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지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전

지아이셀은 관계자 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성...

2024-02-02 13:29
알토스바이오로직스, 옵디보 SC 바이오시밀러 개발 착수

알토스바이오로직스는 LG화학에서 성장호르몬 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 담당한 대표이사 지희정 박사를 필두로, 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 알테오젠 관계자는 "옵디보 피하 제형이 임상 3상의 1, 2차 평가지표를 충족함에 따라 기존 정맥주사 제형으로 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 돌파구를 찾고 있을...

2024-02-02 08:47
“에스티팜, 이변 없는 올리고 사업의 성장성”

이어 “올해 6월 혈액암 치료제 상업화, 유전성 혈관부종 치료제 임상 3상 완료, 2025년 희귀심혈관 치료제, 동맥경화 치료제 상업화 예정에 따라 올리고 공장 가동률 점진적 상승이 기대된다”고 덧붙였다. 에스티팜의 지난해 4분기 실적은 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 19.3% 증가한 1197억 원, 영업이익은 132.2% 증가한 214억 원을 기록했다. 서 연구원은...

2024-02-02 08:18
SK바사, 코로나 백신 부재에 ‘적자’…파이프라인 확대로 활로 모색

사노피와 공동개발 중인 폐렴구균 백신은 글로벌 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 지난해 5월엔 글로벌 제약사인 머크(MSD)와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 공동개발 계약을 체결했다. 위탁개발생산(CDMO)에도 힘을 줄 예정이다. SK바이오사이언스는 2025년 완공을 목표로 인천 송도에 '글로벌 R＆PD 센터'를 짓고 있다. 이곳에서 mRNA(메신저 리보핵산)와...

2024-02-01 17:53
[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”

신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성...

2024-02-01 16:52
삼성바이오에피스, 삼일제약과 안과질환 치료제 후속 판권 계약 체결

한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을...

2024-02-01 08:36
지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정

지놈앤컴퍼니는 임상데이터 기반 연구개발(Bed-to-Bench) 전략을 토대로 자체 플랫폼 ‘지노클(GENOCLE TM)’을 구축했다. 이를 통해 신규타깃 항암제와 마이크로바이옴 면역항암 치료제 후보물질을 발굴 및 선정해 신약 연구개발을 하고 있다. 신약 연구소에서는 신규타깃을 발굴해 이를 기반으로 치료제를 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 ‘GENA-104’와...

2024-02-01 08:35
셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’

셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 국내 13개 기관에서 진행하고 있으며, 이달 29일 기준 약 800여 명을 대상으로 투여를 완료했다. 글로벌 상업화 전개를 위해 필리핀과 베트남에서도 임상시험을 진행한다. 해외는 모두 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인되는 대로 모집과 투여에 나선다....

2024-01-31 15:38
[BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”

이는 기존 허가받은 백신이 3회 투여후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과라고 회사측은 설명했다. CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 안전성 평가에서 모든 피험자에게서 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가...

2024-01-31 09:46
젬백스, GV1001 '항노화 효과' 국제 저널 게재

젬백스는 미국 및 유럽에서 글로벌 2상 임상시험을 진행하고 있고, 국내 3상 임상시험은 삼성제약에서 진행한다. 고 교수는 “GV1001은 아밀로이드 베타와 타우뿐만 아니라 뇌 내 노화 관련 신호전달 경로를 억제하고 항노화 관련 신호 전달 경로를 촉진함으로써 알츠하이머병 발병을 억제할 수 있는 가능성을 보여줬다"고 말했다. 젬백스 관계자는...

2024-01-31 09:25
진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

신약 개발 바이오기업 관계자는 “중소기업이 기술수출을 하지 않고 자체적인 글로벌 임상을 거쳐 신약허가 단계까지 오는 것은 국내 바이오기업의 자금조달 여력과 R&D 규모를 봤을 때 불가능에 가까운 일”이라고 말했다. HLB는 본래 선박 사업을 주력으로 하다 바이오기업으로 전환하면서 우여곡절이 많았다. 미국 자회사와의 합병이나 자금조달, 임상...

2024-01-31 05:00
차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인

이는 기존 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교하면 우수한 결과다. 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만, 항체가 생성되지 않은 '무반응자'와 B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두의 혈청방어율이 100%에 도달해 유지됐다. 이상반응...

2024-01-30 21:44
머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식

뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 임상시험을 시행하도록 승인받았다. 이후 지난해 연말부터 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병)으로 사지가 마비된 환자를 모집했다. 그전에도 뉴럴링크는 동물을 대상으로 광범위한 테스트를 해 관련 경험을 축적해 놓은 상태였다. 특히 원숭이 실험에서 원숭이가 두뇌만 사용해 컴퓨터 게임을 할 수 있음을...

2024-01-30 11:11
대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도

대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 17일(현지시간)부터 20일까지 독일 베를린에서 열린 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료...

2024-01-30 08:41
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

동아에스티의 경우 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)가 이달 MASH 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트2를 개시했다. 뉴로보는 이번 임상2상 파트2에서 DA-1241과 시타글립틴 병용투여의 효능과 안정성을 확인할 예정이다. 뉴로보에 따르면 DA-1241과 시타글립틴 병용투여 전임상에서 독성 없음과 안전성이 입증됐고, DA-1241 단독투여와...

2024-01-30 05:00
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

브리모콜의 개발기업은 미국 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고있다. 자오커는 지난 2022년 바이서스로부터 중화권, 한국, 일부 동남아시아 지역에 대한 브리모콜의 권리를 계약금 1500만달러를 포함해 총 1억3000만달러 규모로 라이선스인(L/I) 했다. 노안은 신체노화...

2024-01-29 16:57
지아이이노베이션, 프로젠·에스엘백시젠과 전이성 전립선암 병용임상 추진

이번 협약의 일환으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 면역항암제 GI-101A와 DNA 백신 치료제인 PG-101 병용요법을 토대로 전립선암 환자 대상 임상 2상에 착수한다. 이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 전이성 전립선암 환자 최대 72명을 대상으로 GI-101A와 PG-101을 병용 투여한 후 안전성, 내약성 및 예비유효성을 평가하며, 이재련 서울아산병원 교수...

2024-01-29 14:21
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 기준선 대비 RA...

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...

2024-01-29 08:44
경제 위기·경기 위축에도 제약사 실적 펄펄…최대실적 경신 전망

오의림 한국투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “머크에 기술 이전돼 있는 MASH 치료제 ‘LAPS-Dual agonist(에피노페그두타이드)’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤이 유입되며 영업이익 증가에 기여할 것”이라는 의견을 제시했다. 이에 대해 한 제약업계 관계자는 “신약 개발 등 기술력을 가진 기업들이 늘고 있다. 기술수출 등 성과가 지속 보고될...

2024-01-29 06:00

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