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  • 아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    앞서 식약처는 3중 검증 자문을 거쳐 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용하도록 조건부 품목 허가를 결정했는데 이날 허가 심사의 최종 단계인 국가출하승인이 이뤄졌다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는...
    2021-02-17 14:44
  • '걸음마' K백신의 새로운 과제 "변이 바이러스 대응력"
    '걸음마' K백신의 새로운 과제 "변이 바이러스 대응력"
    K백신 상용화 내년 전망…식약처 “조건부 허가 위해 대규모 임상시험 참여자 필요” 한편 국내 업체가 개발 중인 백신의 상용화 시점은 내년으로 예측된다. 각 업체가 밝힌 백신 개발 일정에 따르면 임상 2상을 끝낸 후 조건부 허가를 신청해 빠르면 여름, 늦어도 하반기에 사용화하겠다는 의지를 보이지만, 식약처에서는 백신 안전성과 예방효과를 검증하기 위해...
    2021-02-17 14:34
  • 중기부 올해 정책 키워드 ‘소상공인 회복·디지털화·상생경제’
    중기부 올해 정책 키워드 ‘소상공인 회복·디지털화·상생경제’
    기존의 제도 안에서의 자금 사각지대 해소를 위해 실리콘밸리식 투자 조건부 융자(Venture Debt) 제도도 신설할 계획이다. 이외에도 브랜드 K인지도 제고를 위해 ‘플래그십 스토어’를 신설(국내 1개, 해외 1개)하고, K-스타트업센터 파리 신규 개소, 몽골 울란바토르 스타트업 허브 조성 등 해외진출 거점도 구축한다. 디지털화·저탄소화·지역혁신으로 성장기반 구축...
    2021-02-17 12:00
  • '고령자 접종 보류' 아스트라제네카 백신, 무슨 문제 있나?
    '고령자 접종 보류' 아스트라제네카 백신, 무슨 문제 있나?
    천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “식약처에서 조건부 허가할 때 의사가 고령자에 대한 백신 접종을 신중히 결정하도록 했기 때문에 의료진이 고령자에게 백신을 접종하지 않을 확률이 높을 것으로 예상되고, 만약 고령자에게 우선 접종을 했는데 남아공 변이 바이러스가 퍼지면 아스트라제네카 백신 예방효과를 기대할 수 없게 되니까 3~4월 추가...
    2021-02-15 16:41
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '변이 맞춤형 항체 칵테일' 전략은?
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '변이 맞춤형 항체 칵테일' 전략은?
    권 연구본부장은 이날 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 “최근 식약처로부터 코로나19 항체치료제로 조건부허가를 받은 '렉키로나' 개발 초기부터 코로나19 바이러스의 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 렉키로나주 개발과 동시에 총 38개의 중화항체로 구성된 칵테일 후보항체를 확보한 상태”라며 “이중 32번 항체가 이번에 유행하고 있는 영국 및...
    2021-02-15 15:15
  • 김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…"백신 위탁생산 안전성 당부"
    김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…"백신 위탁생산 안전성 당부"
    김 처장은 식약처에서 조건부 허가한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 ‘SK바이오사이언스’를 15일 방문했다. 앞서 식약처는 한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 10일 허가했다. 이번 방문은 국내에서 처음으로...
    2021-02-15 10:30
  • 메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 승인
    메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 승인
    이번 임상 3상과 별개로 지난해 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명을 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(High Tibial Osteotomy, 경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상 2상을 진행하고 있다. 메디포스트 관계자는 “메디포스트는 세포치료제로 일본...
    2021-02-15 10:23
  • 셀트리온 “남아공 변이 치료제 개발중…6개월 내 임상 완료 목표”
    셀트리온 “남아공 변이 치료제 개발중…6개월 내 임상 완료 목표”
    이는 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙ㆍCT-P59)가 영국 변이 바이러스를 무력화하는 중화 능력이 확인됐으나, 남아프리카공화국 변이에서는 중화 능력이 감소한 것으로 나타난 데 따른 것이다. 셀트리온은 렉키로나와 다른 후보 항체를 섞는 칵테일 방식으로 치료제를 개발할 예정이다. 앞서...
    2021-02-11 15:52
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    전 세계 50개국 허가…국내 도입분은 안동에서 생산 아스트라제네카 백신은 영국과 유럽의약품청(EMA)을 포함해 전 세게 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득했다. 영국의 다국적제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교와 공동 개발했으며, 냉장 보관이 가능해 유통 조건이 까다롭지 않고 가격이 저렴한 것이 장점이다. 정부는 아스트라제네카와...
