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  • "키 크는 안마의자" 허위ㆍ과장 광고 바디프랜드 1심 벌금형
    "키 크는 안마의자" 허위ㆍ과장 광고 바디프랜드 1심 벌금형
    이 부장판사는 "바디프랜드 측은 키 성장 효과를 강조한 것은 논문에 근거했다고 밝혔지만 직접적인 임상시험은 없다고 진술했다"며 "하이키의 키 성장 자극에 대한 경희대 한방병원의 자료 역시 광고 이후 이뤄진 것"이라고 설명했다. 이어 "브레인마사지에 대한 뇌 피로회복 결과도 발표했지만 이 역시 바디프랜드 직원 25명을 대상으로...
    2021-10-14 16:06
  • "얀센 백신 접종자, 12월부터 mRNA 백신으로 추가접종"
    "얀센 백신 접종자, 12월부터 mRNA 백신으로 추가접종"
    이어 "최근 연구동향에 따라서 얀센 백신으로 추가접종이 가능하다는 근거도 검토하고 있다"면서 "국내외 최신 연구결과를 참조하고 지금 추가접종을 시행하고 있는 국가들의 정책 동향을 모니터링하면서 전문가 자문과 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 구체적인 백신 종류를 결정할 계획"이라고 설명했다. 얀센 백신은 국내에 도입된...
    2021-10-13 14:55
  • 셀리드, 코백스 마켓플레이스 합류…코로나 백신 개발ㆍ글로벌 생산 협력
    셀리드, 코백스 마켓플레이스 합류…코로나 백신 개발ㆍ글로벌 생산 협력
    CEPI는 일치하는 제안 및 요청사항을 식별하고 코백스 사전구매 계약 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL) 및 백신 생산량과 배송 타이밍 등을 포함한 객관적인 기준에 근거한 우선권에 따라 잠재적 수요를 매칭하게 된다. 셀리드는 코백스 마켓플레이스 참여자로서 백신 제조에 필수적인 원부자재를 요청하거나 제공하게 된다. 이에 셀리드의 AdCLD-CoV19-1...
    2021-10-12 09:23
  • 주사형 탈모 치료제, 대웅제약ㆍ종근당 도전장…탈모 치료 대안 될까
    주사형 탈모 치료제, 대웅제약ㆍ종근당 도전장…탈모 치료 대안 될까
    이에 연구진은 나보타가 남성형 탈모의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련한 만큼 후기 임상 2상 연구를 진행해 관련 효과를 더욱 확인하기로 했다. 종근당은 지난 3월 식약처에서 탈모 치료제 ‘CKD-843’의 임상 1상을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다. 40명의 참여자를 모집해 약물 투여 후 약동ㆍ약력학적 특성과 안전성을 확인하는 임상 1상은 내년 2월...
    2021-10-02 09:00
  • 부광약품, ‘레보비르’ 코로나19 치료제 효능 미입증…‘개발 중단’
    부광약품, ‘레보비르’ 코로나19 치료제 효능 미입증…‘개발 중단’
    앞서 진행된 중등증 환자 대상의 CLV-201 임상시험에서는 통계적으로 유의하게 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보여 이를 근거로 경증 환자를 포함한 CLV-203 임상시험이 진행됐다. 부광약품 관계자는 “두 건의 2상 임상시험에서 모두 중대한 이상사례는 없었고 중등증의 코로나 고혈압 환자군에서 바이러스 감소 경향을 확인할 수 있었다는 점은 의미가...
    2021-09-30 14:53
  • [BioS]부광약품, '코로나19' 추가 2상 “주평가변수 미충족”
    [BioS]부광약품, '코로나19' 추가 2상 “주평가변수 미충족”
    한편 부광약품은 앞서 진행된 중등증 환자를 대상으로 한 CLV-201 임상에서 고혈압환자 중 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보여 이를 근거로 하여 경증과 중등증 코로나 환자를 대상으로 한 후속 임상을 진행했다. 이전에 진행한 CLV-201 임상시험에서는 고위험군인 고혈압환자군에 대한 서브그룹 분석 결과 E gene, RdRP gene, N...
