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  • 아리바이오 “세계 최초 ‘경구용 치매치료제’ 성공 가능성 확인”
    아리바이오 “세계 최초 ‘경구용 치매치료제’ 성공 가능성 확인”
    AR1001의 임상 2상은 책임자인 워싱턴대 의대 신경과 그릴리(Greeley) 교수를 필두로 알츠하이머병 환자 210명 대상, 미국 21개 임상센터에서 총 12개월(1차 임상 6개월·2차 연장 시험 6개월)간 진행됐다. 1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg을 투여한 결과, 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상 반응이 발견되지 않았을 뿐 아니라 발견된 이상...
    2021-11-12 11:05
  • 삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 “경쟁력 알려 고객 수주”
    삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 “경쟁력 알려 고객 수주”
    에스-셀러레이트는 초기개발단계에서 임상시험계획신청(IND)까지, 후기개발단계에서 품목허가신청(BLA)까지 각각의 프로세스를 최적화해 지원하는 서비스다. 이러한 혁신을 통해 고객사가 바이오의약품을 개발하는데 소요되는 시간을 9개월까지 단축할 수 있게 했다. 멀티모달리티(Multimodality)를 통한 비즈니스 포트폴리오 다각화도 강조한다....
    2021-11-09 09:17
  • SK바이오사이언스, 노바백스 허가와 중장기 성장 계획에 성장에 주목 -신한금융투자
    SK바이오사이언스, 노바백스 허가와 중장기 성장 계획에 성장에 주목 -신한금융투자
    그는 “약 4000명을 대상으로 진행 중인 GBP510의 글로벌 임상 3상은 현재 국내에서 8월 말부터 투약 개시 이후 예상보다 많은 500여 명의 임상 참여자들을 대상으로 투약을 완료했다”라며 “현재 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 베트남을 비롯해 우크라이나, 태국, 뉴질랜드, 필리핀에서도 조만간 IND 승인을 거쳐 투약 개시가 본격화될 전망이다”라고...
    2021-11-09 08:08
  • 이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련
    이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련
    CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업이다. 2030년에는 세계시장 규모가 140~160억 달러(한화 약 16조 5000억~18조9000억 원)로 성장이 예상되는 차세대 바이오산업이다. ◇4대 성장 엔진 ‘웰니스’ 첫 걸음 이번 바타비아의 인수는 CJ그룹...
    2021-11-08 16:55
  • 정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    그러나 해당 임상시험은 어린이 2268명을 대상으로 진행해 희귀 부작용 발생 여부를 확인하기에는 규모가 너무 작다는 지적이 있었다. 성인 대상 임상 3상의 참가자 규모는 4만4000여 명이었다. 이 같은 우려와 관련해 김 기획반장은 "백신의 안정성은 가장 중요하게 검토할 사항"이라며 "다른 나라의 접종 사례, 접종 효과나 안전성에 관한 연구...
    2021-11-04 15:11
  • 미국, 5~11세 화이자 백신 접종 시작..."국민 94% 접종 자격"
    미국, 5~11세 화이자 백신 접종 시작..."국민 94% 접종 자격"
    전날 미 질병통제예방센터(CDC)의 로셸 월렌스키 국장은 자문기구의 접종 권고를 받아들여 백신 접종을 최종 승인했다. CDC는 이번 승인으로 미국 내 약 2800만 명의 어린이들이 백신을 접종할 수 있게 됐다고 설명했다. 앞서 화이자는 12세 이상이 접종한 물량의 3분의 1 수준으로 어린이에게 임상시험을 한 결과, 90.7%의 예방 효과를 나타냈다고 발표했다. 또 백신을...
    2021-11-04 09:57
  • 대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    이스라엘 아슈켈론 바르질라이 메디컬 센터에서 진행 중인 FENOC 임상 시험의 중간 분석 결과에서는 중증 코로나 환자 15명을 대상으로 페노피브레이트를 투여한 후 48시간 내에 빠른 속도로 염증이 제거됐으며, 15명 전원이 열흘 안에 산소 치료를 중단하고 퇴원했다. 대원제약 관계자는 “본격적으로 시작된 위드 코로나 시대에 발 맞춰, 복용이 간편하고 효과가...
    2021-11-03 14:02
  • 현대약품 화장품 ‘랩클 앰플’, OATC 인체적용시험서 피부 노화 완화 효과 입증
    현대약품 화장품 ‘랩클 앰플’, OATC 인체적용시험서 피부 노화 완화 효과 입증
    현대약품이 OATC 피부임상시험센터에서 진행한 인체적용시험을 통해 기능성 화장품 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 앰플’의 피부 노화 완화 효과를 입증했다고 3일 밝혔다. 이번에 시험을 진행한 OATC피부임상시험센터는 화장품, 의약외품 등의 안전성 및 유효성을 평가하는 인체적용시험 전문 기관으로, 지난 9월부터 총 6주 동안, 만 20 ~ 60세의 한국인 여성...
    2021-11-03 09:00
  • 미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인
    미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인
    화이자가 12세 미만 어린이를 대상으로 진행한 자체 임상 시험에서 코로나19 백신의 예방 효과는 90.7%였다. 이에 따라 미국에서는 그동안 백신 접종 대상에서 제외돼 있던 이 연령대 어린이 약 2800만 명에게 접종 자격이 주어졌다. 이 어린이들에게는 성인 투약분의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신이 3주 간격으로 두 차례 접종된다. 현재까지 이 연령대...
