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  • [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    종근당은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 나파모스타트 제네릭(복제의약품)인 ‘나파벨탄’의 코로나19 임상 2상을 승인받은 바 있다. 자회사 SK바이오사이언스에 대한 기대감에 상승세를 보였던 SK케미칼이 재상승 채비를 갖추는 모양새다. 전날 증시에서 SK케미칼은 11.32%(3만500원) 급등한 30만 원으로 거래를 마쳤다. 이 회사의 주가는 지난 7월 이후로만...
    2020-08-05 08:38
  • [급등락주 짚어보기] 나파모스타트 임상 소식에 종근당 계열사 ‘급등’…하나제약, 마취제 사용 허가에 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 나파모스타트 임상 소식에 종근당 계열사 ‘급등’…하나제약, 마취제 사용 허가에 ‘上’
    종근당은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 나파모스타트 제네릭(복제의약품)인 ‘나파벨탄’의 코로나19 임상 2상을 승인받았다. 하나제약은 벨기에 의약품청이 마취제 레미마졸람의 코로나19 중증 환자를 위한 동정적 사용을 승인했다는 소식에 4일 상한가를 기록했다. 동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한...
    2020-08-04 16:48
  • [종합] 임성기 한미약품 창업주, 2일 새벽 타계…제약 R&D 역사 한 획
    [종합] 임성기 한미약품 창업주, 2일 새벽 타계…제약 R&D 역사 한 획
    일찌감치 R&D에서 회사의 미래를 읽은 그는 개량신약과 퍼스트 제네릭 개발에 집중하며 신약 개발을 위한 토대를 마련했다. 이 같은 전략으로 한미약품은 2009년 국내 제약업계에서 처음으로 개량신약 개발에 성공했다. 2009년 식품의약품안전처 허가를 받은 고혈압 복합치료제 ‘아모잘탄’은 ‘아모잘탄 패밀리’로 확대, 연매출 1000억 원이 넘는 초대형...
    2020-08-02 16:13
  • 최태원 이어 최창원 '진격'…SK, K-바이오 역사 새로 쓴다
    최태원 이어 최창원 '진격'…SK, K-바이오 역사 새로 쓴다
    당시 제네릭 개발이 주를 이루던 업계에서 SK케미칼은 '신약 개발'이란 목표를 명확히 했다. 1999년 개발한 위암 치료제 '선플라'가 첫 번째 성과였다. 선플라는 100여 년 국내 제약산업 역사상 처음 개발된 신약이다. 이후 2001년 천연물로 만든 관절염 치료제 '조인스'를 개발했으며, 2007년에는 국산 13호 신약 '엠빅스'의 허가를 획득했다. 선대 회장의 제약사업...
    2020-07-29 17:49
  • ‘필름 대명사’ 코닥, 이제 바이오기업…주가 250% 이상 폭등
    ‘필름 대명사’ 코닥, 이제 바이오기업…주가 250% 이상 폭등
    대중국 강경파인 피터 나바로 백악관 무역·제조업 정책국장은 “이번 대출은 미국이 해외 의약품 의존에서 탈피하려는 발걸음”이라며 “코닥이 생산을 본격화하면 미국에서 필요한 제네릭 약품 원료의 25%를 생산하게 될 것”이라고 전망했다. 코닥은 산하에 ‘코닥파머슈티컬스’를 곧 설립해 의약품 원료를 생산한다는 계획이다. 첫 생산 제품은 트럼프 대통령이...
    2020-07-29 08:21
  • "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    식품의약품안전처가 제네릭의약품의 불순물을 사전에 파악하는 등 안전관리 수준을 강화하고, 정보 제공을 확대한다. 식약처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과 이 같은 내용을 포함한 21개 과제를 도출했다고 16일 밝혔다. 우선 식약처는 제네릭의약품의 품질신뢰성을 높이기 위해 전 공정을 위탁 제조해도 GMP 적격성 여부를 사전에...
    2020-07-16 11:06
  • 삼양바이오팜, 유방암치료제 ‘에베로즈 정’ 품목 허가 취득
    삼양바이오팜, 유방암치료제 ‘에베로즈 정’ 품목 허가 취득
    에베로즈 정은 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 적응증을 갖는 노바티스 ‘아피니토’의 제네릭이다. 에베로즈는 에베로리무스 제제 중 국내에서 생산된 최초의 제품이다. 그동안 기존 제품은 모두 수입에 의존했다. 또한, 오리지널 제제인 아피니토를 제외하고 2.5, 5, 10 mg 등 세 가지 용량이 모두 발매된 유일한 제품이다. 삼양바이오팜...
