의료기기인증시험, 4페이지

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산업부·복지부, '바이오산업' 수출지원 위해 손 잡았다

의료기기 수출기업의 유럽인증획득을 위해선 맞춤형 지원을 강화한다. 임상평가, 시험평가, 인증비용 지원, 가이드라인 배포 등 관계기관끼리 협력을 확대할 예정이다. 산업부 관계자는 "이번 업무협약으로 수출기업이 국가별 해외인증 관련 맞춤형 정보를 받기 쉬워지고, 인증비용 정부지원 사업에 대한 접근성이 높아지면서 해외인증 취득이 수월해질 것...

2022-12-29 11:06
웰스바이오, ‘쯔쯔가무시균’ 진단키트 허가… 민감·특이도 100%

의료기기다. 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 임상적 성능을 증명했다. 웰스바이오는 제품을 11월 중에 출시해 국내 의료기관으로 공급할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다. 회사...

2022-11-22 09:24
샐바시온, 코로나19·감기 예방하는 코빅실 중남미 판매 승인

영국 공장은 CE 규정에 부합하는 의료기기 국제 품질인증 ISO 13485, 미국 공장은 식품의약국(FDA) 인증 제조와 품질관리 CGM를 획득해 설비 구축을 완료했다. 이에 따라 영국은 현지 생산을 통해 지난달부터 시판 중이고, 미국은 오는 17일 제품 출시를 위해 아이다호 공장에서 생산을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “카리브 공동체 15개국의 이번 판매승인이 EV수성의...

2022-10-13 09:49
진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득

이 제품은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 이번 식약처 제조허가를 획득해 국내 허가 기준까지 충족했다. ‘C-Tag’ 원천기술을 근간으로 자궁경부암의 원인 바이러스인 인유두종 바이러스 29종을 한 번의 검사로 일괄 다중 진단 가능하며, 대규모 임상시험을 통해 우수한 민감도와 특이도를 입증했다. 또한 기존 제품 대비 분석 시간을 1시간 이상...

2022-10-11 15:23
KCL, KIST 유럽연구소와 국제 규제 대응 위한 MOU 체결

조 원장은 "KCL은 해외기관과의 업무협력, 해외 시험기관 구축, 기술규제 대응 등 글로벌 시험인증기관으로 도약하기 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다“며 ”이번 협약을 계기로 국내 기업들이 EU 진출 시 필요한 바이오·의료기기 CE 인증 등 시험인증과 컨설팅 수행으로 바이오산업 발전의 교두보 역할을 할 것"이라고 말했다.

2022-09-28 15:10
KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의

KCL은 충북 진천에 있는 공기환경센터를 통해 식약처 지정 마스크와 시험검사기관을 시작으로 의료기기 품목까지 영역을 확대했다. 이번 CE인증 시험기관 지정을 통해선 호흡용 보호구 품목까지 관리하는 시험기관이 된 것이다. 조영태 KCL 원장은 "EN149 시험 공인성적서와 CE인증 시험성적서는 많은 국가에서 객관적인 성능평가 자료로 활용하기 때문에...

2022-08-17 16:21
“배양육 식품으로 인정”…대한상의·식약처, ‘식품·의약 분야 100대 과제’ 선정

의약 규제 개선에는 의료기기 분류·시험 기준 개편, 천연·유기농 화장품 인증제도 민간 주도로 전환 등이 포함됐다. 먼저 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도’가 과제로 선정됐다. 그간 새로 개발한 의료기기를 출시할 때 ‘품목분류’가 없어 식약처 협의를 거쳐 ‘유사분류’로 허가를 신청하는 등 행정절차가 복잡했다. 그러나 이를 위험성, 유사제품 사용 목적...

2022-08-11 10:02
고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축

받은 양질의 임상시험 서비스를 제공해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다. 고려대학교의료원은 2019년 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 의료기기 임상시험 국제규격 ISO 14155 인증을 획득한데 이어, 최근 재인증을 획득함으로써 규격 개정판(ISO 14155:2020)의 모든 요건에 부합하는 국제 표준 임상시험 실시기관임을 검증받은 바 있다.

2022-08-03 11:18
고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약

고려대학교의료원은 지난해 1월 국제 연구대상자 보호프로그램 인증협회(AAHRPP)로부터 전면 재인증을 획득한 바 있다. 또한 세계 최초 의료기기 임상시험 국제규격(ISO 14155) 인증을 획득, 비유럽권 최초로 의료기기품질관리 국제규격(ISO 13485, 고려대구로병원) 인증 획득 등 국제 기준에 부합하는 연구 인프라를 갖추고 있음을 대내외에 입증하고 있다.

2022-07-06 14:03
제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결

강세찬 교수는 이번 계약 자리에서 제넨셀의 의약품뿐 아니라 건강기능식품 원료, 최대주주사 세종메디칼의 의료기기, 주주사이자 생산 파트너사인 한국파마 및 관계사 에이피알지와의 협력관계 및 파이프라인도 소개, 추가적인 수출 및 공동 연구 등도 모색하기로 했다. 특히 제넨셀의 눈 건강 기능성 원료 및 에이피알지의 경구용 바이러스...

2022-05-23 13:23
에디슨INNO, 세계 최초 개발 생체흡수성 금속 식약처 임상시험계획 승인

에디슨이노가 세계 최초 개발한 생체흡수성 금속 ‘리조멧’이 국내 임상시험을 앞두게 됐다. 글로벌 정형외과 의료기기 전문 기업 에디슨이노(구 유앤아이)는 생체흡수성 금속인 악안면성형용재료 리조멧(resomet II CMF plate)의 임상시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다. 리조멧은 골절 수술시 인체에 흡수되기 때문에 금속 제거수술을 할 필요가...

