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  • [스페셜리포트] “정점 아직 안 왔다”…K진단키트 몸집 불리기는 진행 중
    [스페셜리포트] “정점 아직 안 왔다”…K진단키트 몸집 불리기는 진행 중
    앞서 글로벌 바이오 진단 장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약처(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 맺은 것을 계기로 미국 시장 진출을 적극적으로 추진할 전망이다. 씨젠 측은 “위드 코로나 움직임이 있는 미국에서 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 제품의 경쟁력은 높을 것”이라고 말했다. 신속항원 진단 장비 전문업체...
    2021-09-04 15:00
  • 씨젠, 코로나19 자가 검체 채취하는 '콤보스왑' 유럽 사용 승인
    씨젠, 코로나19 자가 검체 채취하는 '콤보스왑' 유럽 사용 승인
    이번에 콤보스왑이 유럽 체외진단 시약 인증을 획득하면서 기존 코로나19 바이러스와 변이를 진단하는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay'와 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 등 진단 제품 4종에 콤보스왑을 사용할 수 있게 됐다. '콤보스왑(Combo Swab)'은...
    2021-08-24 09:48
  • "SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"
    "SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"
    식약처는 “한시적으로 운영돼 온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐고, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정”이라고 말했다. 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐고 이 가운데 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다. 코로나19...
    2021-08-13 15:36
  • 보건산업 수출 최단기간 100억弗 돌파…상반기 30.3% 증가
    보건산업 수출 최단기간 100억弗 돌파…상반기 30.3% 증가
    특히 코로나19 영향으로 이탈리아, 독일, 아랍에미리트 등에서 꾸준한 국산 진단용 제품 수출 증가도 한몫했다. 의료기기 품목별로는 조제된 진단용 시약이 4억8000만 달러(약 5488억 원)로 수출액 1위를 달성했고 임플란트, 초음파 영상진단기, 진단용 시약(판, 시트, 필름박 등) 순이었다. 화장품 수출액은 46억2000만 달러(약 5조2829억 원)로 보건산업 분야 중...
    2021-08-05 17:32
  • 코로나19 백신 접종 후 항체검사시약으로 항체 형성 확인?…"검증 안 돼"
    코로나19 백신 접종 후 항체검사시약으로 항체 형성 확인?…"검증 안 돼"
    식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포했다고 20일 밝혔다. 식약처는 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 높아지면서 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스에 대한 특이 항체를 확인하는...
    2021-07-20 10:44
  • [증시 키워드] 코로나 확진자 늘자 메디콕스ㆍ씨젠 '급등'…오딘 효과에 46% 오른 카카오게임즈
    [증시 키워드] 코로나 확진자 늘자 메디콕스ㆍ씨젠 '급등'…오딘 효과에 46% 오른 카카오게임즈
    메디콕스는 타액을 이용해 코로나19 진단이 가능한 진단키트가 식약처 허가를 받았다는 소식에 전날 증시에서 상한가를 기록했다. 지난 7일 식약처는 플렉센스의 수출용 고위험성감염체면역검사시약 'ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen Kit'를 허가했다고 밝혔다. 메디콕스는 플렉센스 진단키트의 국내 및 유럽 판권을 보유하고 있다. 이 검사시약은 일명...
    2021-07-09 08:41
  • [급등락주 짚어보기] 메디콕스ㆍ셀루메드ㆍ피에이치씨 등 바이오ㆍ헬스케어 ‘강세’
    [급등락주 짚어보기] 메디콕스ㆍ셀루메드ㆍ피에이치씨 등 바이오ㆍ헬스케어 ‘강세’
    식약처는 지난 7일 플렉센스의 수출용 고위험성감염체면역검사시약을 허가했다고 밝혔다. 앞서 메디콕스는 플렉센스가 개발한 코로나19 진단키트를 국내와 유럽 전 지역에 독점적으로 판매·유통하는 총판계약을 체결한 바 있다. 셀루메드는 전일 대비 29.65%(2550원) 오른 1만1150원에 거래를 마쳤다. 셀루메드는 이날 아이진과 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA)...
    2021-07-08 17:11
  • [특징주] 메디콕스, 코로나19 PCR검사 10% 가격 타약항원진단키트 식약처 허가 소식에 상승세
    [특징주] 메디콕스, 코로나19 PCR검사 10% 가격 타약항원진단키트 식약처 허가 소식에 상승세
    메디콕스가 타액을 이용해 기존 PCR 검사비용의 10분의 1 수준으로 코로나19 진단이 가능한 진단키트의 식약처 허가 소식에 강세를 보이고 있다. 8일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시30분 현재 메디콕스는 전 거래일 대비 8.54%(120원) 오른 1525원에 거래되고 있다. 전날 식약처는 플렉센스의 수출용 고위험성감염체면역검사시약 'ACCEL ELISA COVID-19 Saliva...
    2021-07-08 09:32
  • [BioS]씨젠, 美바이오라드와 분자진단 "FDA 승인·유통 계약"
    [BioS]씨젠, 美바이오라드와 분자진단 "FDA 승인·유통 계약"
    씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 들어갔다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다. 씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다....
    2021-07-01 14:10
  • 씨젠, 델타 변이 찾아내는 진단 시약 출시
    씨젠, 델타 변이 찾아내는 진단 시약 출시
    씨젠은 델타, 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 1일 밝혔다. ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’는 타깃으로 하는 변이 바이러스를 선별할 수 있다. 하지만 델타 변이는...
    2021-07-01 13:30
  • 씨젠, 美 바이오라드와 손잡고 미국 시장 진출
    씨젠, 美 바이오라드와 손잡고 미국 시장 진출
    씨젠은 코로나19 동시 진단 키트인 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획 중이다.
