인공지능(AI), 빅데이터를 활용해 개인별 맞춤형 건강 관리가 충분히 가능하지만, 개인정보보호법으로 인해 의료 데이터를 제대로 활용할 수 없어서다.
이 부회장은 “체외 진단과 의료기기 분야의 경우 정부에서 국가 R&D 과제를 주면서 ‘퍼스트 무버’가 될 수 있는 기술을 개발하라고 주문하면서도 이중 규제를 하고 있는 점은 아이러니하지 않을 수 없다”고...
최근에는 화장품, 의료기기를 넘어 식품, 의약품 개발로 제품화의 지평을 넓히고 있다.
케어젠은 자사의 생명공학 기술 기반 제품과 원료를 해외로 수출하기 위해 매년 해외 전시회와 박람회를 참석하고 ISO(국제 품질규격), GMP(의료기기 제조관리기준), CE(유럽연합통합안정인증) 등 각종 인증 및 기술특허를 획득하면서 꾸준히 노력을 기울여 왔다. 이를...
로봇수술 포트사업에서는 미국 로봇수술 의료기기 벤처기업으로부터 전용 포트 ODM 개발의뢰를 받아 현재 독점 공금계약을 추진 중이다. 미국 업체와 아시아태평양지역에 특화된 품목을 공급하는 OEM 계약도 진행하고 있다.
조 대표는 “생체 전자의약품 관련 사업과 로봇수술 포트사업은 이번달 계약이 성립될 예정”이라며 “특히, 생체 전자의약품 관련...
넥스트BT는 현재 충북 증평 2산업단지 내 약 7000여 평 부지를 확보하고 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 의약품 공장을 신축을 계획 중이다.
박영철 대표이사는 “올해는 기존 캐시카우인 건강기능식품과 화장품 사업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 한편, 의료기기 등 바이오 사업 확대에 주력할 계획”이라며 “최대주주인 바이오리더스와 함께 제약 전문...
CFDA 인증은 중국 식품 약품 감독관리총국(CFDA)에서 부여하는 인증으로 의료기기, 의약품, 화장품 등의 제품을 중국에 판매하려면 의무적으로 취득해야 하나 인증을 받기까지의 소요 기간이 길고 비용이 비싸 접근이 어려운데다가 심사 절차 역시 까다롭기로 유명하다. 한국무역협회 통계에 따르면 의료기기 전체에서 한국 업체가 취득한 CFDA 인증...
첨단 재생의료 임상연구 활성화 및 바이오의약품 신속 출시를 지원할 수 있는 법률 마련 등 미래의료 기반을 확충할 계획이다.
여러 부처에서 분산 추진 중인 신약·의료기기 R&D를 범부처 사업으로 개편하고, 글로벌 수준으로 규제를 합리화해 제약·바이오·의료기기산업을 미래 신산업으로 육성한다.
정부는 2022년까지 국민의 건강수명을 2015년 73.2세에서...
제거한 적혈구제제는 2022년까지 전면도입하고, 성분채혈 혈소판의 공급은 2017년 48%에서 2022년 60%로 확대한다.
특수 혈액제제 공급이 활성화 될 수 있도록 혈액수가를 개정할 계획이다.
재난 등 위기상황 발생 시 정부, 혈액원이 의료기관과 함께 위기대응체계를 구축하고, 수혈 부적합으로 폐기되는 혈액을 의약품이나 의료기기 개발 등에 적극 지원할 계획이다.
식품 첨가물 및 원료의약품 제조업체 보락(73.41%)은 전주에 이어 지난주에도 뚜렷한 호재 없이 상승세를 이어갔다. 이 회사의 주가는 지난달 27일 20% 넘게 급등하자 한국거래소가 조회공시를 요구했다. 이에 보락은 시황변동에 영향 미칠 만한 중요 공시 사항이 없다고 답변했다.
‘새내기주’ 애경산업(33.08%)은 지난주에도 꾸준한 상승 흐름을 보였다. 지난달...
보건복지부는 20일 의약품, 진단 분야에서 바이오벤처 창업이 활성화될 수 있도록 사업화 전과정을 밀착 관리·지원하는 보건산업혁신창업센터 개소식을 갖는다고 19일 밝혔다.
최근 의약품 및 진단 분야에서의 바이오벤처 창업은 2000년 108개에서 2016년 230개로 많이 늘어나 '제2의 창업 붐'이 일어나고 있다. 바이오·의료 분야에 투자된 벤처자금은 2016년 기준...