    2021-02-10 15:57
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 코로나19 백신이 조건부 허가를 받았다. 만 65세 이상 고령자 접종에 대해선 2차 자문 결과와 마찬가지로 “고령자에 대한 사용은 신중해야 한다”는 내용을 사용상 주의사항에 기재하기로 했다. 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상...
    2021-02-10 14:00
  • 증권업계, “코로나19 치료제로 R&D 능력↑, 종근당 목표주가 20~22만 원”
    증권업계, “코로나19 치료제로 R&D 능력↑, 종근당 목표주가 20~22만 원”
    이혜인 유안타증권 연구원은 “영업이익은 늘어난 판관비에 따라 오히려 작년대비 4.2% 감소될 것으로 전망된다”면서 “실적보다는 단기간 코로나치료제 나파벨탄의 국내 조건부허가 신청 결정 등의 이벤트가 기대 요소가 될 것으로 보인다”고 말했다. 진흥국 한국투자증권 연구원은 목표주가를 기존 16만 원(무상증자 전 기준)에서 20만 원으로 25...
    2021-02-09 08:26
  • 정 총리 "24일쯤 백신 접종"…아스트라제네카 허가 여부 10일 결정
    정 총리 "24일쯤 백신 접종"…아스트라제네카 허가 여부 10일 결정
    식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과를 추후에 제출하는 조건으로 품목 허가가 가능하다고 결론 낸 만큼 최종점검위원회에서도 조건부 품목허가를 받을 가능성이 크다. 질병청은 식약처의 허가 이후 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 접종계획 조정 여부를 결정할 방침이다.
    2021-02-08 20:12
  • [스페셜리포트] 쇼핑몰 하나 짓는데 13년? 규제에 우는 유통가
    [스페셜리포트] 쇼핑몰 하나 짓는데 13년? 규제에 우는 유통가
    시민들의 유치 운동에 급물살을 타면서 지난해 5월 교통영향평가까지 조건부로 가결됐지만 진전이 없다. 신세계가 아직 건축 계획안을 내지 않고 있는데, 업계에서는 유통산업발전법 개정안 여부를 반영하려는 것으로 보고 있다. 서용구 숙명여대 교수는 “복합쇼핑몰은 단순히 쇼핑만 하러가는 곳이 아니라 시간을 보내며 즐기러 가는 곳이기도 하다”면서 “여당이...
    2021-02-08 05:00
  • 국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    국산 1호 코로나 치료제 탄생…변이 바이러스 효과는 '미지수'
    셀트리온은 한국과 루마니아, 스페인 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 시험을 완료, 이를 기반으로 지난해 12월 29일 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 심사를 40일 이내에 완료하기로 한 신속 심사 절차를 통해 허가 신청 접수 38일 만에 초고속 허가를 내줬다. 전문성과 객관성을 확보하기 위해 검증 자문단과...
    2021-02-05 15:49
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    김강립 식품의약품안전처장은 5일 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 온라인 브리핑을 통해 발표했다. 추후, 임상 3상 연구결과를 제출하는 것이 조건이다. 이로써, 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서는 첫 코로나19 치료제이자 일라이릴리(Eli Lilly), 리제네론(Regeneron)에 이어 코로나19 항체 치료제로는 세계에서...
    2021-02-05 14:42
  • AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    중앙약심위는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료를 바탕으로 자문한 결과, ‘조건부 허가’를 권고했다. 백신은 만 18세 이상에게 접종을 허용하되 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하기로 했다. 오일환 중앙약심위...
    2021-02-05 14:03
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가…"제한된 환자군에 사용해야"
    제출을 조건으로 허가를 결정했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 렉키로나주는 식약처의 조건부 허가를 받으면서 국내 1호 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 미국의 제약사 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19...
    2021-02-05 14:00
  • 중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    중앙약심위는 결론적으로 현재 진행 중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 ‘조건부 허가’를 권고했다. 이후 식약처는 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가 여부를 결정한다. 만 65세 이상 접종, 신중히 결정해야…접종 여부는 ‘예방접종전문위원회’서 논의해야 중앙약심위는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 연령을 만 18세...
    2021-02-05 11:30
  • 대웅제약 코로나19 치료제 '니클로사마이드', 생산장비 구축 지원 대상 선정
    대웅제약 코로나19 치료제 '니클로사마이드', 생산장비 구축 지원 대상 선정
    올해 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는다는 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다”라며...
    2021-02-05 10:43
  • AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    앞서 검증 자문단 회의에서는 아스트라제네카 백신의 ‘조건부 허가’를 권고했다. 아울러 만 65세 이상 고령자에게도 백신을 접종해야 한다고 판단했다. 검증자문단은 △애초 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에게 유효성, 안전성을 확인하도록 설계됐고 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에게 예방 효과가 확인했으며 △백신 접종 후 바이러스를 무력화하는...
    2021-02-04 19:32
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