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  • [BioS]JW중외제약, 기술이전 아토피신약 2b상 “첫 환자 등록”
    [BioS]JW중외제약, 기술이전 아토피신약 2b상 “첫 환자 등록”
    이번 임상 2b상은 중등도에서 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 성인을 대상으로 하며, 16주간 경구 투여한 후 JW1601 투약군과 위약군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차종결점은 투약시점에서 16주차까지의 습진중증도평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 변화로 EASI는 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 주요 지표다. 임상은 유럽, 북미...
    2021-12-15 10:09
  • JW중외제약, 기술수출 ‘아토피 신약후보물질’ 글로벌 임상 2b상 본격 돌입
    JW중외제약, 기술수출 ‘아토피 신약후보물질’ 글로벌 임상 2b상 본격 돌입
    15일 JW중외제약에 따르면 레오파마는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 JW1601(레오파마 프로젝트명 : LEO 152020)의 임상 2b상 첫 환자를 등록했다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1601을 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술 수출한 바 있다. 경구제로 개발되고 있는 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에...
    2021-12-15 09:32
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시
    고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시
    KBLP-001 파이프라인에 대한 임상 2상 시험(연구명: PRIME KBL)은 총 80명 참여자를 대상으로 KBL697의 중등도 판상형건선 치료 효과를 검증한다. 해당 시험은 미국 및 호주 내 10개 병원에서 진행하며, 건선의 치료 효능을 관찰하기 위해 개발된 건선 중증도 평가지수(PASI)를 활용해 경구 투약 전과 12주 투약을 진행한 시점에서의 건선 증상 변화를 평가한다. 본 임상...
    2021-12-10 14:21
  • GC셀, 줄기세포치료제 임상 돌입…중증 판상형 건선환자 첫 투약 완료
    GC셀, 줄기세포치료제 임상 돌입…중증 판상형 건선환자 첫 투약 완료
    임상시험은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 1회 및 반복투여시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제 1상 임상시험이다. 황유경 세포치료연구소 소장은 “CT303은 지씨셀의 대량배양과 동결제형 기술 등이 적용돼 상용화 측면에서 많은 장점을 가진 치료제로 건선, 급성호흡곤란증후군 외에도 다양한 적응증으로 개발...
    2021-12-10 14:00
  • 현대바이오 “내달 경구용 코로나 치료제 임상 2상 신청”
    현대바이오 “내달 경구용 코로나 치료제 임상 2상 신청”
    현재 중등도 이하 코로나19 환자들이 다수 입원 중인 대형병원과 임상 2상 관련 협의를 진행 중이다. 디티앤씨알오의 김수환 임상센터장은 "이달 20일 피험자에게 투약을 마치면 새해 1월 내 1상 최종보고서가 나온다"면서 "1월 내 임상 2상 신청이 가능하다"고 설명했다. 현대바이오 관계자는 "현재 정부의 코로나19 관련 정책에 패스트...
    2021-12-08 11:27
  • 압타바이오, "코로나 치료제 ‘아이수지낙시브’ 오미크론 효과 기대"
    압타바이오, "코로나 치료제 ‘아이수지낙시브’ 오미크론 효과 기대"
    10월부터 미국 내 9개 병원에서 경증에서 중등도 코로나19 입원환자 80명을 대상으로 투약을 시작했으며, 개인별 투약기간은 1일 1회씩 14일 동안 이뤄진다. 머크나 화이자의 코로나치료제가 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 해 사용에 제한이 있는 것과 달리 아이수지낙시브는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 넓은 범위로 시험을 진행한다. 이를 통해...
