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  • 한국비엔씨, 미FDA 2상 코로나 치료제 4개국 독점 제조판매 계약 체결
    회사 측은 "해당 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등)의 허가를 요구하는 의약품에 관한 계약"이라면서 "그 비용 및 수익의 인식은 임상시험 및 결과와 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다. 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있다"고 설명했다.
    2021-01-04 14:16
  • [BioS]에이비엘, PD-L1x4-1BB 이중항체 "美 1상 IND 제출"
    [BioS]에이비엘, PD-L1x4-1BB 이중항체 "美 1상 IND 제출"
    기존 4-1BB단일클론항체는 임상에서 항암 효과를 나타내는 반면 심각한 간 독성이 생겨 개발이 중단됐다. Grabody-T는 이러한 부작용 이슈를 극복하기 위해 암 항원 발현이 높은 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)에서 이중항체가 클러스터를 이뤄, 종양조직에서만 특이적으로 활성화되는 플랫폼을 고안한 것이다. 또한 눈여겨볼 비임상 데이터로...
    2021-01-04 08:01
  • 식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    또한, 임상시험 통합 심사 체계를 구축해 효율성을 제고한다. 식약처는 이 같은 내용을 담아 코로나19 극복에 역량을 집중하고 의약품 안전을 강화하는데 중점을 둔 2021년 의약품 안전정책을 1일 소개했다. 먼저 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하기로 했다. 이에 따라 중·소 벤처기업이...
    2021-01-01 00:00
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    2016년 미국 임상을 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중해왔다. 바이오시밀러 대표주자 셀트리온은 1분기 중 자가면역질환 치료제 'CT-P17'의 유럽 허가를 획득할 전망이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 11일 CT-P17에 대한 판매 승인을 권고했다. 통상 1~3개월 이내에 최종 허가를 받게 된다. CT-P17은 '휴미라'(성분명 아달리무맙)...
    2020-12-30 14:48
  • 안국약품, 멜라토닌 제제 ‘서카톤피알서방정’ 웹 심포지엄 개최
    안국약품, 멜라토닌 제제 ‘서카톤피알서방정’ 웹 심포지엄 개최
    안국약품은 웹 심포지엄을 통해 수면 질 개선의 중요성, 불면증 임상진료지침 및 향정신성 수면제 사용 중단에 기여 등 다양한 주제로 멜라토닌 제제에 대해 재조명하고, 환자 사례별 수면 질 개선의 중요성에 대해서도 소개했다. 이번 웹 심포지엄에서 발표를 맡은 이원구 고신의대 신경과 교수는 “수면 질의 개선을 통해 알츠하이머 등 퇴행성 뇌질환의 발병 위험을...
    2020-12-28 16:33
  • [종합2보] "모든 입국자 2주간 자가격리…영국발 변이바이러스, 확산 가능성 작아"
    [종합2보] "모든 입국자 2주간 자가격리…영국발 변이바이러스, 확산 가능성 작아"
    방역당국은 다음 달 7일까지 영국발 항공편 운항이 중단되고, 모든 해외입국자는 2주간 자가격리돼 변이바이러스 추가 유입이나 지역사회 확산 가능성은 크지 않다고 판단하고 있다. 여기에 더해 정부는 23일부터 변이바이러스가 유행 중인 영국과 남아프리카공화국 입국자에 대해 발열기준을 기존 37.5℃에서 37.3℃로 강화하고, 격리해제 전 추가 진단검사를 실시하는 등...
    2020-12-28 16:17
  • [BioS]'포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "내년 美허가신청”
    [BioS]'포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "내년 美허가신청”
    프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 “1일 2회의 새로운 용법으로 투여한 코호트5 데이터는 환자의 내약성을 크게 향상시키며, 3등급 이상 부작용을 3분의 1 가량 감소시킨다는 가설을 검증했다”며 “내약성 개선 및 복용 중단 감소는 다양한 EGFR, HER2 임상에서 항종양효과를 향상시켜 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될...
