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  • [특징주] 크루셜텍, 흡입형 약물투여기 GMP 인증 영향에 2거래일 연속 '상한가'
    [특징주] 크루셜텍, 흡입형 약물투여기 GMP 인증 영향에 2거래일 연속 '상한가'
    다만 에어로마를 통해 의료기기로 사업 영역을 넓히고 있다. 전날 크루셜텍은 최근 한국산업기술시험원(KTL)으로부터 ‘에어로마’에 대한 의료기기 제조 및 품질 관리 기준 적합인증(GMP)을 받았다고 밝혔다. 에어로마는 약물을 초미세 입자로 만들어 호흡기를 통해 흡입하는 기기다. 호흡기 및 폐 질환 치료 목적의 의료기기로 개발돼 상용화를 앞두고 있다.
    2022-01-19 09:18
  • [개미천국&지옥] 이랜시스, 원청 삼성전자 로봇 브랜드 미국 특허청 등록 소식에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 이랜시스, 원청 삼성전자 로봇 브랜드 미국 특허청 등록 소식에 ‘상한가’
    이날 크루셜텍은 최근 한국산업기술시험원(KTL)으로부터 ‘에어로마’에 대한 의료기기 제조 및 품질 관리 기준 적합인증(GMP)을 받았다고 밝혔다. 에어로마는 약물을 초미세 입자로 만들어 호흡기를 통해 흡입하는 기기다. 호흡기 및 폐 질환 치료 목적의 의료기기로 개발돼 상용화를 앞두고 있다. 반면 유아이엘은 관리종목지정 우려 영향으로 하한가를...
    2022-01-18 16:02
  • 인사 종합 / 1월 3일
    이용노 △K마크인증센터장 김정환 △소프트웨어기술센터장 곽필근 △바이오의료연구센터장 김기영 △의료기기평가센터장 윤주신 △환경사업개발센터장 차재두 △대기환경센터장 박진홍 △환경평가센터장 임은주 △실내환경센터장 김덕승 ◇실·센터장·단장급(전보) △고객지원총괄센터장 최문석 △바이오의료사업화지원센터장 유우진 △탄소중립대응센터장...
    2022-01-03 18:11
  • 인사 종합 / 12월 31~1월2일
    강인호 △〃 의료기기심사부 구강소화기기과장 고용석 △경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 서수경 △대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 이광문 △〃 유해물질분석과장 이종필 △처장실 오영진 △위해사범중앙조사단장 김현정 △첨단제품허가담당관 김남수 △기획조정관실 기획재정담당관 최지운 △〃 혁신행정담당관 이호동...
    2022-01-02 17:46
  • 인사 종합 / 12월30일
    김정일 △정밀의료기기연구센터장 김재훈 △차세대반도체연구센터장 김형우 △파워SoC연구센터장 김종현 △대전력설비운영실장 이대희 △에너지기기시험실장 안상필 △전기특성시험실장 김근용 △전기융합시험실장 김지환 △단락시험실장 이동준 △품질혁신기획실장 최익순 △시험운영실장 김대원 △제품인증실장 정중일 △사업운영실장 백창제...
    2021-12-30 19:07
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)
    임상시험 지원체계 마련 21일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(세종청사), 19:30 한중일보건장관 회의(화상)(세종청사) △생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △응급의료에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △‘청년사회서비스 아이디어 공모전’ 개최 22일(수) △복지부 장관 13:40...
    2021-12-19 09:38
  • 민팃, 중고폰 개인정보 삭제 기술 국제 표준 인증 획득
    민팃, 중고폰 개인정보 삭제 기술 국제 표준 인증 획득
    TUV SUD는 유럽뿐만 아니라 전 세계 자동차, 의료기기, 각종 소비재, ICT, 건축 등 대부분의 산업 영역에서 서비스를 제공하는 150년 전통을 가진 시험인증 기관이다. 일반적으로 TUV SUD 인증을 받은 경우 해외 시장에 진출할 요건을 갖췄다는 평가를 받는다. 민팃은 국내 최초로 개인정보 삭제 관련 소프트웨어 품질인증을 받았으며 고객들이 중고폰 거래 시 가장...
    2021-12-16 10:16
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 13~17일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 13~17일)
    개최 △제약바이오·의료기기산업 특성화대학원 성과 포럼 개최 15일(수) △복지부 장관 09:30 바람개비서포터즈간담회 및 현장방문(아산), 11:00 응급의료기관 현장방문(천안) △복지부 1차관 11:00 예결위 소위(국회) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △9월 15일 아동학대 예방 캠페인 진행 16일(목) △복지부 장관 10:00...
    2021-09-12 09:42
  • [급등락주 짚어보기] 디스플레이텍ㆍ맥스트 등 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 디스플레이텍ㆍ맥스트 등 ‘상한가’
    이날 식품의약품안전처가 의료기기 개발을 단계별로 지원하는 ‘범부처 코디 프로그램’을 도입한다는 발표 영향을 받은 탓으로 해석된다. 식약처는 이 프로그램을 통해 규제과학을 기반으로 의료기기 연구 단계부터 임상시험계획 승인, 제조 및 품질관리, 안전성과 성능 평가, 해외인증•수출지원 등 전 주기에 걸쳐 제품화를 지원할 예정이다.
