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  • SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    식품의약품안전처는 전날 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 진입을 위한 근거자료의 적절성과 임상시험계획(IND)의 타당성에 대해 자문받은 결과, 3상 비교임상 진입이 가능하다고 결론내렸고 10일 3상 IND를 10일 승인했다. 식약처는 “‘GBP510’에 대한 임상 2상이 현재 진행 중이지만...
    2021-08-10 10:00
  • 올해 안 전 국민 접종 가나…“임신부, 소아청소년은 상황 주시”
    올해 안 전 국민 접종 가나…“임신부, 소아청소년은 상황 주시”
    올해 초까지만 해도 임상데이터 부족으로 세계보건기구(WHO)는 화이자 백신과 모더나 백신을 임신부에게 접종하지 말 것을 권고했다. 또 2월 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 백신(AZ)에 대해 임신부에 대한 사용은 권장하지 않고 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’라는 내용을 사용상 주의사항에 기술해야 한다고...
    2021-07-30 17:20
  • 식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    녹십자는 허가 변경의 신청 근거로 미국에서 청소년 3732명(12~17세)을 대상으로 수행한 임상시험 자료를 제출했다. 면역원성을 비교하고 코로나19 감염 예방효과와 안전성을 확인한 자료다. 식약처는 “이번 변경 신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고...
    2021-07-27 17:25
  • 진원생명과학, 코로나19 백신의 피내 접종과 비강내 접종 병용 임상연구 미국 FDA 승인
    진원생명과학, 코로나19 백신의 피내 접종과 비강내 접종 병용 임상연구 미국 FDA 승인
    또한 “토끼를 이용한 효능 평가 연구에서 GLS-5310에 대해 흡인작용을 이용한 피내접종과 코 분무기를 이용한 비강내 접종을 병용한 결과 높은 수준의 IgA 항체의 생성을 확인하고 5주 동안 지속됨이 관찰돼 본 결과를 근거로 미국 FDA의 임상 승인을 받게 됐다”고 부연했다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “우리회사는 코로나19 감염병 팬데믹에 대응하기...
    2021-07-27 09:28
  • 진원생명과학, 코로나 백신 피내·비강내 병용 임상연구 미 FDA 승인
    진원생명과학, 코로나 백신 피내·비강내 병용 임상연구 미 FDA 승인
    이어 “토끼를 이용한 효능 평가 연구에서 GLS-5310에 대해 흡인작용을 이용한 피내 접종과 코 분무기를 이용한 비강내 접종을 병용했다”며 “그 결과 높은 수준의 IgA 항체 생성 확인했고 5주 동안 지속됨이 관찰돼 이를 근거로 미국 FDA의 임상 승인을 받았다”고 덧붙였다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “그동안 진원생명과학은 팬데믹 상황에 대응하고자...
    2021-07-27 09:19
  • ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    이번 개정안으로 중앙임상시험심사위원회의 근거가 마련되면서 의약품 임상시험 심사 시간이 단축된다. 그동안 의약품 다기관 임상시험의 경우 각 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받아야해 임상시험 시작 지연 등 업계의 불만이 컸다. 또 해외 다기관 임상시험 심사 기간이 미국 13일, 유럽 14일인 것에 비해 우리나라는 5배 이상 걸린다는 지적도 있었다....
    2021-07-20 11:12
  • [BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD 3상 “동등성 확인”
    [BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD 3상 “동등성 확인”
    종근당은 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상 3상(NCT04857177) 결과 동등성 및 안전성을 확인했다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 공시에 따르면 종근당은 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular...
    2021-07-13 11:21
  • 비디아이, 소액주주들과 화상회의 개최… “회사 현안 설명 통해 소통”
    비디아이, 소액주주들과 화상회의 개최… “회사 현안 설명 통해 소통”
    바이오사업과 관련한 ‘엘리슨 파마슈티컬스(엘리슨)’의 주요 파이프라인에 대한 임상시험은 현재 정상적으로 진행 중이다. 임상시험의 특성상 업데이트 자료를 지속적으로 제공받지 못하고 있으며, 엘리슨의 미국 상장과 관련해서도 미국 증권거래위원회(SEC, Securities and Exchange Commission)에서 요청하는 대기기간(Quiet period)에 따라 이야기할 수 없는 부분에 대해...
    2021-07-12 14:19
  • 지난 해 1500% 오른 신풍제약, 임상 2상 실패 VS 3상 기대감
    지난 해 1500% 오른 신풍제약, 임상 2상 실패 VS 3상 기대감
    신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했으며, 전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”고 밝혔다. 이 회사의 주가는 지난...
    2021-07-07 14:11
  • [증시 키워드] 신풍제약, 피라맥스 임상 실패 여파 '하'…코로나 변이 예방물질 개발에 인바이오젠 '상'
    [증시 키워드] 신풍제약, 피라맥스 임상 실패 여파 '하'…코로나 변이 예방물질 개발에 인바이오젠 '상'
    신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했으며, 전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”고 밝혔다. 이 회사의 주가는...
    2021-07-07 08:37
  • [증시 키워드] 신풍제약, 기대 못 미친 피라맥스 임상 결과에 시간외 '하'…CB 부담 털어낸 HMM
    [증시 키워드] 신풍제약, 기대 못 미친 피라맥스 임상 결과에 시간외 '하'…CB 부담 털어낸 HMM
    신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했으며, 전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”고 밝혔다. 주가가 약세를 면치...
