임상시험 - 이투데이

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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 이 전자약은 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와...

2024-06-01 06:00
제약바이오협회, ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’ 사업설명회 개최

ADMET이란 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로 꼽힌다. 미국 국립보건원(NIH) 발표에 따르면 ADMET이 신약개발 R&D 비용의 22%가량을 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 임상 1상까지 하는 경우가 많아 임상 비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝트는 크게 △플랫폼 구축 △데이터 공급·활용 △AI...

2024-05-31 14:17
큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%

임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져...

2024-05-30 16:03
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 가교 임상을 통해 인종...

2024-05-30 10:57
[BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O

유노비아는 최근 미란성 위식도역류질환에 대한 ID120040002의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 유노비아는 ID120040002의 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장국가에 대한 특허등록을 완료했다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약개발의 각 단계를 나누어...

2024-05-30 10:32
뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색

뉴로핏은 이번 바이오 USA에서 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 서비스를 중점적으로 선보일 예정이다. 뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상...

2024-05-30 08:51
대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]

연내 임상을 종료하고 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 박 팀장은 “국내사 중 가장 최초로 위고비 활용한 임상 1상 승인을 받았다. 위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약 편의성을 크게 개선할 것으로 보인다”며 “임상 1상에서 생체이용률을 확인한 뒤 제품 개발을 지속하겠다”고 말했다. 이어 “다른 국내사에서도 패치형...

2024-05-29 16:45
일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다

앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다. 유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를...

2024-05-29 10:48
나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”

그는 “특히, NP-201의 경우 지난 3월 임상시험계획(IND) 제출을 위한 사전 임상시험 계획(Pre-IND) 절차를 성공적으로 마쳤기 때문에 현지에서 관심이 큰 상황”이라고 덧붙였다. 한편, 올해 바이오 USA는 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 제정 논의 속 진행된다. 생물보안법은 미국 의회가 선정한 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안이다. 국내 바이오...

2024-05-29 10:46
압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 시장 진출

이번 업무협약에 따라 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다. 압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을 선언했다. 압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용...

2024-05-29 09:14
써나젠테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상 1상 안전성검토위원회 심의 완료

안전성검토위원회는 다양한 안전성 관련 분석결과를 통해 본 임상시험의 최고 용량에서도 SRN-001의 MTD(Maximum Tolerated Dose)에 도달하지 않았다고 결론을 내렸다. 또 임상시험수탁기관(CRO)에서 각 분석 결괏값에 대한 데이터 적합성을 확인하고 추가적인 통계 분석을 거쳐 9월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 발행할 계획이라고 밝혔다. 특발성...

2024-05-29 09:11
[오늘의 뉴욕증시 무버] '파죽지세' 엔비디아 약 7%↑…게임스톱·인스메드 폭등

이 회사는 특별히 승인된 치료제가 없는 심각한 폐 질환인 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 성과를 낸 것으로 전해졌다. 이 회사는 폐 질환 치료제 ‘브렌소카팁’ 임상시험이 테스트한 두 용량 수준 모두에서 목표를 달성했다고 밝혔다. 저용량으로 투여한 환자들은 연간 폐 악화 발생률이 21.1% 감소했으며, 더 높은 용량을 투여한 환자들의...

2024-05-29 08:55
숙취해소제 ‘효과인증’ 의무화…시장 판도변화 예고

삼양사 관계자는 "제품 출시 전부터 이미 별도로 임상을 진행했기 때문에 연말까지 무난히 효과 입증 작업을 마칠 것으로 보고 있다"고 설명했다. 롯데칠성음료 역시 숙취해소음료 '깨수깡'의 효과 입증을 위해 인체적용시험을 진행 중이며 올해 하반기께 결과가 나올 것으로 예상된다. 깨수깡은 2019년 12월 출시된 제품으로 황칠나무, 녹차, 해조류를 비롯해...

2024-05-29 08:30
[오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”

확증 임상 대상자 검체 시험 모두 완료 얼리텍B(방광암 조기진단) 최종 임상 연구 ‘결과 보고서’ 6月 내 수령 예정 최재호 하나증권 연구원 ◇우리산업 전기차 둔화로 실적 하락. PTC 히터의 수주는 증가 1Q24 Review: 영업이익률 2.2% 기록 히터는 전기차 둔화로 단기 감소했으나 수주는 계속 증가 중. 중장기 기여할 전망 주가 하락으로 현재 P/E 8배 대에서...

2024-05-29 08:00
‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계

현재 뇌졸중 환자 178명을 대상으로 실시한 임상 2b상 결과를 추가 분석 중이며, 하반기 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 환자 모집을 개시할 예정이다. 지엔티파마는 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상을 진행 중이다. 넬로넴다즈는 뇌졸중 발생 이후 뇌세포를 훼손하는 원인인 글루타메이트 신경독성을 억제하고 활성산소를 제거하는 기전으로 뇌세포를 보호한다....

2024-05-29 05:00
동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축

지난해 인수한 앱티스는 ADC 전문기업으로 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 후보물질 ‘AT-211’의 미국 및 국내 임상 1상 시험계획을 하반기에 신청할 계획이다. 미국 연구개발 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스도 임상에 속도를 내고 있다. 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’은 동물실험결과에서 혈당·지질개선 작용과 더불어...

2024-05-29 05:00
포스백스, 전라남도·화순군과 화순백신산업특구 활성화 업무협약

올 하반기 임상 1상 시험 결과보고서 수령 예정인 사람유두종바이러스 9가 백신의 자국화 및 알츠하이머 질환 백신과 치료용 항암백신 등 고부가가치 첨단 바이오의약품의 개발을 추진하고 있는 ㈜포스백스는 이번 업무협약을 시작으로 화순백신산업특구에 투자를 통해 ‘바이러스유사입자(Virus-Like Particle, VLP) 플랫폼 기술을 기반으로 지역 내 바이오의약품 개발...

2024-05-28 16:09
음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인

아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 의료기기 임상시험에 착수한다. 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형...

2024-05-28 15:47
[BioS]에스티팜-차백신硏, RNA 면역치료제 공동개발 MOU

차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다. 치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다. 에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있으며...

2024-05-28 14:17
차백신연구소-에스티팜, RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약

차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다. 치료제가 상업화가 되면 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다. 차백신연구소는 독자 개발한 면역증강 플랫폼인 엘-팜포(L-pampo)와 리포-팜(Lipo-pam™)을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성...

2024-05-28 14:13

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