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  • 식약처, 국내외 전문가들과 ‘신종 감염병 극복 방안’ 모색
    식약처, 국내외 전문가들과 ‘신종 감염병 극복 방안’ 모색
    또한, 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. 백신 포럼에서는 코로나19 대유행이 2년간 지속되는 동안 새로운 플랫폼 기반 백신의 조기 정착, 신규 면역증강제와 백신의 조합, 변이주 대응을 위한 다양한 접근 등에 대해 논의하고 미래 신종감염병 신속 대응 전략을 공유한다. 이와 함께 첨단바이오의약품 포럼...
    2022-09-05 17:06
  • 모더나 코로나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과
    모더나 코로나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과
    후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2022-09-02 18:18
  • 동국제약, 식약처 ‘QbD 기술 컨설팅’ 지원 기업에 선정
    동국제약, 식약처 ‘QbD 기술 컨설팅’ 지원 기업에 선정
    원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통하고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌...
    2022-09-02 12:28
  • KGC인삼공사, 스마트해썹 인증 획득…“건기식업계 최초”
    KGC인삼공사, 스마트해썹 인증 획득…“건기식업계 최초”
    기존 해썹(HACCP, 식품안전관리인증기준)이 수기로 모니터링 데이터를 기록하고 관리하는 반면 스마트해썹은 각종 문서를 디지털화해 데이터의 위변조를 방지할 수 있다. 위해요소가 발견되면 관리자에게 바로 알람이 가서 즉각적인 개선 조치가 가능하다. KGC인삼공사 원주공장은 의약품 제조시설에 버금가는 설비로 2015년 해썹 인증을 마쳤다. 이후 엑스레이...
    2022-08-29 08:45
  • 진원생명과학 자회사 VGXI, 10월 미 공장 준공식 개최
    진원생명과학 자회사 VGXI, 10월 미 공장 준공식 개최
    회사 관계자는 “신규공장은 4개의 개별 제조 트레인을 갖추고 있고 최첨단 생산 장비로 3000L를 초과하는 발효 용량과 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 충전 및 마감 기능도 확장됐다”며 “신규공장이 VGXI의 새로운 본사로 이용될 것”이라고 말했다. 이어 “신규공장에는 맞춤형 치료를 위한 소규모 신속 생산 서비스 및 메신저 리보핵산(mRNA) 전용...
    2022-08-18 09:22
  • [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다. 이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신...
    2022-08-11 10:00
  • 이마트·롯데쇼핑 이어 현대백화점도 건기식 사업 본격 뛰어든다
    이마트·롯데쇼핑 이어 현대백화점도 건기식 사업 본격 뛰어든다
    미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 받은 원료만을 사용하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다. 현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가 높은 20여 종을 우선 선보인 후 품목 확대에 나설 예정이다. . 유통 채널로는 현대백화점 그룹의 계열사를 활용하기로 했다. 이날...
    2022-08-09 14:32
  • 현대바이오랜드, 건기식 유통사업 진출…네슬레 ‘퓨리탄프라이드’ 독점 판매
    현대바이오랜드, 건기식 유통사업 진출…네슬레 ‘퓨리탄프라이드’ 독점 판매
    미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받은 원료만을 사용하고, 제조 공정에서 15회 이상의 품질테스트를 진행하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다. 현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 건강기능식품은 물론 젤리 타입의 구미형 영양제 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가...
    2022-08-09 09:12
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    이 바이오플랜트는 올해 1월 식약처로부터 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다. 회사 측에 따르면 해당 시설에서는 백신과 면역증강제 연구개발은 물론 연간 5000만 바이알의 액상 주사제 생산이 가능하다. 의약품위탁생산 사업 분야 매출은 꾸준히 늘고 있다. 사업보고서상 올해 1분기 CMO/CDMO 사업부문 바이오의약품 용역매출은 11억4400만...
    2022-08-08 13:59
  • 코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산
    코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산
    증설된 설비는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 준비를 마쳐 상업생산 단계에 접어들면 GMP 승인 절차에 들어간다. 모더나는 미국 식품의약국(FDA)의 요청을 받고 BA.4와 BA.5 변이에 대응할 백신을 개발 중이지만, 그 전에 2가 백신을 전 세계에서 부스터샷으로 널리 활용한다는 전략을 세우고 있다. BA.4와 BA.5 변이용 백신은 10월께 공급이 가능할...
    2022-07-20 15:40
  • 한국비엔씨, 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보
    한국비엔씨, 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보
    회사 측은 "2021년 11월 2일 식약처에 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가 신청 이후 약 7개월만에 GMP 적합판정서를 발급받았다"고 설명했다. 세종시에 위치한 내용고형제 의약품 제조시설은 경구용 정제와 캡슐제등을 생산할 수 있는 제조시설이다. 월 2000만~3000만 정의 정제와 캡슐 제제를 생산할 수 있다. 경구 고형제의 GMP승인으로...
