과를 떨어뜨리는 특성이 있는 것으로 추정된다. 3일 방역당국에 따르면 ‘델타 플러스’로 불리는 변이 2건이 국내에서...
    2021-08-03 16:10
  • 코로나19로 '퀀텀 점프'…물 만난 삼성바이오·SK바이오사이언스
    코로나19로 '퀀텀 점프'…물 만난 삼성바이오·SK바이오사이언스
    아울러 삼성바이오로직스는 지난해 5월 글로벌 제약사인 GSK와 8년간 2억3100만 달러(약 2853억 원)의 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 데 이어 일라이 릴리와도 1억5000만 달러(약 1842억 원) 규모의 ‘코로나19 항체치료제’ 생산 계약을 맺고 생산 중이다. 삼성바이오로직스 관계자는 “2분기 실적이 잘 나온 이유는 신규 제품 수주 성과에 힘입어 3공장 가동률이...
    2021-08-03 05:00
  • 종근당, 2분기 영업익 7.2%↓… “R&D 투자 이어갈 것”
    종근당, 2분기 영업익 7.2%↓… “R&D 투자 이어갈 것”
    반면 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’과 류머티즘 관절염 치료제 ‘CKD-506’, 항암 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’ 등 바이오 신약 개발에 비용 투자를 늘리면서 영업이익은 하락했다. 종근당이 개발 중인 신약 파이프라인은 27개다. 종근당 관계자는 “장기적인 관점에서 꾸준히 신약 개발 투자를 늘리고 있다”이라며 “하반기에는 주력 품목의 지속적...
    2021-07-30 17:19
  • K-코로나 치료제, 경구용ㆍ흡입용으로 경쟁력 모색…상용화 임박한 곳은?
    K-코로나 치료제, 경구용ㆍ흡입용으로 경쟁력 모색…상용화 임박한 곳은?
    셀트리온도 코로나19 치료제의 옵션을 다양화하기 위해 기존 주사형의 렉키로나주를 흡입용으로 개발하기 위한 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 흡입용 항체 치료제 개발 관련 특허 및 기술을 보유한 미국 소재 바이오기업 ‘인할론 바이오파마’와 계약을 맺고, 지난달 호주에서 흡입용 렉키로나 임상 1상을 시작했다. 이후 임상 2상을 통해 유효성을 확인할 계획이다....
    2021-07-28 15:06
  • 글로벌 제약사, 치료제 경쟁 본격화…‘코로나19판 타미플루’ 찾아라
    글로벌 제약사, 치료제 경쟁 본격화…‘코로나19판 타미플루’ 찾아라
    국내에서는 셀트리온이 코로나19 치료제로 승인받은 ‘렉키로나’의 ‘변이 대응 플랫폼’을 강화한다. 렉키로나의 변이 대응 추이를 지속적으로 확인해 ‘CT-P63’ 상용화도 함께 준비한다. CT-P63은 렉키로나 개발 초기 다양한 중화항체 후보군에서 발굴한 칵테일 항체로 현재까지 임상 물질 생산을 완료하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 셀트리온은 인도발...
    2021-07-26 16:46
  • 셀트리온, 코로나19 치료제 변이 바이러스 대응 강화
    셀트리온, 코로나19 치료제 변이 바이러스 대응 강화
    셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 인도발 델타 변이 바이러스에 대한 렉키로나 동물시험 결과 강력한 중화능(바이러스를 무력화하는 능력)을 확인했다. 또 최근 남미 페루에서 유행하는 람다 변이에 대해서도 야생형...
    2021-07-26 09:40
  • 국산 mRNA 백신 속속 임상 진입…변이 대응력 키운다
    국산 mRNA 백신 속속 임상 진입…변이 대응력 키운다
    통상적으로 IND 신청 후 승인까지 한 달가량 걸리지만, 코로나19 백신과 치료제의 경우 그 특수성을 인정해 식약처는 영업일 기준 15일 이내로 처리한다. 아이진은 7월 말에는 식약처 임상시험 승인 결과가 나올 것으로 예측한다. 아이진이 개발 중인 ‘EG-COVID’는 RNA 전달체를 지질 나노 입자(LNP)가 아닌 면역증강제로 개발된 아이진 고유의 양이온성 리포좀을...
    2021-07-21 15:54
  • [BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
    [BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
    삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 인도네시아에 공급하는 셀트리온(Celltrion)의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(Rekirona, regdanvimab)'의 완제의약품을 위탁생산한다. 대표적인 국내 항체치료제 기업인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 손잡고 상대 제품에 대해 위탁생산 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 20일 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan...
    2021-07-20 13:27
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