    2021-10-30 08:05
  • 골드퍼시픽 자회사, 인도서 경구용 코로나19 치료제 임상1상 완료…인플루엔자 치료효과 확인
    골드퍼시픽 자회사, 인도서 경구용 코로나19 치료제 임상1상 완료…인플루엔자 치료효과 확인
    센터(BMRI) 강세찬 교수 연구팀과의 공동연구를 통해 진행한 이번 인도 임상 1상은 약물이 체내 인자들에 의해 어떻게 변화하는지를 알아보는 약동학과 안전성 평가에 중점을 뒀다. 에이피알지 측에 따르면 인도에서 진행된 APRG64 임상 1상은 건강한 성인 40명을 대상으로 진행됐다. 총 3개 용량군의 단회 및 다회 투여 방식으로 진행된 임상 과정에서 시험...
    2021-10-29 14:22
  • 한미사이언스, 英 옥스퍼드대와 백신 공동개발 협약 체결
    한미사이언스, 英 옥스퍼드대와 백신 공동개발 협약 체결
    (FDA)의 임상시험계획서(IND)를 목표로 하고 있다”라고 말했다. 루이스 리처드슨 부총장은 “옥스퍼드와 한미사이언스 컨소시엄은 현재와 미래의 세계적 건강 불평등을 줄이고 인류 건강에 대한 전염성 위협에 맞서기 위한 백신 연구개발 가속화에 전념할 것”이라며 “옥스퍼드 팬데믹 사이언스 센터에 최고의 과학자들과 연구시설을 한데 모아 백신 발견, 백신...
    2021-10-28 09:10
  • 제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 임상 2ㆍ3상 시작
    제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 임상 2ㆍ3상 시작
    제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 2∙3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 27일 밝혔다. 제넨셀 측은 “이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다”라고 설명했다. 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되고 총 1100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을...
    2021-10-27 09:01
  • 이투데이그룹, 연세암병원 폐암센터에 10억 원 기부
    이투데이그룹, 연세암병원 폐암센터에 10억 원 기부
    그 중 대표적인 게 폐암인데 그래도 폐암은 고형암 중 우리가 가장 앞서간다고 할 수 있는 분야로, 신약개발과 임상시험 등을 통해 환자에게 희망을 주고 있다”라며 “병원의 가장 큰 목표는 치료가 어려운 환자를 낫게 하는 것이기 때문에 기부금을 잘 활용해 환자들에게 그런 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 연세암병원 폐암센터는 현재 폐암...
    2021-10-25 14:46
  • [BioS]바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
    [BioS]바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
    신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다는 설명이다. 김태규 바이젠셀 대표는 “세개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다....
    2021-10-22 10:22
  • 보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공
    보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공
    그런 만큼 신규 GMP 시설에서는 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다. 김태규 바이젠셀 대표는 “회사의 지속 성장을 위해 세포치료제뿐 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"라며 “세 개의 플랫폼을...
    2021-10-22 10:05
  • 진매트릭스, 코로나19 백신 상용화 위해 전남바이오산업진흥원과 업무협약 체결
    진매트릭스, 코로나19 백신 상용화 위해 전남바이오산업진흥원과 업무협약 체결
    국내 유일의 백신산업특구로 지정된 화순백신산업특구 소재의 전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터는 백신 등 생물의약품의 생산공정과 시험법의 개발, 임상용 의약품의 의약품품질관리기준(GMP) 생산과 품질평가 시험을 수행하는 전문기관이다. 진매트릭스 측 관계자는 “동물시험에서 우수한 효능을 확인한 코로나19 백신 후보물질의 임상시험을 성공적으로...
    2021-10-21 10:57
  • [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작
    [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작
    브릿지바이오는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상1상 시험계획(IND)을 승인을 받은 이후, 제형 개선과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 임상을 시작했다고 설명했다. 이번 중국 임상1상은 건강한 성인 피험자 30명을 대상으로 단일 및 반복 용량상승 시험을 진행하며, 약물의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을...
    2021-10-20 09:21
  • 브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시
    브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시
    브릿지바이오테라퓨틱스는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상 1상 시험에 대한 계획(IND)을 승인을 받은 후, 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다. 중국 현지에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승...
    2021-10-20 09:05
  • K-OTC 등록 두올물산, “OQP바이오로부터 바이오 자산 포괄적 이전해 사업 추진”
    K-OTC 등록 두올물산, “OQP바이오로부터 바이오 자산 포괄적 이전해 사업 추진”
    오레고보맙은 이미 세계 1위 임상시험 수탁기관인 ‘아이큐비아’와 계약을 맺고 전 세계 11개국에서 미국 FDA 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 국내에서도 분당서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 연대세브란스병원, 카톨릭성모병원, 국립암센터에서 임상환자 모집을 시작했다. OQP바이오 관계자는 “오레고보맙을 기존 화학치료제와 병용하는 방식으로...
    2021-10-19 15:30
  • "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    이 외에 약사법 시행령에는 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 담겼는데 백신안전기술지원센터가 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축ㆍ유지ㆍ분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다. 또 ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련해 국가 또는 지방자치단체가 기간...
    2021-10-19 09:29
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