    2022-07-13 11:18
  • "코로나로 원료의약품 공급 차질…규제 풀고 자급도 높여야"
    "코로나로 원료의약품 공급 차질…규제 풀고 자급도 높여야"
    또한 국내 원료의약품 제조업체는 2019년 기준 263개이고, 생산액 50억 원 미만 업체 비중은 2019년 75%, 2020년 73.2%로 영세하다. 정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원은 원료의약품 경쟁력 강화 방안으로 △정부 인센티브와 정책 지원 △국내 원료의약품 사용 확대 △시설투자 통한 원료의약품 품질개선 △원료의약품 기업의 성장 지원에 정부가 나서야 한다고...
    2022-07-12 15:59
  • 작년 리콜 건수 1257건↑...5년래 최대 증가폭
    작년 리콜 건수 1257건↑...5년래 최대 증가폭
    대부분 안전·표시기준 위반으로 회수됐다. 의약품(807건)의 경우 비의도적 불순물 검출 및 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 강화로 리콜건수가 전년(223건) 대비 4배 가까이 늘었다. 공정위 관계자는 "지난해 큰 폭의 리콜 건수 증가는 소비자의 안전에 대한 관심 증가와 더불어, 각 정부 부처의 안전기준 강화와 적극적인 법 집행에 따른 것으로...
    2022-07-10 12:00
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    임상 시료 공정개발은 위탁개발(CDO) 전문회사 프로티움사이언스에서 수행했으며, 임상시료 생산은 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽 그룹의 위탁생산(CMO) 자회사 패티온(Patheon)이 담당했다. 혈우병은 선천적으로 혈액내 응고인자가 부족해서 발생하는 유전성 질환이다. 평생 관리가...
    2022-07-08 14:25
  • 롯데바이오로직스, 머크 북미 생명과학 사업부와 MOU…글로벌 행보 강화
    롯데바이오로직스, 머크 북미 생명과학 사업부와 MOU…글로벌 행보 강화
    롯데바이오로직스는 머크 그룹 생명과학 사업부가 보유한 바이오의약품 공정 개발 및 30년 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 분야 경험 교류를 통해 바이오 사업 추진에 속도를 더할 것으로 기대하고 있다. 머크 생명과학 사업부는 280개 이상의 바이오의약품 사업자 시장 진출을 지원했으며 2012년 이후 100개 이상의 GMP 의약품 출시 경험이 있다. 이와...
    2022-07-01 09:15
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 살펴봤다. 식약처는 “최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등...
    2022-06-29 14:00
  • 메디콕스, 호주 기업 그린파머스와 대마 원료 수입독점계약 체결
    메디콕스, 호주 기업 그린파머스와 대마 원료 수입독점계약 체결
    국제약용식물생산지침(GACP)과 제조품질관리기준(GMP)을 충족하는 4000평방미터 규모 경작지에서 매년 약 5000~7000kg 가량의 20여 가지 품종의 의료용 대마초를 생산하고 있다. 메디콕스는 그린파머스가 2023년 추가로 4000평방미터 시설 증축을 계획하는 만큼, 약 100억 원 규모의 의료용 CBD 오일이 추가적으로 확보될 수 있을 것으로 전망한다. 5월 메디콕스는...
    2022-06-20 09:07
  • 헬릭스미스, 세포유전자치료 CDMO 사업 제휴·협력사 찾는다
    헬릭스미스, 세포유전자치료 CDMO 사업 제휴·협력사 찾는다
    헬릭스미스는 ‘제12회 국제의약품·바이오산업전’에 참가해 세포유전자치료제 GMP(우수 의약품 제조·품질관리기준) 생산시설 CGT 플랜트(Cell & Gene Therapy Plant)의 우수성과 차별성을 알릴 예정이라고 13일 밝혔다. 국제의약품·바이오산업전은 14일부터 17일까지 일산 킨텍스에서 열리는 의약품 행사로, 경연전람이 주최하고 식품의약품안전처와...
    2022-06-13 10:04
  • 한국혁신의약품컨소시엄, 제약바이오사 글로벌 진출 지원 강화
    한국혁신의약품컨소시엄, 제약바이오사 글로벌 진출 지원 강화
    의약품 설계기반 품질고도화는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다. 글로벌 신약 허가 심사 과정에서 품질 기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야...
    2022-05-24 16:36
  • 제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    GMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준) 인증 생산시설과 연구소 등을 시찰하고, DEM파마 데니즈 데미르 대표, 오르디파마 가레고즐루 공동창업자 등을 만나 계약을 체결했다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다. 제넨셀은 터키에서 추가...
    2022-05-23 13:23
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