    2021-09-30 13:23
  • 휴젤, FDA 실사 마무리 단계…美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘청신호’
    휴젤, FDA 실사 마무리 단계…美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘청신호’
    앞서 휴젤은 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 휴젤은 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받으면서 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 근거해 내년 3월 31일까지 레티보...
    2021-09-15 14:50
  • [BioS]JW바이오, 이뮤노비아에 '췌장암 마커' 기술이전
    [BioS]JW바이오, 이뮤노비아에 '췌장암 마커' 기술이전
    함은경 JW바이오사이언스 대표는 “이번 계약은 세계시장에서 JW의 특허에 대한 지위를 확인함과 동시에 JW 기술에 대한 우수성을 인정받았다는데 의미가 있다”며 “이뮤노비아와의 협업을 통해 바이오마커 CFB와 CA19-9의 임상적 근거를 지속적으로 확보할 수 있다는 면에서 앞으로 기술 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 패트릭 달렌(Patrik Dahlen)...
    2021-09-14 10:04
  • JW바이오사이언스, 스웨덴 이뮤노비아에 ‘췌장암 조기진단’ 기술이전
    JW바이오사이언스, 스웨덴 이뮤노비아에 ‘췌장암 조기진단’ 기술이전
    함은경 JW바이오사이언스 대표는 “이번 계약은 세계 시장에서 JW의 특허에 대한 지위를 확인함과 동시에 JW 기술에 대한 우수성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “이뮤노비아와의 협업으로 바이오마커 CFB와 CA19-9의 임상적 근거를 지속 확보할 수 있게 돼 기술 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 패트릭 달렌 이뮤노비아 대표는 “자사의...
    2021-09-14 09:02
  • [BioS]파멥신 '올린베시맙+면역항암제' 병용요법 美특허 출원
    [BioS]파멥신 '올린베시맙+면역항암제' 병용요법 美특허 출원
    해당 특허에 대한 데이터는 현재 호주에서 머크(MSD)와 함께 진행중인 임상 1b상을 통해 확 보했으며, 파멥신은 이를 근거로 지난 3일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙+키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 병용투여 임상2상을 승인받은 바 있다. 파멥신은 머크와 9월 중 호주 임상 2상에 착수할 예정이다. 유진산 파멥신 대표는 “이번 병용요법특허...
    2021-09-09 15:11
  • 백신 부족에 ‘접종 용량 축소’ 궁여지책까지…WHO도 연구 장려
    백신 부족에 ‘접종 용량 축소’ 궁여지책까지…WHO도 연구 장려
    충분한 근거 없지만 공중위생상 유익 가능성”2016년 앙골라·콩고 황열병 유행 때 전례 있어 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 공급 격차가 확대되면서, 1회 접종 용량을 절반으로 줄여 접종 횟수를 늘리는 방법이 주목받고 있다. 세계보건기구(WHO)도 관련 연구를 장려하고 있다고 6일 일본 니혼게이자이신문(닛케이)이 보도했다. 백신은 임상...
    2021-09-06 13:36
  • 식약처, 국산 코로나19 치료제 임상시험계획부터 지원한다
    식약처, 국산 코로나19 치료제 임상시험계획부터 지원한다
    임상시험계획서 예시에는 △치료기전별ㆍ단계별 임상시험 디자인 △시험대상자 선정·제외 기준 △안전성ㆍ유효성 평가변수 △투약 기간 △검사항목 △대상자 수 산출 근거 △통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있다. 식약처는 “이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”...
    2021-08-31 09:19
  • [BioS]제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"
    [BioS]제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"
    근거로 나이브(naïve) B세포에 비해 메모리 B세포는 활성화를 위한 임계치가 낮아, DNA백신에 의한 이차 자극에 의해서도 충분히 높은 중화항체를 형성할 수 있다고 주장했다. 제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 병원 등의 윤리위원회(Ethical Committee, EC)와 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)에 임상...
