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  • 모더나, 백신 정식 승인 절차 착수...“직접 구입 머지 않았다”
    모더나, 백신 정식 승인 절차 착수...“직접 구입 머지 않았다”
    화이자도 지난달 7일 품목허가 신청 미국 제약사 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 정식 승인 절차에 돌입했다. 1일(현지시간) CNBC방송에 따르면 모더나는 이날 성명을 통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 정식 승인을 받기 위한 절차에 돌입했다고 밝혔다. 허가를 받을 경우 소비자가 모더나 코로나19 백신을 직접 구입할 수 있게 된다....
    2021-06-02 09:35
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    모더나 백신은 21일 식품의약품안전처에서 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 받았지만, 국가출하승인절차를 남겨둔 만큼 6월 중순부터 공급될 전망이다. 방역당국은 새롭게 공급되는 모더나 백신을 어느 집단에 언제 접종할지에 대해 세부 논의를 거쳐 결정할 예정이다. 정부가 상반기 도입하기로 한 코로나19 백신은 총...
    2021-05-28 17:41
  • [종합]GS리테일ㆍGS홈쇼핑 합병 승인…'매출 10조' 유통공룡에 ‘성큼’
    [종합]GS리테일ㆍGS홈쇼핑 합병 승인…'매출 10조' 유통공룡에 ‘성큼’
    ◇ GS리테일ㆍGS홈쇼핑 임시주총서 합병 안건 통과 GS리테일과 GS홈쇼핑은 각각 28일 오전 9시 임시주주총회를 열고 양사의 합병 건을 승인했다. 이에 앞서 지난해 11월 각 회사의 이사회는 각각 합병을 결의했다. 합병 후 존속법인은 GS리테일이다. GS리테일 관계자는 “임시 주총까지 넘으면서 약간의 법적 절차를 거쳐 7월 합병까지는 순조롭게 진행될 것”이라고...
    2021-05-28 11:01
  • 웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화
    웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화
    이번 식약처 국내 품목 허가를 받은 제품은 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다. 웰스바이오는 지난해 5월 코로나 19 항체 신속 진단키트의 식약처 수출용 허가를 획득했다. 지난 연말에는 코로나 19 항원 신속진단키트에 대한 식약처 정식 허가를 신청해 심사를 진행 중이다. 또한...
    2021-05-28 10:40
  • 세월호 특검, 'CCTV 조작 의혹' 수사 착수
    세월호 특검, 'CCTV 조작 의혹' 수사 착수
    세월호 참사 진상 규명 이현주 특별검사가 13일 정식으로 수사에 착수한다. 세월호 참사가 발생한 2014년 첫 번째 검찰 수사에 이어 국정 조사, 감사원 감사, 특별조사위 조사, 특별수사단 수사을 포함해 이번이 9번째다. 이 특검은 이날 오전 10시 서울 강남구 삼성동 S빌딩 9층에 마련된 특검 사무실에서 현판식을 하고 본격적인 수사에 돌입한다. 특검은...
    2021-05-13 10:30
  • GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다. EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다. 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 데이터 검토는 EMA 산하...
    2021-05-12 16:18
  • 수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    독일 인증기관 'TÜV SÜD'는 정식 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 인증 과정을 거쳐 'CE self-testing CoC'를 승인했다. TÜV SÜD 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다. 수젠텍 관계자는 "기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증...
    2021-05-11 09:30
  • 94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    모더나는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출할 계획이다. 모더나 백신은 -25℃~-15℃인 냉동에서 7개월 보관이 가능하고, 2℃~8℃인 냉상 상태에서는 1개월, 8℃~25℃인 상온에서는 12시간 보관할 수 있다. 1바이알(약병)당 10명 접종이 가능하다.
    2021-05-10 11:31
  • 검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    모더나는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출할 계획이다. 정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분(4000만 도즈)에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다. 상반기 안에 얀센, 노바백스, 모더나 백신 271만 2000회분을 차례로 도입한다는 계획이다. 한편 모더나가 국내 제출한...