    2021-12-01 14:40
  • [특징주] 세종메디칼, 제넨셀 세계 최초 천연 항바이러스 코로나 치료제 오미크론 효과 기대감에 상승세
    [특징주] 세종메디칼, 제넨셀 세계 최초 천연 항바이러스 코로나 치료제 오미크론 효과 기대감에 상승세
    세종메디칼이 최대주주로 있는 제넨셀은 국내 자생 식물인 담팔수의 잎에서 추출한 천연물 기반의 항바이러스제 ES16001 코로나19 치료제를 개발 중이다. 최근 국내 임상 2ㆍ3상을 승인받았으며 인도에서 진행한 임상 2a상에서 경증 및 중등도 환자들이 중증으로 진행되는 것을 억제하는 효과를 입증했다.
    2021-11-30 13:41
  • 압타바이오, ‘아이수지낙시브’ 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 유효성 확인
    압타바이오, ‘아이수지낙시브’ 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 유효성 확인
    또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(Grade 3b)에서는 위약군의 UACR이 10% 증가한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치로부터 40% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소시킨 것을 확인했다. 안전성 결과에서도 아이수지낙시브는 내약성이 매우 우수했으며 대부분의 이상반응은 경증이었고 중대한 약물이상...
    2021-11-24 10:43
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료
    중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해...
    2021-11-19 13:37
  • 영국, 세계 최초 머크 코로나19 경구용 치료제 승인
    영국, 세계 최초 머크 코로나19 경구용 치료제 승인
    지난달 머크는 감염 5일 이내 코로나19 환자 755명(경도~중등도)을 대상으로 한 임상 3상 중간발표에서 실험자의 입원 가능성이 50% 낮아졌다고 발표했다. 사지드 자비드 영국 보건장관은 “영국은 집에서 코로나19 항바이러스제를 사용하도록 승인한 세계 최초의 나라로, 오늘은 우리에게 역사적인 날”이라고 자축했다.
    2021-11-05 09:23
  • [특징주] 세종메디칼, 제넨셀 코로나19 치료제 내년 초 조건부허가 신청 계획 소식에 '상승세'
    [특징주] 세종메디칼, 제넨셀 코로나19 치료제 내년 초 조건부허가 신청 계획 소식에 '상승세'
    이미 인도에서 진행한 임상 2a상에서 경증 및 중등도 환자들이 중증으로 진행되는 것을 억제하는 효과를 입증했다. 국내와 인도·유럽 3개국에서 1100명을 대상으로 진행하는 임상 2·3상을 통해서도 유효성을 증명할 것으로 보인다. ES16001은 코로나19 치료제로 전 세계 17개국에 특허를 출원했다. 코로나19 외에 인플루엔자 치료제, 류머티스 관절염 치료제...
    2021-11-02 09:48
  • 한국파마 “제넨셀 코로나19 경구용 치료제 95%회복 효과 확인…임상2/3상 IND 승인”
    한국파마 “제넨셀 코로나19 경구용 치료제 95%회복 효과 확인…임상2/3상 IND 승인”
    제넨셀의 코로나19 치료제 ‘ES16001’은 천연물 유래 성분으로 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일만에 95% 이상의 환자가 회복되는 우수한 치료 효과를 확인한 바 있다. 이번 국내 임상2/3상 진입을 통해 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률을 감소 확인과, 무증상 상태에서 치료 효과를...
    2021-10-27 09:48
  • [BioS]메디포스트, ‘주사형 줄기세포’ 골관절염 2상 식약처 승인
    [BioS]메디포스트, ‘주사형 줄기세포’ 골관절염 2상 식약처 승인
    국내 임상 2상은 경증에서 중등도(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다. 이번 임상시험은 서울대병원, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원 등 3개 기관에서 진행될 예정이다. 현재...
    2021-10-27 09:33
  • EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작
    EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작
    승인 신청은 전 세계 환자들에게 몰누피라비르를 제공하려는 우리의 또 다른 노력”이라며 “우리는 몰누피라비르가 백신과 함께 코로나19와 싸우기 위한 중요한 공중 보건 수단이 될 것이라 믿는다”고 말했다. 이달 초 머크는 감염 5일 이내 코로나19 환자 755명(경도~중등도)을 대상으로 한 임상 3상 중간발표에서 실험자의 입원 가능성이 50% 낮아졌다고 발표했다.