    2020-12-23 13:10
  • 한미약품 기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’, 내년 美FDA 허가 신청
    한미약품 기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’, 내년 美FDA 허가 신청
    스펙트럼의 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨은 “1일 2회(BID)의 새로운 용법으로 투여한 코호트5 데이터는 환자의 내약성을 크게 향상시키며, 3단계 이상 부작용을 1/3 가량 감소시킨다는 가설을 다시 한번 확인했다”며 “내약성 개선 및 복용 중단 감소는 다양한 EGFR 및 HER2 임상에서 항종양효과를 향상시켜 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될 수...
    2020-12-23 13:06
  • 멕시코ㆍ칠레ㆍ아르헨 등 중남미도 연내 접종 기대
    멕시코ㆍ칠레ㆍ아르헨 등 중남미도 연내 접종 기대
    이날 로이터통신은 브라질에서 임상3상을 진행 중인 중국 백신 시노백이 일정 수준의 효과를 입증한 것으로 나타났다고 전했다. 브라질 당국은 23일 이를 공식 발표할 계획으로, 주앙 도리아 상파울루 주지사는 연말까지 1080만 회분을 확보할 예정이라고 전했다. 엘살바도르와 볼리비아, 니카라과 등 상대적으로 경제적 여유가 없는 국가들은 백신 공동구매...
    2020-12-22 15:11
  • 사람들이 코로나19 백신 접종을 주저하는 이유
    사람들이 코로나19 백신 접종을 주저하는 이유
    전문가들은 중국 보건당국이 임상시험을 완전히 끝마치기도 전에 백신의 사용을 승인한 만큼 절차의 불투명성이 세계적인 백신 접종 노력을 약화시킬 위험이 있다고 우려한다. 스위스 제네바에 있는 국제개발연구소 글로벌보건센터 수에리 문 공동 소장은 파이낸셜타임스(FT)에 “이는 실수이며, 역효과를 내기 쉽다”며 “어느 백신이든 안전 문제가 있거나 예상한...
    2020-12-20 16:52
  • 악재 미리 알고 주식 매도한 신라젠 임원 1심 무죄
    악재 미리 알고 주식 매도한 신라젠 임원 1심 무죄
    신라젠이 펙사벡 임상 중단을 발표한 시점은 그해 8월이었다. 하지만 재판부는 "2019년 4월부터 8월까지 피고인의 수행 업무와 경제 사정, 주식매매 패턴 등을 종합했을 때 임상 결과 관련 미공개 정보를 취득했다고 보기 어렵다"며 "따라서 주식을 미리 처분해 손실을 회피한 것이 증명되지 않는다"고 봤다.
    2020-12-18 13:37
  • 메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중
    메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중
    메디톡스는 이번 미국 ITC 판결 외에도 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 민사소송이 현재 서울중앙지법에서 진행 중이고, 미국 캘리포니아 주법원에서는 대웅제약과 파트너사인 에볼루스에 대한 민사소송이 진행되다 중단된 상황이었는데 이번 ITC 최종 판결 후 재개될 전망이다. 메디톡스 측은 “ITC에서 대웅의 유죄가 확정됐기 때문에 한국 법원과 검찰에서도...
    2020-12-17 12:58
  • K-바이오 '잭팟' 주인공 누구?…JP모건 헬스케어 콘퍼런스 내달 출격
    K-바이오 '잭팟' 주인공 누구?…JP모건 헬스케어 콘퍼런스 내달 출격
    앞서 다국적제약사들이 개발하던 SYK저해제는 낮은 흡수율과 부작용 및 독성문제로 모두 중단된 상황이다. SKI-O-703은 임상 1상에서 고혈압을 포함한 심각한 부작용이 발생하지 않아 2a상 결과에 대한 기대감이 더욱 높아졌다. 메드팩토는 '백토서팁'으로 기술이전 등 전략적 파트너십을 발굴한다. 백토서팁은 TGF-β의 신호전달을 선택적으로 억제해 면역세포가...
    2020-12-17 05:00
  • [넓어진‘특례상장’의 門](상)-④‘AA’ 등급받은 신라젠과 헬릭스미스, 퇴학 위기 ....어떻게 이지경이 됐을까
    [넓어진‘특례상장’의 門](상)-④‘AA’ 등급받은 신라젠과 헬릭스미스, 퇴학 위기 ....어떻게 이지경이 됐을까
    이 회사의 몰락은 지난해 8월 FDA의 펙사백 임상시험 중단 권고가 나오면서부터 시작됐다. 문은상 전 대표와 경영진들은 항암바이러스 치료제 ‘펙사벡’의 임상 실패 사실을 미리 알고 공시 전 주식을 매도하고 무자본으로 신주인수권부사채(BW)를 인수한 혐의로 구속됐다. 2017년 11월 8조7000억 원에 달했던 신라젠의 시총은 8666억 원으로 쪼그라들었다. 한국거래소...
