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  • 백신 수급불안에 러시아·중국산 도입 주장도…노바백스 조기도입 관건
    백신 수급불안에 러시아·중국산 도입 주장도…노바백스 조기도입 관건
    세계적으로 자국 공급을 우선해 수출을 중단하는 국가가 늘고 있어서다. 일각에선 러시아·중국산 백신을 수입해 수급 불안에 대응해야 한다는 요구도 나온다. 4일 질병관리청 코로나19 예방접종 대응추진단에 따르면, 2분기 도입이 확정된 백신 물량은 최소 769만8500명분(1539만7000회분)이다. 제약사와 개별계약 물량으로 아스트라제네카(AZ) 백신이 5월 100만 명분...
    2021-04-04 15:32
  • 정부, 영국발 직항 항공편 운항 중단 조치 22일까지 연장
    정부, 영국발 직항 항공편 운항 중단 조치 22일까지 연장
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스의 국내 유입을 차단하고자 시행된 영국발(發) 항공편 운항 중단 조치가 또다시 연장됐다. 2일 방역 당국 및 주영국 한국대사관 등에 따르면 정부는 전날까지로 예정됐던 영국발 직항 항공편의 운항 중단 조처를 이달 22일까지로 3주 더 연장했다. 정부는 영국에서 변이 바이러스 발생이 잇따라 보고되자 지난해...
    2021-04-02 21:14
  • 미국서 버림받은 아스트라제네카...파우치 “미국, AZ 백신 필요 없다”
    미국서 버림받은 아스트라제네카...파우치 “미국, AZ 백신 필요 없다”
    3월 들어 AZ 백신 접종자 일부에서 혈전이 발생했다는 보고가 나오면서 일부 국가들을 중심으로 사용 중단이 이어졌다. 또한 NIAID는 AZ가 미국에서 진행한 3상 임상시험 결과를 발표한 후 분석 자료에 오래된 데이터가 포함됐다는 의혹을 제기했다. AZ는 최신 데이터를 포함한 분석 결과 예방효과가 76%로 나타났다고 밝혔다. 앞서 공개한 예방효과 79%에서 3...
    2021-04-02 09:48
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로 독립 데이터 모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. COMET-ICE 등록시험으로부터 얻은 데이터는 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용될 예정이다. 전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된...
    2021-04-01 14:39
  • 진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    올해는 주력 사업인 독감 백신 생산을 중단하고, 코로나19 백신 생산에 총력을 다하기로 했다. 또한, 위탁생산과 별개로 자체 코로나19 백신 2종의 임상시험을 진행 중이며, 화이자 백신 등의 국내 유통도 맡아 개발부터 생산, 유통까지 코로나19 백신 사업의 전 단계 라인업을 완성했다. SK바이오사이언스는 상장 과정에서 스위스 론자와 중국 우시바이오로직스...
    2021-03-31 17:00
  • 카이노스메드 “글로벌 진출 기반 마련…기업가치 극대화”
    카이노스메드 “글로벌 진출 기반 마련…기업가치 극대화”
    그는 “최근 바이오젠, 사노피 등 빅파마들이 알파시누클라인을 타깃으로 하는 파킨슨병 치료제의 임상 2상에서 유효성 부족 등으로 임상을 중단했다”며 “KM819는 알파시누클라인과 같은 직접적인 병리 단백질을 직접 제거하는 이들 회사의 약물과 달리 신경세포를 보호하고 오토파지를 활성화하는 종합적인 접근 방식을 가지고 있어 더욱 주목받고 있는 상황”...
    2021-03-31 14:23
  • [공시] 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ABL111 미 FDA 제1상 임상시험 승인
    에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL111의 미국 FDA(식품의약국)로부터 제1상 임상시험계획 (IND)을 승인받았다고 29일 공시했다. 이번 시험은 진행성ㆍ전이성 고형암 환자를 대상으로 Claudin18.2와 4-1BB를 타겟하는 이중항체 면역항암제인 ABL111(TJ033721)을 단독 투여하는 용량증량 및 용량확장의 미국 제1상 임상시험이다. 임상시험은 미국 내...
    2021-03-29 10:46
  • 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL111' 美 FDA서 IND 승인
    에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL111' 美 FDA서 IND 승인
    (TJ-CD4B)의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. ABL111은 클라우딘 18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 겨냥하는 이중면역항체로, 중국 바이오 기업 아이맵(I-Mab Biopharma)와 공동개발 중이다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수...
    2021-03-29 10:29
  • 2분기 백신 공급 일정 '깜깜이'…'글로벌 백신 부족'에 국내 접종 차질 우려
    2분기 백신 공급 일정 '깜깜이'…'글로벌 백신 부족'에 국내 접종 차질 우려
    세계 최대 코로나19 백신 생산국인 인도는 자국 내 코로나19 2차 확산 조짐이 심상치 않자 내수 공급을 우선순위에 두고 백신 수출을 일시 중단했고, 유럽연합(EU)도 물량 부족을 이유로 백신 수출 승인 규정을 강화했다. 미국 제약사 노바백스는 백신 생산에 필요한 원재료 부족 문제로 유럽연합과 백신 공급 계약 체결을 일시 미룬 상황이다. 국내 공급 확정물량은...
    2021-03-28 16:34
  • '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    AZ는 이 임상시험 자료를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)에 다음 달 초·중순께 긴급사용 승인을 신청할 계획이었다. 그러나 새로운 문제 제기로 계획에 차질을 빚게 됐다. AZ 백신은 효능과 부작용 등을 둘러싼 잡음이 끊이지 않고 있다. 독일과 프랑스를 포함한 유럽 국가들이 혈전 부작용을 우려해 이달 초 백신 접종을 일시 중단했다가...