    2021-10-26 09:55
  • K바이오 치매 치료제 ‘게임체인저’ 나올까…젬벡스앤카엘 임상 3상 신청
    K바이오 치매 치료제 ‘게임체인저’ 나올까…젬벡스앤카엘 임상 3상 신청
    젬백스의 GV1001은 중등도 이상의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 유의미한 결과를 나타냈다. 3상 임상에서도 2상 임상시험과 같은 결과를 확인할 수 있다면 치료제가 없는 중증 알츠하이머병 환자 대상의 새로운 치료제가 될 수 있다는 점에서 관심이 집중된다. 젬백스는 지난 1월 27일 식약처에 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획...
    2021-10-25 14:09
  • [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    램시마와 전환투여군은 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 투여 18개월 후부터 80%이상의 환자에게서 임상적관해(clinical remission)를 보였다. 궤양성대장염(UC) 환자에게서는 전반적으로 램시마 투여군에서 임상적관해가 더 높게 나타났다. 류마티스성 관절염(RA)와 강직성척추염(AS) 환자에서는 램시마 투여군이 전환투여군과 비교해...
    2021-10-14 12:13
  • FDA “얀센 백신, 부스터샷 효과 데이터 불충분”
    FDA “얀센 백신, 부스터샷 효과 데이터 불충분”
    얀센은 앞서 두 달 간격으로 백신을 접종했을 때 중등도 증상 예방에 94% 효과가 있었다고 밝혔다. 하지만 FDA는 보고서에서 “1차 접종과 부스터샷 사이 간격이 미치는 영향에 관한 연구 결과를 확인할 수 없다”며 “부스터샷을 뒷받침할 충분한 데이터가 아직 없다”고 설명했다. 특히 FDA는 1차 접종 후 6개월이 지난 시점에서 추가 접종을 하는 것과 관련한 임상...
    2021-10-14 11:09
  • 유한양행, 기술 수출한 위장관질환 치료제 미국서 임상 2a상 시작
    유한양행, 기술 수출한 위장관질환 치료제 미국서 임상 2a상 시작
    프로세사의 이번 임상2a상은 중등도에서 중증 단계의 위무력증 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성, 및 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 진행한다. 위무력증은 위 배출 지연이 특징인 질환으로 의학적으로 약한 근육수축으로 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장 쪽으로...
    2021-10-13 09:11
  • [상보] 뉴욕증시, 국채금리 상승·기술주 부진에 하락
    [상보] 뉴욕증시, 국채금리 상승·기술주 부진에 하락
    지난주 8%대 급등했던 제약사 머크는 자체 개발 중인 경구용 코로나19 치료제가 경도-중등도 환자들의 입원과 사망 위험을 50% 줄인다는 내용의 임상 중간결과를 발표하자 2.1% 상승했다. 유가 급등에 에너지주도 상승했다. 엑손모빌은 1.3%, 코노코필립스는 2% 상승했다. 오펜하이머자산운용의 존 스톨츠푸스 CIO는 “통화 정책에 대한 반복적인 긴장감과...
    2021-10-05 06:44
  • [종합] 코로나 치료제 가시권에도 파우치 “백신 대체 못해”
    [종합] 코로나 치료제 가시권에도 파우치 “백신 대체 못해”
    머크는 감염 5일 이내 코로나19 환자 755명(경도~중등도)을 대상으로 한 임상 3상 중간발표에서 실험자의 입원 가능성이 50% 낮아졌다고 밝혔다. 글로벌 제약사들은 경구용 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 지난주 화이자는 경구용 치료제에 대한 임상 2상과 3상을 시작했다고 발표했다. 스위스 다국적 제약사 로슈와 아테아 역시 치료제를 개발 중이다. 로버트 데이비스...
    2021-10-04 15:45
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