    2020-07-13 10:45
  • 대원제약, ‘콤포나콤팩트에어‘ 출시…1300억 흡입기 시장 공략
    대원제약, ‘콤포나콤팩트에어‘ 출시…1300억 흡입기 시장 공략
    이로 인해 오리지널의 특허가 2011년 만료되었으나, 첫 제네릭 제품이 2015년에 출시된 바 있다. 대원제약은 터키 제약사 노이텍(Neutec)과 손 잡고 노이텍의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매한다. EU GMP 인증을 받은 기업으로, 흡입기 디바이스를 제작하는 별도 법인과 공장을 두고 있어 제조 기술력을 인정받고 있다. 콤포나콤팩트에어는 폐 흡입제...
    2020-07-06 11:49
  • SK바이오팜, 뇌전증 치료제 시장 점유율 확대 기대 ‘매수’-삼성증권
    SK바이오팜, 뇌전증 치료제 시장 점유율 확대 기대 ‘매수’-삼성증권
    정당화할 것”이라며 “향후 뇌전증 시장에서 Xcopri의 시장 점유율 상승에 따른 밸류에이션 부담은 점진적으로 감소할 것”이라고 예상했다. 아울러 뇌전증 치료제 처방 특성상 기존 3세대 뇌전증 치료제와 직접 경쟁하는 구도가 아니기 때문에 2~3년 내로 출시 예정인 기존 제품의 제네릭으로 인한 Xcopri 매출 감소는 미미할 것이라고 덧붙였다.
    2020-07-02 08:00
  • 식약처, 의약품‧바이오‧의료기기 심사관 35명 공개 채용
    식약처, 의약품‧바이오‧의료기기 심사관 35명 공개 채용
    주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출‧분석 등이다. 분야별로는 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명을 채용할 예정이다. 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템 사이트를 통해 접수하면...
    2020-06-30 15:32
  • 코로나19 치료제 렘데시비르, 미국 표준 약값 총 375만 원으로 책정
    코로나19 치료제 렘데시비르, 미국 표준 약값 총 375만 원으로 책정
    다만 실제 환자 부담액은 보험 내용에 따라 다르며, 신흥국에 대해선 제네릭 업체에 제조를 위탁해 선진국보다 저렴하게 제공한다는 방침이다. 렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발됐으나 코로나19 치료에 효과가 있다고 확인되면서 미국과 일본 등 일부 국가가 긴급사용을 승인했다. 길리어드는 지금까지 렘데시비르를 각국 정부에 무상으로 제공해왔지만, 대량...
    2020-06-30 09:06
  • [BioS]한미약품 "전립선비대증 치료제 '구구' 日 출시"
    [BioS]한미약품 "전립선비대증 치료제 '구구' 日 출시"
    산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 두 용량 제품을 전립선비대증 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다. 한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7400만정...
    2020-06-23 10:03
  • 한미약품 ‘구구', 퍼스트제네릭으로 일본 진출
    한미약품 ‘구구', 퍼스트제네릭으로 일본 진출
    산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 두 용량 제품을 전립선비대증(BPH) 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다. 한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급한다. 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7400만 정(2019년...
    2020-06-23 09:15
  • 영국 “저가 염증약 덱사메타손, 코로나19 치료에 획기적”…정부 긴급승인
    영국 “저가 염증약 덱사메타손, 코로나19 치료에 획기적”…정부 긴급승인
    16일(현지시간) 영국 BBC방송에 따르면 옥스퍼드대학 연구진은 저가의 제네릭 스테로이드인 덱사메타손(Dexamethasone)이 중증 코로나19 환자 사망률을 크게 낮춰준다는 시험결과를 이날 발표했다. 연구진은 코로나19 입원환자 중 2000명에게 소량의 덱사메타손을 투약하고 나서 이를 투약하지 않은 4000명 환자와 비교했다. 그 결과 인공호흡기를 부착한 환자의...
