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  • 첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나
    대웅제약은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험ㆍ인허가 지원ㆍ보관 및 배송ㆍ판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작할 계획인 만큼 제조업 허가에 이어 인체세포등 관리업 허가를 취득하기 위해 준비 중이다. 회사 측은 내년까지 관리업 허가를 획득해 본격적인 CDMO 사업을 시작한다는 계획이다....
    2021-03-04 05:00
  • 식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 여기에는 국가출하승인 절차가 규정되어 있지 않아 수입 즉시 접종할 수 있다. 우리 정부가 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 화이자 백신 5만8500명분(11만7000회 분)은 이날 낮 인천공항을 통해 국내에 들어온다. 곧바로 중앙 및 권역예방접종센터 5곳으로 배송돼 27일 서울 중구 국립중앙의료원에 마련된...
    2021-02-26 10:41
  • 미 FDA, 화이자 백신 ‘일반 냉동고’ 2주 보관 승인
    미 FDA, 화이자 백신 ‘일반 냉동고’ 2주 보관 승인
    ‘영하 25~영하 15도’에서 2주간 보관·배송 허용 미국 식품의약국(FDA)이 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 일반 냉동고 보관을 허가했다. 25일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 FDA는 냉동된 화이자 백신 원액을 ‘영하 25~영하 15도’에서 2주간 보관·배송하는 것을 허용했다. 화이자는 지난주...
    2021-02-26 09:49
  • 백신 접종 D-1…이천 물류센터서 코로나19 백신 전국 수송 작전
    백신 접종 D-1…이천 물류센터서 코로나19 백신 전국 수송 작전
    25일 새벽 경기도 의약품 전문 물류센터인 이천 지트리비앤티 물류센터에서 재분류·포장을 마친 AZ 백신이 50여 대 냉장 트럭에 실려 전국 보건소와 요양병원으로 출발했다. AZ 백신은 전날 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장에서 위탁·생산돼 출하된 물량이다. 25일 새벽 5시 50분경 물류센터 도크를 나온 1t 냉장 트럭 1대가 경찰 순찰차량과 군사경찰...
    2021-02-25 06:39
  • 쥴릭파마, 셀트리온 항체치료제 '렉키로나' 유통 개시
    쥴릭파마, 셀트리온 항체치료제 '렉키로나' 유통 개시
    약 1만 제곱미터에 달하는 콜드체인을 갖추고 있으며, 2021년에는 냉장 의약품 1000팔렛트 물량을 추가 수용할 수 있는 보관소를 증설할 예정이다. 쥴릭파마는 온도 조절 장치와 온도계가 장착된 전문 트럭을 사용해 콜드 체인 의약품을 배송한다. 배송 중 제품의 위치를 추적하기 위한 최첨단 시스템과 콜드체인 의약품을 다루기 위해 훈련된 인력을 활용하고 있다.
    2021-02-22 10:11
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 최종점검위원회를 10일 열고, 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 것을 조건으로 허가를 결정했다....
    2021-02-10 14:00
  • 우버, 술 배달 스타트업 드리즐리 1.2조원에 인수
    우버, 술 배달 스타트업 드리즐리 1.2조원에 인수
    조짐을 보이자 우버는 자율주행차와 비행 택시 연구 부문을 매각하며 선택과 집중 전략을 꺼내 들었다. 우버는 음식 배달 서비스인 포스트메이트를 26억5000달러에 인수하고 식료품 배달 업체 코너샵을 인수해 북미에서 식료품 배달 서비스를 시작했다. 지난해 8월에는 처방전 배달 서비스 님블RX와 손잡고 시애틀과 댈러스 지역에서 의약품 배송 서비스를 시작했다.
    2021-02-03 13:28
  • 질병관리청, 6만명분 화이자 백신 특례수입 신청
    질병관리청, 6만명분 화이자 백신 특례수입 신청
    특례수입은 감염병 대유행에 대응하기 위해 국내에서 허가받지 않은 의약품이라도 수입할 수 있도록 하는 제도다. 질병청은 "전문가들은 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, 한국 식약처도 WHO의 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려했다"며 특례수입 결정 배경을 설명했다. 질병청은...
    2021-02-02 21:17
  • 제약바이오, CDMO 성장동력 노다지 캐자…너도나도 사업 강화
    제약바이오, CDMO 성장동력 노다지 캐자…너도나도 사업 강화
    대웅제약도 최근 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받고 CDMO 사업 진출을 선언했다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송, 판매까지 전 과정을 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작할 계획이다.
    2021-01-28 16:32
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    아울러 식의약 K-브랜드 수출 경쟁력을 강화한다. 국제적으로 통용 가능한 식품안전인증규격을 개발하고, RCEP 체결 등 국제협력 추세에 따라 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 추진한다. 김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신ㆍ치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와...
