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K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다

올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다. 올해 AACR에서 공개되는 성과는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR에서 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현한다는 연구결과를 발표한 바 있다....

2024-03-19 05:00
김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]

이어 그는 “유비케어 시절부터 쌓아 올린 제약사 네트워크는 충분하다”라면서 “2분기 유투의료재단의 임상시험 검체분석기관 허가를 마무리하면 첫 번째 서비스를 시작할 것”이라고 자신감을 보였다. 해외 진출 박차…아마존 통해 美사업 확대 세계 최대 의약품 시장 미국 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 상용화한 장내 미생물 검사가 핵심이다. 이 검사의...

2024-03-19 05:00
[BioS]지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 3만주 장내매수

회사에 따르면 지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-101A(1/2상)', 'GI-102(1/2a상)' 등은 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량증량(dose escalation) 임상시험에서 현재까지 심각한 독성이 나타나지 않았으며 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 지아이이노베이션은 오는 4월 미국 암연구학회(AACR 2024) 및 5월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에 참여해...

2024-03-18 13:56
지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 자사주 3만여 주 취득

GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참가해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.

2024-03-18 13:35
큐라티스, 노인 대상 결핵백신 임상 1상 승인

큐라티스는 노인 대상 결핵백신 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상을 통해 큐라티스는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도 불구하고 65세 이상...

2024-03-18 13:28
[BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO

조재진 셀인셀즈 대표는 “지난해 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 오가노이드 재생치료제 임상계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다”며 “세포은행을 활용해 미충족 의료수요가 높은 피부, 골관절염 등 오가노이드 재생치료제를 순차적으로 개발하고 있다”고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “이번 계약으로 셀인셀즈가 추진중인 줄기세포 유래...

2024-03-18 09:52
라이프시맨틱스, 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’ 품목허가 신청

이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은 임상시험에서 제시한 비열등성 기준을 충족한 것으로 나타났다. 캐노피엠디 HDAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는...

2024-03-18 09:16
에이아이트릭스, ‘2024 HIMSS USA’ 참가…미국 시장 발판 마련

김광준 에이아이트릭스 대표는 “2022년부터 3년 연속 참가한 HIMSS 전시회에서 지속적으로 바이탈케어의 우수성과 국내 다양한 성과들을 공유해 미국 시장 진출 공략의 기틀을 마련할 수 있어 뜻깊었다”며 “현재 당사는 미국 진출을 위해 전담팀을 구성해 데이터 확보와 함께 미국 임상시험 등을 준비하고 있다. 한국을 넘어 전 세계 의료 현장에...

2024-03-18 09:16
[베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑

에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...

2024-03-16 09:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 지난 달 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했다. 진양곤 HLB 회장 “간암 신약, 9월 3일 미국 론칭” 진양곤 HLB회장은 14일 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 열린 기업설명회(IR)에서 9월 3일...

2024-03-16 05:00
[BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"

네오이뮨텍 측은 “현재 다양하게 진행중인 미국 임상 시험과 더불어 유럽 시장에서도 좀 더 효율적이고 효과적으로 확장하여 품목허가 일정을 앞당기고자 이번 폴란드 법인 설립을 계획했다. 이번 설립을 계기로 좀더 빠른 제품개발 속도는 물론 경제적 효과도 매우 클 것으로 예상된다”며 ”올해초 새로 영입된 오윤석 사장님의 경험을 최대한 활용하여...

2024-03-15 09:12
강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]

범부처 과제를 우리 학회가 맡아 비정신과 영역에 임상시험 가이드라인을 만들고 임상 지원도 하고 있다”라고 덧붙였다. 정신질환 대다수지만 비정신질환 연구도 활발 국내서 허가됐거나 허가를 앞 둔 디지털 치료기기 대부분은 정신질환이 주 적응증이다. 지난해 승인받은 디지털 치료기기 솜즈와 웰트아이는 불면증 치료제고, 임상 중인 디지털 치료기기도 인지장애...

2024-03-15 06:00
라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공

경북대학교병원 모발센터 김문규 박사 연구팀에서 진행된 이번 임상시험은 두피 이미지 내 모발 밀도 분석을 지원하는 병원 진료용 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위해 실시됐다. 모발 이식 수술이 필요한 남성형 탈모 환자의 두피 이미지를 피부과 전문의로 구성된 독립적 평가자 3인과 모발밀도 분석 AI로 각각 분석해 모발 및 모낭 개수의 차이를...

2024-03-14 13:07
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

2024-03-14 09:53
지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]

이어 곽 대표는 “인지기능장애증후군에 걸린 노령견이 제다큐어를 복용한 후 기억을 회복하고 일상생활이 가능해지는 치료 효과가 임상시험과 시판 후 조사에서 확증됐다”며 “국내 동물병원에서 약효와 안전성이 충분히 밝혀진 만큼 전 세계 반려동물과 반려가족을 위해 제다큐어의 해외 진출을 가속화하겠다”고 밝혔다. 또한, 지엔티파마는 제다큐어의 장기...

2024-03-14 05:01
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

알츠하이머 치매 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상시험도 본격화했다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서 차이가 있다. 또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제...

2024-03-14 05:00
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료

리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인하였으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼...

2024-03-13 09:36
한올바이오파마-이뮤노반트, 자가면역질환 치료 항체 ‘HL161ANS’ 美 특허 승인

지난해 임상 1상 시험을 통해 바토클리맙과 같이 강한 혈중 항체 감소 효과를 보이면서도, 알부민과 LDL 콜레스트롤 수치에 영향을 거의 주지 않는 것으로 나타나 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “오랜 파트너사인 이뮤노반트와 협업이 공동 특허라는 성과로 이어지게 돼 기쁘게...

2024-03-13 08:49
동물임상 대체로 떠오른 오가노이드 연구 활발…임상 정확도↑ 비용‧시간↓

임상시험과 신약개발, 질병 치료 등에 활용할 수 있다. 성장 전망도 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스는 전 세계 오가노이드 시장이 1조 원 규모에서 빠르게 성장해 2027년 4조 원에 이를 것으로 전망했다. 오가노이드 기업과 잇단 개발 협업 오가노이드가 임상에 쓰이는 경우가 증가하며 연구도 늘었다. 오가노이드 기업 그래디언트 바이오컨버전스...

2024-03-13 05:01
에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인

이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는 720명이며 치료 기간은 54주다. 임상시험의 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다. 임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스가...

2024-03-12 17:47

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