    2020-06-17 10:11
  • [신간 안내] '바이오 인더스트리 밸류에이션', 바이오 투자자에게 권하는 개념 잡기 교과서
    [신간 안내] '바이오 인더스트리 밸류에이션', 바이오 투자자에게 권하는 개념 잡기 교과서
    '밸류에이션'에서는 화학 합성으로 만드는 케미컬 의약품, 현장에서 이미 쓰이고 있는 바이오 의약품인 단백질 의약품, 한국 제약기업들이 성장해온 바탕이라고 할 수 있는 제네릭 의약품, 보건정책적 의미와 산업적 의미를 동시에 가지고 있는 바이오시밀러 분야에 대해 해설한다. '개념 증명'은 현장 연구자였고 신약개발 펀드 매니저로 활동하는 저자가 특히...
    2020-06-11 18:33
  • 삼양바이오팜 항암치료제 ‘페메드 S’, 2분기 연속 점유율 30% 넘겨
    삼양바이오팜 항암치료제 ‘페메드 S’, 2분기 연속 점유율 30% 넘겨
    삼양바이오팜 관계자는 “동일 성분의 제네릭 제제 중 1분기에 전년 동기 대비 150% 이상 성장한 약물은 삼양바이오팜의 페메드 S가 유일”하다며 “제넥솔에 이어 삼양바이오팜을 대표하는 세포독성 항암치료제로 페메드를 육성할 것”이라고 설명했다. 삼양바이오팜은 1995년 자체 개발한 식물세포 배양 기술을 이용해 파클리탁셀의 대량 생산에 세계 최초로...
    2020-06-11 10:15
  • 바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    위더스제약은 노인성 질환군과 만성질환 중심의 제네릭 전문의약품 기업이다. 자체 생물학적 동등성 시험 여부로 수익성이 차별화되는 제네릭 의약품 약가제도 개편안의 수혜가 기대된다. 위더스제약의 전체 매출액에서 자사 생동 비중은 73%에 이르며, 2023년 90%까지 확대할 계획이다. 주당 공모 희망 밴드는 1만3900~1만5900원으로 222억~254억 원을 공모할...
    2020-06-11 05:00
  • [급등락주 짚어보기] 투자 대박난 한화그룹주 ‘급등’…코로나 치료제 기대감 제일약품ㆍ신풍제약 ‘上 ’
    [급등락주 짚어보기] 투자 대박난 한화그룹주 ‘급등’…코로나 치료제 기대감 제일약품ㆍ신풍제약 ‘上 ’
    제일약품은 일본 제약사 토리이에서 개발한 나파모스타트의 제네릭 허가를 받아 급성 췌장염 치료제 등을 판매하고 있다. 신풍제약(29.83%)과 신풍제약우(29.95%)도 ‘피마팩스정’의 코로나19 치료제 임상이 주목받으며 가격제한폭까지 주가가 치솟았다. 일양약품 우선주(29.87%)는 러시아에서 코로나19 치료제의 임상 3상을 6월 안에 진행할 것으로 전망되면서...
    2020-06-09 16:26
  • 위더스제약, 3분기 누적 매출 382억…“자사 생동 강화로 성장 전망”
    위더스제약, 3분기 누적 매출 382억…“자사 생동 강화로 성장 전망”
    7월부터 제네릭 의약품에 대한 차등 보상 약가 제도가 대대적으로 개편된다. 자체 생물학적 동등성 시험을 실시해 효능을 입증하고, 등록된 원료의약품을 사용한 원료입증을 마친 제품만 상한금액을 받을 수 있다. 기준 요건을 충족하지 못하면 약가 인하에 들어가며, 기등재 의약품은 3년 유예 기간을 갖는다. 위더스제약은 자사 생동 제조 의약품 품목을 다수...
    2020-06-09 15:50
  • [이슈&인물] 원희목 제약바이오협회장 "글로벌 '대박' 신약 나올 것…코로나19 기회로 활용해야"
    [이슈&인물] 원희목 제약바이오협회장 "글로벌 '대박' 신약 나올 것…코로나19 기회로 활용해야"
    이런 가운데 올해 초 실거래가 약가인하와 7월 시행하는 제네릭 약가차등제에 따른 기등재 의약품 약가인하 등 중복된 약가인하는 업계에 어려움을 더한다. 기존에 등재된 약도 재평가해 급여 삭제 혹은 약가를 낮추는 사후약가인하도 예고됐다. 원 회장은 "코로나19로 가뜩이나 어려운데 정부의 중복적인 약가규제가 예정돼 있다는 점은 심각한 사안...
    2020-06-04 14:36
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