    2021-07-01 09:15
  • 연일 치솟는 증시에도 목표주가 대비 괴리율 높은 종목은?
    연일 치솟는 증시에도 목표주가 대비 괴리율 높은 종목은?
    이지수 KTB투자증권 연구원은 “여전히 코로나19 의존도가 높은 상태지만 장비·시약의 락인(Lock in) 효과에 따른 장비 판매로 인해 시약 매출이 성장할 것으로 기대된다”면서 “코로나19 확진자 수가 줄어 실적하락에 대한 우려로 주가는 연초대비 크게 빠졌지만 백신접종 후에도 코로나19 재확산 가능성이 있는 만큼 확진자 수 감소에도 진단수요는 지속될...
    2021-06-16 15:04
  • 휴마시스, 브라질 보건부 산하 국영기업과 코로나19 진단키트 현지 진출
    휴마시스, 브라질 보건부 산하 국영기업과 코로나19 진단키트 현지 진출
    주로 체외진단의 개발, 생산, 제조 및 연구 개발을 하고 있으며 PAHO(전미보건기구, Pan American Health Organization)와 유니세프를 통해 전세계 70여 개국에 백신, 의약품, 체외진단 시약을 공급하고 있다. 휴마시스는 이미 지난해부터 피오크루즈를 통해 코로나19 항체 및 항원 진단키트를 브라질에 공급해 왔으며, 이번 협약을 통해 현지 진출과 생산화 기반이 확대될...
    2021-06-15 13:48
  • [바이오 줌인] 이민철 씨젠 부사장 “백신 맞아도 진단은 필수…변이 가장 잘 찾아”
    [바이오 줌인] 이민철 씨젠 부사장 “백신 맞아도 진단은 필수…변이 가장 잘 찾아”
    특히 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)이 장기화하면서 변이 바이러스는 현 사태의 가장 위협적인 존재로 떠올랐다. 씨젠은 2종의 변이 바이러스 진단키트에 대해 3월 말 유럽 체외진단시약 인증(CE 인증)을 획득한 데 이어 4월 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다. 현재 유럽 23개국에서 판매에 착수했으며, 이탈리아와 독일 등 주요국과 대규모 계약을 통해...
    2021-05-20 05:00
  • “비상용으로 샀어요” 코로나19 자가검사 키트 ‘불티’
    “비상용으로 샀어요” 코로나19 자가검사 키트 ‘불티’
    자가검사 키트는 코로나19 의심 증상이 있을 때 스스로 감염 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 면봉을 양쪽 콧구멍 안에 넣어 검체를 채취한 뒤 시약통에 넣고 흔들어 섞은 시약을 검사 기기에 떨어뜨리면 15분 안에 결과를 받을 수 있다. 자가검사 키트는 선별진료소에서 시행하는 PCR검사보다는 정확도가 떨어진다. PCR검사는 적은 양의 바이러스를 증폭시켜 확진...
    2021-05-04 14:51
  • 중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정
    중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정
    국내 바이오벤처 1호로 설립된 바이오니아는 코로나19 진단검사에 필요한 원재료부터 진단 장비, 추출 시약, 진단키트까지 토털 솔루션을 제공하고 있다. 그 외에도 전 세계 최초 반도체 스트립 전용 그라인더를 개발한 서우테크놀로지와 반도체, 디스플레이, 자동차 등의 비전검사 원천기술을 보유한 검사장비 전문기업 인텍플러스 등 주력산업 분야의 글로벌시장...
    2021-04-29 12:00
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    이번 공급은 코로나19 유행 이후 스코틀랜드 정부가 진행한 코로나19 진단시약 입찰로는 가장 큰 규모다. 스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)는 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 식약처 정식 허가를 받았다. 코로나19 바이러스 유전자 겨냥 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지...
    2021-04-23 17:16
  • 서울대 "코로나19 신속 분자진단 검사 도입…감염 의심 2시간 내 구별"
    서울대 "코로나19 신속 분자진단 검사 도입…감염 의심 2시간 내 구별"
    이번 신속 분자진단 검사에 활용되는 등온핵산증폭법 기술은 식품의약품안전처에서 정식 허가를 받은 코로나19 진단 시약을 활용하며, 민감도와 특이도가 각각 95% 이상이다. 신속 항원 검사 방식은 충분히 많은 항원(단백질)이 나오지 않으면 검출이 어렵지만, 신속 분자진단 검사는 소량의 바이러스만 존재해도 핵산 증폭 방법을 통해 무증상 감염자와 잠복기...
    2021-04-22 13:01
  • 씨젠, 스코틀랜드에 247억 규모 코로나19 진단키트 공급
    씨젠, 스코틀랜드에 247억 규모 코로나19 진단키트 공급
    이번 공급은 코로나19 유행 이후 스코틀랜드 정부가 진행한 코로나19 진단시약 입찰로는 가장 큰 규모다. 지난해 스코틀랜드에서의 매출이 약 80억 원 수준이었던 것과 비교해 이번 공급만으로 씨젠은 이미 지난해의 3배 이상에 달하는 매출을 올릴 수 있게 됐다. 스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’로, 지난해...
    2021-04-22 11:01
  • 지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득
    지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득
    이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 “지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 획득한 데 이어 국내 식약처에서도 허가를 받음으로써 지멘스 헬시니어스의 진단검사 우수성을 인정받았다“라며 “코로나19의 4차 대유행에 대한 국민들의 우려가 증가하는 가운데 이번 사용허가를 계기로 진단검사 시약 공급에 더욱 박차를 가해 정확한...
    2021-04-20 15:40
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