LG화학, NASH 치료제 미국 임상 1상 승인

LG화학이 비알코올성 지방간염(NASH) 질환 신약의 미국 임상개발에 본격적으로 나선다.

LG화학은 NASH 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 PPD 라스베이거스에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가하는 연구를 진행한다.

TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입한 파이프라인이다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다.

전임상 결과 타깃 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

NASH 질환은 높은 신약개발 난이도로 인해 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장이다. 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 글로벌 시장 조사 자료에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6000만여 명이다. 이 중 절반 이상이 미국에 몰려 있다.

미국 현지 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프 글로벌 이노베이션센터장은 “NASH 질환은 적기에 치료를 못할 시 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있는 침묵의 질환”이라며 “불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다”고 말했다.

트랜스테라의 제니퍼 셩 부사장은 “글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다”고 말했다.

LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 20여 개의 후보물질(전임상 이상 단계)을 보유하고 있다. 이중 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있으며, 이번 NASH 치료 후보물질 추가로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보했다. 앞으로 유망 과제를 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.