2022-05-19 13:40
새치 잡을까? 탈모 방지할까?…불붙은 기능성 샴푸 전쟁

한편, 대한탈모치료학회에 따르면 국내 탈모 인구는 1000만 명에 육박한다. 또한 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2020년 탈모 진료 환자는 23만4780명에 달한다. 2016년 21만2916명과 비교해 2만 여명 늘었다. 탈모 치료제와 탈모샴푸, 의료기기 등 탈모 케어 시장 규모는 약 4조 원으로 추산되는데 이 가운데 탈모샴푸 시장은 8000억 원에 이른다.

2022-05-15 15:12
고려대의료원·한국아이큐비아, 임상시험 협력 업무협약

(AAHRPP)로부터 전면 재인증을 획득하며 국제적 수준의 임상연구 규정과 체계를 갖추고 있음을 입증했다. 산하 안암, 구로, 안산병원은 2019년 9월 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 의료기기 임상시험 국제규격 ISO 14155 인증을 획득한 바 있다. 아이큐비아(IQVIA)는 생명과학 산업을 대상으로 첨단 분석, 기술 솔루션 및 임상 연구 서비스를 제공하는 기업이다.

2022-04-13 11:26
[정책발언대] 굳건한 산업기술 강국을 위해

또한 국가균형발전 이행을 위해 2015년 경남 진주혁신도시로 본원을 이전 후 지역특화산업 지원을 위한 우주·항공센터 개소와 함께 전국 권역별로 이차전지·자율주행·바이오의료·산업지능화 분야에서 시험역량강화 기반을 구축 하였다. 현재, 우리 기업들의 기술혁신성과물에 대한 산업 전 분야의 시험평가를 지원하는 든든한 공공 종합 시험인증기관으로...

2022-04-04 10:58
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 4일 ~ 8일)

◇기획재정부 4일(월) △부총리 15:00 확대간부회의(세종청사) △기재부 1차관 15:00 확대간부회의(세종청사) △기재부 2차관 15:00 확대간부회의(세종청사) △기획재정부, 확대간부회의 개최(조간) 5일(화) △부총리 08:00 물가관계장관회의(비공개), 10:00 국무회의(서울청사), 14:00 한국판뉴딜 유공자 포상 전수식(비공개) △기재부 2차관 10:00 ICT 활용 의료기기...

2022-04-03 09:03
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 7일~11일)

병원-의료기기 기업 간담회(코엑스) △산업부 2차관 08:00 차관회의(서울청사) △국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES) 계기 병원-의료기기 기업 간담회 개최(석간) △신재생에너지 녹색보증사업 공고 및 접수 실시 △레이저 거리측정기 등 휴대용 레이저용품 안전관리 강화 11일(금) △산업부 장관 08:30 중대본(서울청사), 10:30 한국표준협회 창립60주년...

2022-03-06 09:27
매년 33% 커지는 탄소소재 시장...규제 개선안 윤곽 나왔다

이번에 얼라이언스가 도출한 개선안에는 △필터제품의 활성탄에 대한 시험평가 규정ㆍ시스템 개선 △ 탄소소재 부산물에 대한 재활용 허가 절차 간소화, 재활용 시 비용 지원 및 세제 감면 △활성탄 제조 분야를 국가 보안 산업으로 지정해 지원 △국내 의료기기의 나노 탄소물질 안정성에 대한 인증절차 마련 등이 담겼다. 앞으로 안건들을 구체화해 국무조정실...

2022-02-22 15:53
디지털전환·탄소중립 표준화에 2513억원 투입

다수 인증의 원스톱 처리지원(산업부), 정부입찰·계약의 인증 활용제도 개선(조달청) 등의 맞춤형 시험인증 서비스로 기업을 지원한다. 체외진단 의료기기 국가표준(KS) 제정(식약처), 수질분야 표준물질 개발(환경부), 감염병 검사용 표준물질 보급(질병청), 스마트 정밀측정시험소 교정자동화 체계 도입(방사청) 등 측정표준 선진화도 추진한다. 국민행복 분야는 최신...

2022-02-15 11:00
에이스손보, TUV 라인란드 코리아와 유럽 진출 의료기기 MOU 체결

TUV 라인란드 코리아는 1987년 해외인증기관으로는 국내 최초로 한국 시장에 진출하여 국제 표준과 각 국가 규격에 따라 다양한 산업 분야의 제품, 시스템, 프로세스의 시험, 인증, 검사 및 평가 서비스를 제공하고 있으며 의료기기 분야에서 견고한 신뢰성과 광범위한 전문성을 바탕으로 풍부한 인증, 시험 경험을 보유하고 있다. 에이스손해보험은 유럽에...

2022-02-10 10:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 7~11일)

(서울청사) △국내 의료기기 기업의 중동시장 수출 판로 개척 지원 10일(목) △복지부 장관 10:00 국립중앙의료원 신축·이전 건립위원회 발족식(국립중앙의료원) △복지부 1차관 07:30 비상경제 중앙대책본부 회의(세종청사), 10:00 국정현안점검조정회의(세종청사), 14:00 국가노후준비위원회(HJ비지니스센터 광화문점) △복지부 2차관 10:00 국립중앙의료원...

2022-02-06 09:25

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