    2021-07-29 16:26
  • 오늘의 증시 리포트(7/29)
    에스테틱 기기 매출 증가도 기대 안주원 유안타증권 큐렉소 의료로봇 성장성이 본격적으로 부각될 시점 2021년, 의료로봇의 국내외 판매가 본격화되는 해 하반기 추가 인증 → 본격적 해외 매출 가시화 기대 2021년 실적 성장 본격화, 자금조달로 사업확장 자금 확보 박진형 유안타증권 앤씨앤 자율주행 반도체 업체를 싸게 살 수 있는 기회 앤씨앤...
    2021-07-29 08:27
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 UL 안전 인증 획득
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 UL 안전 인증 획득
    임상시험 결과가 발표됐다. 또한 세계적 권위의 SCI급 미국화학회 학술지 ‘ACS 나노’에 의하면 미국과 중국 공동연구팀은 미세전류가 모낭 수 증식 촉진 및 모발 성장 속도를 높이는 데 효과가 있다는 것을 입증하기도 했다. 아이엘사이언스의 폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’는 이번 UL 인증을 비롯해 FDA 의료기기 등록과 유럽통합규격인증(CE)까지 총...
    2021-07-28 09:45
  • GC녹십자웰빙 ”GCWB204, 암악액질 치료제 새로운 대안될 것”
    GC녹십자웰빙 ”GCWB204, 암악액질 치료제 새로운 대안될 것”
    이번 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 △독일(5개 기관) △우크라이나(9개 기관) △조지아(4개 기관) 등 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. GC녹십자웰빙에 따르면 주 평가변수인 ‘계단 오르는 힘(Stair climb power)’에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지...
    2021-07-27 14:23
  • [BioS]씨어스, '장기연속 체온 모니터링 패치' 식약처 허가
    [BioS]씨어스, '장기연속 체온 모니터링 패치' 식약처 허가
    씨어스테크놀로지(Seers technology)가 장기간 체온을 모니터링 할 수 있는 웨어러블 패치에 대한 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다. 씨어스의 웨어러블 패치는 한번 부착으로 7일 이상 연속 체온 모니터링이 가능하다. 씨어스테크놀로지는 지난 6월 유럽 CE인증을 획득한 연속 체온 모니터링 솔루션이 국내 식약처로부터 2등급 체온계 인증을 획득했다고 13일...
    2021-07-13 09:08
  • 진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"
    진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"
    진원생명과학에 따르면 GLS-5310의 임상 1상에서는 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종 후 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다. 회사 측은 “임상 1상에서 안전성을 평가한 결과 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지...
    2021-07-08 09:13
  • 제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    넥스트바이오메디컬의 내시경용 체내지혈제는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제로, 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 동화약품 측은 “내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 넥스트바이오메디컬에 투자를 결정했다. 의료기기...
    2021-06-07 15:23
  • 라온피플 'AI 수면무호흡증 진단 소프트웨어' 식약처 혁신의료기기 지정
    라온피플 'AI 수면무호흡증 진단 소프트웨어' 식약처 혁신의료기기 지정
    임상시험을 거쳐 식약처 승인을 받아 상용화에 나선다고 발표한 바 있다. 현재 AI를 통한 수면무호흡증 진단 기술과 기도 형상 분리 기술을 기반으로 한 초기모델은 개발 완료돼 서비스가 가능한 상태이며, 식약처의 이번 혁신의료기기 지정에 따라 AI 융합 의료 기술이 적용된 제품의 상용화 및 해외인증 및 수출화가 빠르게 앞당겨질 것으로 전망했다. 라온피플...
    2021-05-12 14:44
  • 식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"
    식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"
    식약처에 따르면 이는 국내 유통된 사안이 아닌 만큼 의료기기법 위반에 해당하지 않는다. 식약처는 “신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고, 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다”라고 밝혔다.
    2021-04-29 16:31
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 ‘롯데하이마트 입점 기념’ 이벤트
    아이엘사이언스, 폴리니크 ‘롯데하이마트 입점 기념’ 이벤트
    폴리니크 두피케어기는 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가정용 의료기기 수준에 해당하는 `클래스 투(Class II)` 인가를 받았으며, 최근에는 유럽통합규격인증(CE)도 획득했다. 약 400g의 초경량 무게로 착용감이 뛰어난 것은 물론, 무선형 제품이라 사용 중에도 이동 및 일상 활동이 가능하다. 폴리니크 ‘프리미엄 스칼프 샴푸’와 ‘프리미엄 스칼프...
    2021-04-22 10:38
  • 아이엘사이언스, ‘폴리니크 두피케어기’ 롯데하이마트 매장 입점
    아이엘사이언스, ‘폴리니크 두피케어기’ 롯데하이마트 매장 입점
    이어 “작년 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 `클래스 투(Class II)` 인가를 받았다”며 “최근에는 유럽통합규격인증(CE)도 획득했다. 지난 2월부터 인기가수 영탁을 브랜드 모델로 발탁해 활발한 마케팅 활동을 전개 중”이라고 설명했다. 아울러 ‘폴리니크 프리미엄 스칼프 샴푸 및 토닉’은 식약처로부터 인증받은 탈모 증상...
    2021-04-19 08:49
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 유럽 CE 인증 획득
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 유럽 CE 인증 획득
    작년 11월에는 미국 식품의약처(FDA)에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 ‘클래스 투(Class II)’ 인가를 받기도 했다. 최근에는 인기가수 영탁을 브랜드 모델로 발탁해 공격적인 마케팅 활동도 전개 중이다. 아이엘사이언스 송성근 대표는 “지난해 FDA 인가에 이은 CE 인증 획득으로 폴리니크 제품에 대한 국제적 공신력을 얻게 됐다”며 “올해 ‘폴리니크...
    2021-04-08 10:17
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