지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득

(사진제공=시멘스 헬시니어스)

지멘스 헬시니어스 한국법인이 식품의약품안전처에서 코로나19 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체검사 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다.

코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질은 바이러스가 장기나 혈관의 세포에 침투해 감염을 일으키도록 하고, 지멘스 헬시니어스의 ‘Total Antibody COV2T‘ 검사는 이 돌기 단백질에 대한 항체를 검출할 수 있도록 설계됐다.

지멘스 헬시니어스의 항체 검사는 IgM과 IgG 항체 모두를 검출하기 때문에 무증상 감염자나 진단 이력이 없어도 바이러스에 감염돼 면역 체계를 갖춘 개개인들을 초기에 확인하는 데 도움을 준다. 아울러 백신 접종 후의 항체 역가를 확인하는 데도 활용할 수 있다.

아텔리카 솔루션 면역검사 장비를 이용하면 10분 만에 검사 결과를 도출할 수 있고, 애드비아 센토(ADVIA Centaur XP, XPT)를 활용해 검사도 가능하다.

이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 “지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 획득한 데 이어 국내 식약처에서도 허가를 받음으로써 지멘스 헬시니어스의 진단검사 우수성을 인정받았다“라며 “코로나19의 4차 대유행에 대한 국민들의 우려가 증가하는 가운데 이번 사용허가를 계기로 진단검사 시약 공급에 더욱 박차를 가해 정확한 진단으로 국민들의 건강 보호에 이바지할 것“이라고 말했다.