    2021-07-06 08:41
  • 대봉엘에스 "최초 경구용 '에피나코나졸' 진균치료제 국책과제 선정"
    대봉엘에스 "최초 경구용 '에피나코나졸' 진균치료제 국책과제 선정"
    최근 개량 신약으로서의 개발 가능성 유무를 판단하는 갭분석(Gap Analysis)을 수행해 긍정적인 결과를 도출했으며 이를 근거로 약효 판단과 독성연구 등 비임상 과정을 수행 중이다. 대봉엘에스는 원개발사와 차별화된 합성기술로 '에피나코나졸'의 국내 특허(제10-2181155호), 일본에서도 특허(제6856276호) 등록을 취득한 바 있다. 대봉엘에스 연구소는 기존 트리아졸...
    2021-07-01 09:23
  • [종합] 홍남기 "차세대 이차전지 대규모 민간 R&D 추진, 2030년 1등 목표"
    [종합] 홍남기 "차세대 이차전지 대규모 민간 R&D 추진, 2030년 1등 목표"
    마지막으로 소프트웨어 의료기기 육성을 위한 제도개선 방안과 관련해선 "임상승인, 허가심사, 생산시설·품질관리 기준, 유통‧판매관리 체계를 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 개편하고 소프트웨어 의료기기 품목 분류·지정도 현재 90개에서 140개로 대폭 확대하겠다"고 말했다. 이어 "세계 최초로 인공지능 SW 의료기기 국제 가이드라인...
    2021-07-01 08:00
  • [BioS]앱클론, CD19 CAR-T 'AT101' 국내 1/2상 IND 신청
    [BioS]앱클론, CD19 CAR-T 'AT101' 국내 1/2상 IND 신청
    임상1상에서는 각 코호트당 3~6명의 환자를 대상으로 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고 임상2상에서는 80명 내외의 환자를 대상으로 AT101의 객관적 반응률을 평가할 계획이다. 임상은 서울아산병원 등에서 진행될 예정이다. 회사 관계자는 “식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 승인 및 환자 투여 등...
    2021-06-24 11:51
  • 메드팩토 “대장암 임상 생존기간 15.8개월…표준 요법의 2배”
    메드팩토 “대장암 임상 생존기간 15.8개월…표준 요법의 2배”
    메드팩토 관계자는 “다른 글로벌 제약사들도 이번에 MSS형 대장암 환자를 대상으로 한 병용 임상 결과를 발표했는데, 우리 임상 성과가 유효성 데이터 측면에서 높은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다”며 “특히 이번 연구 성과로 후속 임상을 위한 근거를 마련한 점도 의미가 있다”고 말했다. 메드팩토는 다발골수종에 대한 백토서팁과 기존 치료제...
    2021-06-07 09:11
  • 삼성제약 “젬백스 개발 췌장암 신약 국내 3상시험 결과 ASCO서 발표…8월 이후 품목허가 신청준비”
    삼성제약 “젬백스 개발 췌장암 신약 국내 3상시험 결과 ASCO서 발표…8월 이후 품목허가 신청준비”
    이로써 GV1001과 췌장암 관련 중요 바이오마커와의 상관관계를 규명했으며, 면역항암제로서 과학적 근거와 약물의 안전성을 밝혀낸 바 있다. 이후 바이오마커인이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상 임상시험을 진행했고, 지난해 12월 5년간 진행한 임상시험 결과 보고서를 수령해 2013년, 2014년에 이어 이번 ASCO에서 그 결과를...
    2021-06-07 09:03
  • 파멥신, 바이오USA 참가…30여개 제약사와 파트너링
    파멥신, 바이오USA 참가…30여개 제약사와 파트너링
    머크(Merck)와 mTNBC 환자대상으로 키트루다 병용 임상2상을 위한 공동임상연구계약을 진행한 바 있다. 이밖에 파멥신은 혈관 정상화를 통해 황반변성, 암 등의 치료 효과가 기대되는 PMC-403와 VISTA를 표적으로 하는 면역관문억제제인 PMC-309 등에 대해 글로벌 학회에서 발표된 비임상 결과를 근거로 내년 임상에 진입하기 위해 연구개발에 박차를 가하고 있다.
    2021-06-02 16:50
  • 7일부터 '30세 미만' 화이자 접종…얀센 예약률은 접수 첫날 60% 돌파
    7일부터 '30세 미만' 화이자 접종…얀센 예약률은 접수 첫날 60% 돌파
    김기남 예방접종 대응추진단 접종기획반장은 “임상시험에서 예방효과는 66% 이상이고, 중증예방효과가 85% 이상 유지되는 것으로 밝혀졌다”며 “추가 접종 여부에 대해서는 더 과학적인 근거를 마련할 필요가 있을 것 같다”고 말했다. 아울러 이날 모더나 백신 5만5000만 회분이 인천공항에 도착했다. AZ 백신 개별계약분은 87만9000회분이 SK바이오사이언스...
    2021-06-01 14:54
  • 국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"
    국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"
    특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 담았다. 식약처 측은 “앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이...
    2021-05-31 14:27
  • 식약처, 국내 코로나19 백신 자급화 위해 임상시험 지원
    식약처, 국내 코로나19 백신 자급화 위해 임상시험 지원
    특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 담았다. 식약처는 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한...
    2021-05-31 11:00
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