    2021-08-30 10:24
  • [BioS]올리패스, 비마약성진통제 "호주 2a상 IND 신청"
    [BioS]올리패스, 비마약성진통제 "호주 2a상 IND 신청"
    올리패스는 이번 임상을 통해 통증 환자를 대상으로 임상2a상 2단계에게서의 적정 임상용량 설정 근거를 확보하겠다는 목표다. 1단계 유효성 결과에 근거해 적정용량을 선별하게 되면, 이후 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상2a상 2단계 임상을 디자인할 계획이다. 이에 따라 임상2a상은 총 100여명 이상의 환자를 대상으로 진행될 것으로...
    2021-08-26 09:07
  • [공시] 제넨바이오, 당뇨병 환자에 돼지췌도 이식 임상시험 신청
    회사 측은 "현재의 고식적 치료로 혈당조절이 불량한 인슐린 치료 중인 당뇨병 환자의 근치적 대안"이라며 "치료적 대안이 부재한 다수의 환자들에게 선택지를 제공하고 후속 연구 및 임상적용을 위한 근거자료로 활용할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
    2021-08-24 17:56
  • 미국, 화이자 정식 승인으로 백신 접종 의무화 박차…‘돌파감염’ 또 다른 숙제 부상
    미국, 화이자 정식 승인으로 백신 접종 의무화 박차…‘돌파감염’ 또 다른 숙제 부상
    이 때문에 일각에서는 FDA의 결정이 의학적 근거가 아닌 조 바이든 행정부의 방역 정책에 맞춰 강행한 것 아니냐는 비판이 나오고 있다. 이런 상황에서 미국 내 돌파감염 사례가 늘어나고 있어 보건당국이 골머리를 앓고 있다. 대표적인 사례가 매사추세츠주 집단감염이다. 미국 독립기념일 연휴였던 지난달 4일 매사추세츠 프로빈스타운에서 집단 감염이 일어났는데...
    2021-08-24 12:14
  • 美 FDA, 내달 화이자 ‘정식승인’ 전망…기대효과는?
    美 FDA, 내달 화이자 ‘정식승인’ 전망…기대효과는?
    긴급사용승인을 위해 화이자 등 코로나19 백신 제조사들은 3개월간의 임상시험 데이터를 제출했다. FDA는 코로나19 백신의 임상시험 대상자에 대해 긴급사용승인의 경우 최소 2개월 이상, 정식승인의 경우 최소 6개월 이상의 추적 관찰 자료를 요구하고 있다. 게다가 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 ‘화학・제조・제어(CMC)’ 자료 등 긴급사용승인보다 약...
    2021-08-14 09:00
  • 돌파감염 계속 늘어나는데…‘부스터샷’ 효과 검증 어디까지?
    돌파감염 계속 늘어나는데…‘부스터샷’ 효과 검증 어디까지?
    최미영 한국보건의료연구원 임상근거연구팀장은 “영국, 이스라엘, 미국 등에서 진행된 추가접종 임상은 고위험 환자들을 대상으로 관찰 연구한 코호트 연구”라며 “고위험군이라는 단일 집단 내에서 한 번, 두 번, 세 번 접종하는 경우를 비교하면 근거력이 떨어질 수 있기 때문에 건강한 사람과 비교하는 등의 세팅이 필요하다”고 설명했다. 전 세계 최초로...
    2021-08-11 16:01
  • SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    식약처는 전날 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 진입을 위한 근거자료의 적절성과 임상시험계획(IND)의 타당성에 대해 자문받은 결과, 3상 비교임상 진입이 가능하다고 결론내렸고 10일 3상 IND를 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상 3상 중간 분석 결과를 도출하고 2022년 상반기...
    2021-08-10 15:26
  • 코로나19 백신 ‘부스터샷’ 예방효과 확인
    코로나19 백신 ‘부스터샷’ 예방효과 확인
    최미영 한국보건의료연구원 임상근거연구팀장은 “이번 연구는 지난 7월 연구의 업데이트 버전이지만 아직까지 추가접종 및 교차접종에 관한 면역원성 연구결과만 존재한다는 점에서 분석에 한계가 있다”며 “앞으로도 새롭게 보고되는 최신 문헌들을 반영한 연구결과를 지속적으로 발표할 예정”이라고 말했다. 한편 한국보건의료연구원은 대한의학회 등...
    2021-08-10 14:01
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