    2020-12-16 07:35
  • [뉴욕 인사이트] 미국 경기부양책ㆍ올해 마지막 FOMC에 주목
    [뉴욕 인사이트] 미국 경기부양책ㆍ올해 마지막 FOMC에 주목
    앞서 페루에선 중국 시노백 백신의 임상 참가자 1명이 이상 증세를 일으켜 실험이 중단됐다. 아직 백신 보급의 기대감과 부작용 우려가 공존하는 만큼 증시 변동성이 확대될 가능성이 있다. 이번 주 발표되는 주요 경제지표 중엔 11월 소매판매가 눈에 띈다. 월스트리트저널(WSJ)은 11월 소매판매 지수가 전월 대비 0.3% 하락할 것으로 내다봤다. 예측이 맞을 경우...
    2020-12-14 08:40
  • 코로나 백신 접종 본격화...‘안전성’이 화두
    코로나 백신 접종 본격화...‘안전성’이 화두
    또 페루 국립보건원은 전날 중국 시노팜의 코로나19 백신 임상시험에서 참가자 1명에게 팔 마비 증상이 나타나 시험을 중단했다고 발표했다. 다만 전문가들은 부작용이 대부분 일시적인 현상이며 질병을 유발한다는 증거가 아니라며 백신을 접종하는 것이 더 이롭다고 강조한다. 수몬 사크라바티 캐나다 미시소거 트릴리엄헬스파트너스 전염병 전문가는...
    2020-12-13 13:08
  • 코오롱티슈진, 인보사 미국 FDA 임상 3상 재개 ‘내년 하반기 투약’
    코오롱티슈진, 인보사 미국 FDA 임상 3상 재개 ‘내년 하반기 투약’
    인보사의 미국 임상 3상은 애초 2018년 7월 FDA 시료사용 허가를 받았으나, 2019년 5월 세포 유래 관련 임상보류(Clinical Hold) 지정 및 임상 3상 투약 중단을 거쳤다. 코오롱티슈진은 발생 경위와 세포특성에 관한 추가실험자료 등을 제출했고, 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상 환자 투약을 재개해도 된다는 임상 보류 해제 공문(Remove Clinical Hold Letter)을 받았다....
    2020-12-10 10:05
  • [종합2보] 코로나19 백신 접종일정 미정…내년 2분기에나 가능할 듯
    [종합2보] 코로나19 백신 접종일정 미정…내년 2분기에나 가능할 듯
    아스트라제네카는 임상시험 중 부작용이 확인돼 시험이 일시 중단되기도 했다. 우리 정부가 1순위 백신으로 아스트라제네카 백신을 선택한 결정적인 배경은 생산·보관의 용이성이다. 평균 면역 효과는 70%(3상 중간결과)로 화이자, 모더나 백신에 비해 낮지만, SK바이오사이언스의 위탁생산으로 물량 확보가 상대적으로 수월하다. 화이자(-70℃), 모더나(-20℃)와 달리...
    2020-12-08 14:49
  • [BioS]LG화학, NASH 신약 'VAP-1 저해제' "FDA 1상 승인"
    [BioS]LG화학, NASH 신약 'VAP-1 저해제' "FDA 1상 승인"
    또한 전임상에서 TT-01025는 VAP-1에 대한 선택적이 높아 기존의 동일 기전 후보물질의 임상이 중단된 약물 간 상호작용 나타나지 않을 것으로 기대한다는 설명이다. 미국 현지 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 “특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치료를 못할 시 간 이식이 필요한...
    2020-12-02 10:23
  • LG화학, NASH 치료제 미국 임상 1상 승인
    LG화학, NASH 치료제 미국 임상 1상 승인
    전임상 결과 타깃 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. NASH 질환은 높은 신약개발 난이도로 인해 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장이다. 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자 수가...
    2020-12-02 09:00
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