에이티젠과 엔케이맥스의 박상우 대표는 “지난해 슈퍼NK 면역항암치료 기술의 우수성을 인정받아 해외에서 공급계약을 체결했고 치료에 바로 활용이 가능한 국가인 일본부터 본격적인 기술 수출을 시작하게 됐다”며 “면역항암치료 기술을 의약품으로 분류하는 국가의 경우 상반기 중 허가 절차를 위해 국내 및 미국에서 임상을 시작할 예정”이라고 말했다....
미국 식품의약국(FDA)에서는 CDISC 표준을 채택해 의약품 및 의료기기 승인 절차를 시행하고 있으며, 유럽에서도 CDISC 표준에 따라 임상 데이터를 관리하고 있다.
이번 교육은 CDISC 한국 파트너사인 씨엔알아카데미 성동 교육장에서 진행되며 주로 △임상시험 전자 자료 수집 표준 △수집된 전자 자료의 분석 표준 △전자 자료 제출 및 검토 표준 △규제기관 서류...
회사측에 따르면 케네스 버거 박사는 캘리포니아 스템셀(California Stem Cell Inc.), 스템메디카 셀 테크놀로지(Stemedica Cell Technologies, Inc.) 등 세포치료 바이오 기업에서 의약품, 의료기기 분야의 임상 및 GMP(의약품제조 품질관리 기준) 업무를 40년 이상 해온 업계 전문가이다.
에이티젠은 이번 전문가 영입으로 슈퍼NK 면역항암제의 미국 FDA 진행 및...
TGA는 호주의 전 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 제조를 관리·감독하는 기관으로 TGA의 인증을 획득한 제품만이 호주 현지에서 유통 및 판매가 가능하다
휴온스는 지난 2014년 ‘더마샤인’의 중국 허가 취득을 기점으로 세계 시장 진출을 모색하고 있으며 2세대인 ‘더마샤인 밸런스’는 지난해 10월 유럽 CE 마크를 획득하는 등 해외 시장 공략에 속도를 내고...
또 첨단 바이오의약품과 신기술 의료기기에 대한 신속 심사제도가 도입된다.
류영진 식품의약품안전처장은 23일 세종컨벤션센터에서 이같은 내용을 골자로 한 2018년 업무계획을 국무총리에게 보고했다.
식약처는 우선 홈페이지에 국민청원 창구, '친절한 식약처'를 마련해 일정 수 이상의 추천을 받은 청원에 대해서는 조사에 들어간다.
제품 수거부터 검사의...
정책을 추진하고 있는 남미와 중동 등에 진출하기 위한 교두보를 마련하게 됐다”고 말했다.
한편 필로시스는 지난해 11월 반려견을 대상으로 혈당 측정이 가능한 동물 전용 혈당 측정기 Gmate Pet(지메이트 펫)을 출시했다. 지난해 12월에는 국내 혈당기기 업체 최초로 미국 관리의료 시장에 진출해 민간보험시장 업체와 161억 원의 공급계약을 체결한 바 있다.
전성분 표기는 일반의약품 뿐만 아니라 전문의약품, 의약외품에도 적용된다.
2016년 12월2일 개정 약사법이 공포되면서 전성분 표시 규정은 1년이 경과한 날부터 시행키로 했다. 제약사들은 지난해 12월3일부터 생산·수입되는 의약품은 포장과 용기 등에 유효성분과 첨가제가 모두 표기한 새로운 디자인으로 내놓아야 한다는 의미다. 해당 규정 미준수시 행정처분...
류영진 식품의약품안전처장은 29일 “새해를 ‘국민과 함께하는 식약처, 국민이 공감하는 식‧의약 정책’의 원년으로 삼겠다”고 밝혔다.
류 처장은 이날 신년사를 통해 △먹거리 안전 △의료제품 공공성 확대 △생활 속 유해물질 관리 종합계획 수립 △첨단 의료제품에 대한 규제 완화 등 네 가지 새해 업무의 추진 방향을 밝혔다.
마지막으로 그는 “내년은 인류와...
제품과 에스테틱 사업부문이 중국 및 동남아시아, 유럽 주요 국가에서 선전한 것이 주효했다.
'엘라비에'는 필러 시술로 대표되는 전세계 쁘띠 미용 성형 시장의 가파른 성장에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있다. 지난 2015년 유럽 의료기기(CE) 인증, 중국 식품약품감독관리국(CFDA) 승인을 획득하는 등 세계 시장에서도 기술력과 안전성, 효과를 인정 받고 있다.
◇임상 성공률 0.04% 불과한 치매치료제, 규제 풀어 개발 지원 = 20일 국회 보건복지위원회에는 치매치료제를 첨단바이오의약품으로 분류해 관리·지원하는 ‘첨단바이오의약품법’이 상정됐다. 정부가 치매전문가, 제제(製劑)전문가, 정책ㆍ허가ㆍ심사 등 분야별 전문가로 이뤄진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발 단계별 특성에...