    2021-01-25 16:33
  • SK바이오사이언스, 백신 생산 이어 유통까지 맡는다
    SK바이오사이언스, 백신 생산 이어 유통까지 맡는다
    SK바이오사이언스는 애초 의약품 및 백신 유통사업을 진행하지 않던 업체인 만큼 코로나19 백신 유통과 보관을 담당할 자체적인 능력이 없지만, 이번에 동원아이팜, 지트리비앤티 등 협력업체와 손잡고 사업자로 선정될 수 있었다. 실질적인 백신 유통 및 보관은 협력 업체가 담당하고 SK바이오사이언스는 총지휘자 역할을 맡게 되는 셈이다. SK바이오사이언스 측...
    2021-01-22 15:42
  • CJ대한통운, 코로나 백신 운송 준비 만전…글로벌 수준 '콜드체인' 구축
    CJ대한통운, 코로나 백신 운송 준비 만전…글로벌 수준 '콜드체인' 구축
    적정한 온도를 유지할 수 있는 의약품 전담운송 차량 200여 대를 통해 전국 병원, 보건소, 약국 등에 배송한다. CJ대한통운이 지난해 운송한 의약품 물량은 총 720만 상자였다. 이 가운데 백신 등 냉장보관 의약품은 30만 상자였다. CJ대한통운은 글로벌 제약사와 의약품 유통전문기업이 요구하는 까다로운 운송 품질에 부합하기 위한 ‘표준운영절차(SOP)’를 수립...
    2021-01-20 10:03
  • 아이큐어 “코로나19 백신·치료제 ‘콜드체인’ 구축 완료”
    아이큐어 “코로나19 백신·치료제 ‘콜드체인’ 구축 완료”
    콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마쳤으며, 이 가운데 한 곳은 23시간 밸리데이션 프로세스를 바탕으로 백신 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공하는 브링스 글로벌(Brinks Global)로 알려져 있다. 브링스 글로벌 한국지사 라이프 사이언스(Life Science)팀은 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관...
    2021-01-19 13:31
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 '의약품 제조 및 품질관리 규정' 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것이다. 용마로지스의 정온 배송은 정온 설비를 장착한 특수 차량만으로 영상 1~30도 조건 유지가 가능한데, 특수 용기 활용 시 영하...
    2021-01-16 09:00
  • 아이텍-동우텍, 독일 델라 T사 초저온 콜드체인 수송패키지 도입
    아이텍-동우텍, 독일 델라 T사 초저온 콜드체인 수송패키지 도입
    송정약품 관계자는 “온도에 민감한 백신 및 전문의약품의 안정적인 유통을 위해 특화된 초저온 수송패키지가 필요하다고 판단해 국내도입을 결정했다”며 “지난해 독감백신의 유통 시 확인된 기존 콜드체인의 문제점들을 보완하기 위해 필수적인 선택”이라고 말했다. 이어 “유통시스템의 전문화, 첨단화 없이 현재의 유통 인프라 만으로는 급격히 확대되는...
    2021-01-15 15:18
  • 도시철도 활용한 지하 물류ㆍ스마트 포장용기 개발 추진
    도시철도 활용한 지하 물류ㆍ스마트 포장용기 개발 추진
    또 배달‧신선식품 배송 보편화에 따른 플라스틱 포장재 등 생활폐기물 급증에 대응, 재사용 가능하면서도 온도가 유지되는 스마트 포장용기를 개발한다. 아울러 진입 높이가 낮은 지하주차장에도 진입 가능한 저상형 화물트럭 적재함과 차량에 탑재 가능한 상·하차 보조장비를 개발할 계획이다. 이 외에도 신선식품‧의약품 등 온도민감성 화물에 대한 실시간...
    2021-01-14 11:00
  • [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작하겠다는 목표다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다....
    2021-01-14 09:47
  • 대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    회사는 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 국내...
    2021-01-14 09:41
  • 코로나 백신 위탁생산ㆍ유통 "나야 나"…제약바이오업계, 앞다퉈 도전장
    코로나 백신 위탁생산ㆍ유통 "나야 나"…제약바이오업계, 앞다퉈 도전장
    이에 용마로지스는 입고부터 보관, 분류, 간선 수송, 배송까지 전 물류과정에서 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유지할 수 있도록 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 정온 배송 인프라와 시스템을 갖췄다. 용마로지스는 영하 70도 내외 온도 유지 조건이 있는 화이자 코로나19 백신 유통도 가능할...
    2021-01-13 15:01
  • 유럽, 아스트라제네카 백신 승인 절차 돌입
    유럽, 아스트라제네카 백신 승인 절차 돌입
    EMA는 “29일 열리는 인체의약품위원회(CHMP) 회의에서 전문가들이 결론을 낼 것”이라고 설명했다. 이미 EMA는 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 백신과 모더나 백신에 대해 조건부 판매를 승인했다. 모더나는 전날 “유럽연합(EU)으로 향하는 백신 배송이 시작됐다”고 밝혔다. EU 집행위원회(EC)가 백신 8000만 회분 추가 구매 옵션을...
    2021-01-12 18:19
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