    2021-03-23 16:28
  • 후보자 재산 신고서 보니…오세훈, 에이치엘비·셀트리온 등 일부 매도
    후보자 재산 신고서 보니…오세훈, 에이치엘비·셀트리온 등 일부 매도
    신라젠은 항암치료제 펙사벡 임상중단에 따른 이슈로 한때 주당 15만 원까지 갔던 주가가 1만 원 대로 내려앉은 상황이다. 오세훈 후보의 배우자는 지난해 ‘동학개미’로 적극적인 투자에 나선 것으로 보인다. 2019년 연말 기준으로 400주를 보유하고 있던 LG전자는 지난해 1주를 빼고 모두 처분했다. 또 2019년 말까지 보유하고 있던 셀트리온헬스케어, 지트리비앤티...
    2021-03-23 15:32
  • AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    아스트라제네카는 이 같은 임상시험 결과를 바탕으로 다음 달 중순 전 미국 식품의약국(FDA)에 백신의 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 한편 아스트라제네카 백신은 접종 후 일부 환자들에게 혈전이 나타나 논란이 됐고, 유럽 국가들은 안전성을 이유로 접종을 중단하기도 했다. 그러나 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신과 혈전 생성...
    2021-03-23 09:35
  • 아스트라제네카 “4월, 미국에 긴급사용 승인 신청”
    아스트라제네카 “4월, 미국에 긴급사용 승인 신청”
    임상시험은 미국, 페루, 칠레에서 3만2449명을 대상으로 진행됐다. 미국이 아스트라제네카 백신에 대해 긴급사용 승인을 결정하면 화이자-바이오엔테크, 모더나, 존슨앤드존슨에 이어 네 번째 코로나19 백신을 확보하게 된다. 한편 아스트라제네카 백신은 접종 후 일부 환자들에게서 혈전이 나타나 논란이 됐다. 유럽 국가들은 안전성을 이유로 접종을 중단하기...
    2021-03-23 08:00
  • 아스트라제네카 “코로나19 백신, 미국 임상서 79% 예방 효과”
    아스트라제네카 “코로나19 백신, 미국 임상서 79% 예방 효과”
    WSJ는 최근 유럽 12개국에서 안전성 우려로 일시 접종이 중단되는 수모를 겪은 아스트라제네카의 백신이 이번 임상 결과로 자신감을 되찾을 수 있게 됐다고 평가했다. 미국식품의약국(FDA)은 해당 임상 데이터를 검토할 예정이며 이르면 다음 달에 백신 사용을 승인할지를 결정할 것으로 보인다고 WSJ는 전했다.
    2021-03-22 17:43
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    GSK-비어, 코로나19 치료제 FDA 긴급승인 추진 GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다. 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA) 신청서를 제출하고 기타...
    2021-03-19 17:54
  • [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    그런데도 일부 국가들은 예방적 조치로 특정 백신에 대한 사용을 잠정 중단했고, 국내에서도 백신 접종 ‘신중론’이 나오고 있다. 김 사무총장은 임상 3상 참여자 수, 전 세계적으로 백신 접종자 수를 고려할 때 백신 안전성은 만족할 만한 수준으로 입증되고 있다고 강조했다. 그는 “전 세계적으로 2억 5000만 도스 이상의 코로나19 백신을 투여했는데 접종 후 우려할...
    2021-03-19 05:00
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진
    GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진
    GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터를 중간 분석한 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서...
    2021-03-18 14:49
  • 파우치 “유럽 당국, AZ 백신 크게 걱정 안 해…미국도 내달 긴급사용 승인 여부 결정 가능”
    파우치 “유럽 당국, AZ 백신 크게 걱정 안 해…미국도 내달 긴급사용 승인 여부 결정 가능”
    파우치 소장은 “미국에서도 아스트라제네카 제품과 관련해 임상시험이 이뤄지고 있다”며 “내달로 접어들게 되면 긴급사용 승인 여부를 결정하기에 충분한 데이터가 있을 것으로 보인다”고 말했다. 아스트라제네카 백신은 최근 접종 이후 혈전이 발생했다는 보고가 일부 나오면서, 유럽을 중심으로 예방 차원에서 사용을 일시 중단하는 국가가 줄을 잇고 있다....
    2021-03-18 10:39
  • [BioS]고바이오랩, 면역 마이크로바이옴 1상 "안전성 등 확인"
    [BioS]고바이오랩, 면역 마이크로바이옴 1상 "안전성 등 확인"
    이번 임상1상에서 고용량의 KBL693 투여시 분변에서의 약물 농도가 증가했으며, 투약 중단 이후 약물이 체내에 잔존하지 않는다. 또한 다회 투여에 따른 약물 안전성과 내약성을 확인했다. 고바이오랩은 임상 1상 결과를 토대로, 조만간 아토피 또는 천식 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획신청(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 고바이오랩...
    2021-03-18 08:38
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 치료 신약 글로벌 임상 1상 완료
    고바이오랩, 마이크로바이옴 치료 신약 글로벌 임상 1상 완료
    고바이오랩은 이번 임상시험을 통해 고용량의 KBL693 투여시 분변에서의 약물 농도가 증가했으나 투약 중단 이후 약물이 체내에 잔존하지 않는다는 사실을 입증했다. 또한 다회 투여 후 이학적 검사 및 활력 징후 등 종합적인 검사를 실시하여 뛰어난 안전성과 내약성 평가 결과를 확보했다. 회사는 임상 1상 결과를 토대로 조만간 아토피 또는 천식 환자를...
    2021-03-17 16:23
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