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[오늘의 주요공시] 스튜디오미르·비유테크놀러지·코다코

△스튜디오미르, 보통주 1주당 5주 배정 무상증자 결정 △비유테크놀러지, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △코다코, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △이라이콤, 708억 원(최근 매출액대비 51.53%) 규모 BLU 제품 제조 및 판매 영업정지 △쎌바이오텍, 대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인...

2024-03-21 16:30
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있어 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다. 가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로...

2024-03-21 16:29
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...

2024-03-21 16:24
큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청

큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 두 군데에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이...

2024-03-21 16:15
임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”

한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장해 순이익 1조 원 기업으로 키우겠단 비전도 공개했다. 임종윤 사장은 동생 임종훈 한미약품 사장(한미정밀화학 대표)과 함께 지주사 한미사이언스의 정기주주총회를 일주일 앞둔 21일 오전 서울 영등포구 여의도동 한국경제인협회 FKI타워에서 기자간담회를 열고 취재진 앞에 모습을 드러냈다....

2024-03-21 15:50
알테오젠, MSD와 계약 변경에 따른 2000만 달러 수령

한편 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술을 수출했다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적 권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는 방침이다.

2024-03-21 15:49
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정...

2024-03-21 14:55
머스크 뉴럴링크, 첫 두뇌 칩 이식 환자 생각만으로 체스 즐기는 영상 공개

뉴럴링크는 이날 엑스(X·옛 트위터)에 “제품 ‘텔레파시’의 임상시험 시연-생각만으로 컴퓨터와 비디오 게임 컨트롤”이라는 설명과 함께 스트리밍 영상을 공개했다. 이 영상에서 주인공인 놀런 아르보는 올해 29세로 8년 전 다이빙 사고로 척수 부상을 당해 어깨 아래부터 마비가 됐다고 자신을 소개했다. 이어 컴퓨터 체스 게임을 좋아한다면서 움직임을 머리로...

2024-03-21 13:53
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인

쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...

2024-03-21 11:34
[BioS]GC녹십자MS, FIND와 ‘결핵 신속진단’ 개발 협력

FIND, 사우스캐롤라이나 의대, 옥스퍼드대의 지원을 받아 럿거스대가 주도하고 있으며 5개국에 임상시험 사이트를 두고 있다. FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)는 주요 질병의 진단 환경을 개선하고 진단 기기를 개발하는 데 주력하는 국제기구다. 전세계 여러 국가와 협력하여 국제적 건강 불평등을 해소하고 진단 기술에 대한 임상시험을...

2024-03-21 09:39
티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다. 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성과 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해...

2024-03-20 15:03
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다. 임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복...

2024-03-20 12:42
이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”

20일 이금호 씨티씨바이오 사장은 본사에서 진행된 인터뷰를 통해 “임상 결과 유의미한 효과가 있어서 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 넣고, 5월이나 늦어도 6월 전에 허가를 받아 7월 초 판매를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 비뇨기과 영업의 강자인 동구바이오제약과 협업 관계도 굳건하다는 것이 씨티씨바이오 측 설명이다. 이 사장은 “국내는...

2024-03-20 08:30
“올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들

임상 1/2a상 단계인 GI-102는 단독요법 용량 증량 시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)을 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 지난해 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 일본 마루호에 기술이전한 성과를 낸...

2024-03-20 05:00
[BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결

프로티움사이언스(Protium Science)는 휴믹(HUMIC)과 CDMO(위탁개발·생산) 및 CRO(임상시험수탁)의 전략적 업무협력(MOU)을 위한 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 두 회사는 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO, CRO 협력체계를 구축하고 지속적으로 협력을 이어나갈 계획이다. 휴믹은 인간화 마우스(humanized mouse)의 전문 기술을 이용하여...

2024-03-19 17:35
써나젠테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상 1a상 투여 종료

4월 최종적으로 안전성검토위원회(SRC) 심의 평가가 예정돼 있으며, PK 분석 및 데이터의 통계학적 분석 등을 수행 후 임상시험결과보고서(CSR) 작성을 진행할 예정이다. 회사 측에 따르면 SRN-001의 안전성과 유효성이 검증된다면, 이는 진단 후 5년 생존율이 40%를 밑도는 난치성 질환인 기존 IPF 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 포트폴리오를 보유하게 된다. 기존...

2024-03-19 14:42
[특징주] 시너지이노베이션, 토종 비만약 글로벌 제약사 기술 이전ㆍ공동개발 추진 소식에 상승세

뉴로바이오젠은 KDS2010 임상시험에서 이미 허가받은 GLP-1 계열 비만치료제보다 우수한 효능을 확인했다고 설명했다. 회사 측은 "뉴로바이오젠은 현재 비만과 치매 환자를 대상으로 국내와 미국을 포함한 글로벌 임상 2상을 준비하는 동시에 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 추진하고 있다"며 "KDS2010 임상으로 우수한 비만 치료 효과를...

2024-03-19 14:12
대웅제약, “‘엔블로’, 신장 질환 당뇨병 환자, 혈당강하 효과”

추가 임상 연구를 진행할 계획이다. 이번 연구결과는 SCIE에 등재된 국제 학술지 ‘심혈관 당뇨학’(Cardiovascular Diabetology)에 게재됐다. 논문명은 ‘신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두 가지 무작위 대조 시험의 통합 분석’(Efficacy and safety of enavogliflozin vs. dapagliflozin as add-on...

2024-03-19 10:12
케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표

김성철 박사가 이끄는 알곡바이오는 ‘AGK-102’에 대한 전임상 개발을 진행 중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출 및 임상1상 시험에 돌입할 계획이다. 또 지난해 보스터사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 엽산수용체 타겟의 난소암 치료제 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 독점 개발 및 판매권에 대한 글로벌 라이선싱을 체결...

2024-03-19 09:59
[BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”

큐라티스(Quratis)는 19일 국내 장년, 노년층 대상 결핵백신 후보물질 ‘QTP-101’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 심품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 큐라티스는 결핵에 취약한 만 55~74세 장년층과 노년층의 건강한 임상참여자 120명을 대상으로 QTP-101을 3회 근육내 투여(IM) 후 12개월간 추적관찰을 진행해 안전성과 면역원성 등을 평가할...

2024-03-19 09:30

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