    2021-05-10 10:20
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 10~14일)
    FTA 정식 서명 △기업활력법 제정 5년만에 사업재편 승인기업 200개사 돌파 △산업부, ‘디지털통상 국제 웨비나’ 개최 △㈜위니아딤채 노후 김치냉장고 반드시 리콜조치 받아야 13일(목) △산업부 차관 10:30 차관회의(서울청사), 14:00 광해광업공단 설립위원회(석탄회관) △종합 반도체 강국 전략 발표 △화학플라스틱 업계 대상 통상지원 현장...
    2021-05-09 09:15
  • 구글, 안드로이드 오토 갑질…전기통신사업법 위반?
    구글, 안드로이드 오토 갑질…전기통신사업법 위반?
    2018년 국내에 정식 서비스를 개시한 ‘안드로이드 오토’는 전화통화, 문자서비스, SNS, 내비게이션, 뮤직, 뉴스, 라디오 등의 서비스를 음성 및 차량 디스플레이에서 간편하게 실행, 조작이 가능하다. 최근 출시되는 자동차에 기본적으로 장착돼 생산 중이다. 전 세계 안드로이드 운영체제(Operating System) 시장의 80%를 점유하고 있는 구글이 기능상 전혀 차이가 없는...
    2021-05-07 09:43
  • [특징주] 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 승인 소식에 강세
    7일 오전 9시 25분 현재 휴마시스는 전 거래일보다 2300원(12.78%)오른 2만300원에 거래되고 있다. 전날 휴마시스는 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식약처로부터 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인된 신속 항체진단키트는 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다.
    2021-05-07 09:27
  • 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인
    휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인
    휴마시스 관계자는 “이번 신속 항체진단키트의 정식 승인으로 자사에서 직접 개발한 코로나-19 3종 제품 모두를 국내에서 판매할 수 있게 됐으며, 국내 코로나19 사태의 확산을 막는 데 기여할 것으로 기대된다”며 “해당 제품은 이미 브라질, 독일 등과 더불어 해외 40여 개국에 판매되고 있다. 향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 국내...
    2021-05-06 17:06
  • 휴마시스, 코로나19 자가사용키트 내달 3일 온라인ㆍ약국서 판매
    휴마시스, 코로나19 자가사용키트 내달 3일 온라인ㆍ약국서 판매
    휴마시스 관계자는 “현재 GMP인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만 개에 대한 작업이 이뤄지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 모두 공급되고 있다. 또한 국내 허가가 3개월의 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류가 제출될 예정”이라고 말했다.
    2021-04-28 14:01
  • 수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”
    수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”
    수젠텍의 ‘자가진단용’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일에서 공식적으로 인정하는 ‘독일연방 성능평가(PEI)’를 통과해 독일 보건당국(BfArM)으로부터 개인용 사용에 대한 사용승인을 획득했다. 27일 수젠텍에 따르면 오스트리아에 이어 독일에서 자가 진단용 허가를 받는데 성공하면서 가정에서 손쉽게 코로나19 확진 여부를 판별할...
    2021-04-27 13:42
  • [증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'
    [증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'
    조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다. 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용 중이다. 이 제품은 감염 증상자의 비강 도말 검체에서...
    2021-04-26 08:39
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비...
    2021-04-23 17:16
  • 코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 식약처 측은 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가했다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 강조했다. 아울러...
    2021-04-23 11:17
  • 식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼...
    2021-04-23 11:00
  • 김일성 회고록, 구매시 국보법 처벌 받나…어떤 내용이 문제?
    김일성 회고록, 구매시 국보법 처벌 받나…어떤 내용이 문제?
    이 책이 한국에서 정식 출판된 건 이번이 처음이다. 과거 판례에 따르면 '세기와 더불어' 원전은 이적표현물이다. 2011년 7월 대법원은 북한 체제를 추종해 허가 없이 방북한 혐의로 재판에 넘겨진 정모씨에 대한 원심판결(징역 1년, 자격정지 1년)을 확정하면서 "'세기와 더불어'를 이적표현물에 해당한다고 판단한 것은 정당하다"고 판시했다. 앞서 1심...
    2021-04-23 10:29
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