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휴이노, 보건복지부 '혁신형 의료기기 기업' 인증

혁신형 의료기기 기업 인증과 지원을 통해 국내 의료기기 산업을 육성하고 활성화한다는 취지다. 혁신형 의료기기 기업 심사 기준은 △연구개발 투자실적 △연구인력 및 연구생산시설 현황 △대외 협력 연구개발 활동 △자체 연구개발활동 △의료기기 특허 △해외 진출 역량의 우수성 △의료기기 사업화와 보급 성과 △기업의 사회적 책임 및 윤리성 △기업...

2023-12-21 16:47
‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련

의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다. 아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가...

2023-12-20 17:33
정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대

지원사업에 추가되면 전년도 직접수출액 5000만 달러 미만의 중소기업 대상으로 선정 시 2년 동안 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 인증획득 비용의 50%~70%를 지원한다. 이날 간담회에 참석한 원주 지역 의료기기 수출기업들은 최근 강화되고 있는 EU 등 주요국의 의료기기 인증규정 대응을 위한 비용 및 컨설팅 지원, 바이오 분야 전문인력 양성, 바이오업종 특성을...

2023-11-27 15:00
EU전기전자제품 진출 인증 부담 완화

KTR은 전기전자, 소재부품, 의료기기, 화학환경 등 산업 전 분야에 걸쳐 국제공인시험기관(KOLAS)으로서 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 44개국 214개 기관과 비즈니스 파트너십을 구축, 전 세계에 걸쳐 우리기업의 수출을 지원하고 있는 대한민국 대표 시험인증기관이다. 김현철 KTR 원장은 “이번 업무협약으로 국내 전기전자제품 제조기업의 유럽...

2023-11-20 14:43
KTR·시흥시, 경기 서부권 글로벌 바이오 허브 조성 맞손

KTR은 과천과 화순에 의료 바이오 헬스케어 실증시설을 갖추고 있으며 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 김 원장은 “KTR은 의료 바이오...

2023-11-09 15:08
KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관

KTR은 화학환경 소재부품 토목건축 의료바이오 전기전자 기간산업 탄소중립 등 산업 전 분야에 걸쳐 국내 최다 항목 시험인증 지정을 받고 있다. ◇ 유럽내 기업 지원, 의료기기, 탄소중립 등 주력 GCB는 특히 유럽내 공장설립 인허가 솔루션 제공과 의료기기 인증, 탄소중립, 자동차부품 및 소프트웨어 인증 등의 사업을 주력 추진한다. 우선 GCB는 유럽내...

2023-10-25 13:33
광주 찾은 바이오 카라반…개발·수출 등 사업화 지원 방안 논의

이날 행사에는 광주테크노파크 내 입주기업을 포함해 40여 개 바이오기업이 참석했으며, 유럽 의료기기인증(MDR) 등 해외인증 획득, 초기 자금 확보, 지역 내 전문인력 확보 등 34건의 애로사항에 대한 지원을 요청했다. 이날 지원기관에서는 △한국바이오협회 △한국바이오특화센터협의회 △광주테크노파크 △대한무역투자진흥공사(KOTRA) △한국산업기술시험원(KTL)...

2023-10-24 11:00
빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화

빅씽크에 따르면 뮤코사민은 5월 국내 식품의약품안전처의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득한 만큼 신풍제약과 최적의 상업화 계획을 마련해 본격 판매에 돌입한다. 또 대만의 경우 연내 대만 식약처(TFDA) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다. 이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및...

2023-10-23 10:02
최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최

설명과 사이버 보안의 중요성을 알리고, 현장 상담 데스크를 활용, 기업 애로사항 해소 및 기업 소통을 통해 국내 의료기기 기업의 해외 수출 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대한다"라며 "KTL은 시험인증분야 유일 공공기관으로서 최고의 시험검사 서비스와 기술지원을 통해 의료기기 기업 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

2023-10-17 09:48
KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육

더불어, 변화된 유럽 의료기기 인증(CE MDR)에 대한 대응 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행해 유럽 및 미국 시장 진출에 성공하기 위한 방안을 확인했다. 포럼에서는 엄수혁 위원(DNV 코리아)이 '유럽 CE MDR 현황 및 대응 방안'을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응...

2023-09-22 13:53
HD현대에너지솔루션, 국내 업계 최초 RoHS 친환경 인증

HD현대에너지솔루션은 한국화학융합시험연구원(KTR)로부터 태양광 모듈 생산에 필요한 유해물질 관리 역량을 입증하는 RoHS 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. RoHS는 전기 전자 제품, 의료기기, 감시 및 제어기기 등 내 특정 유해물질에 대한 사용을 제한하는 규정이다. 폐기물 매립, 소각 등 처리와 재활용 과정에서 인체와 환경에 미치는 위험을...

2023-08-31 15:24
K-의료 AI 가능성 확인…루닛·뷰노 상반기 실적 호조

정부에서도 기술 특성에 맞게 AI의료기기, 디지털치료기기 등에 건강보험 적용을 검토하기로 해 관련 시장 규모가 커질 것으로 점쳐진다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 루닛, 뷰노 등 국내 의료 AI 기업들이 지난해 대비 연결기준 매출액이 급상승했다. 루닛의 올해 상반기 연결기준 매출액은 164억1600만 원이다. 지난해 전체 매출액 138억6600만...

2023-08-17 14:35
파라과이 의료기기 수출 편해진다…KTR 파라과이와 시험인증 협약

KTR은 지난달 말 파라과이 정부로부터 의료기기 시험인증 기관 지정을 받은 데 이어 10일 파라과이 산업부 국장 및 위생감시청(DINAVISA) 국장을 대표로 하는 고위급 실무단을 과천 본원으로 초청, 시험인증 협력 방안을 구체화하는 등 남미 의료기기 수출 지원에 적극 나서고 있다. 앞서 지난달 27일 김현철 KTR 원장은 파라과이 산업부 루이스 알베르토 카스틸로(Luis...

2023-08-10 17:49
퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입

퀀타매트릭스는 2021년 식품의약품안전처로부터 제조인증을 획득했고, 지난 2년간 서울대학교병원, 삼성서울병원 등과 임상시험을 거쳤다. 기존 치매 진단에 활용되는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)은 고가의 검사 비용, PET(양전자방출 단층촬영) 장비를 갖춘 의료기관의 부족, 반복 촬영 시 방사선 노출 위험 등의 문제가 있어 검사의 접근성이 떨어진다....

2023-07-24 09:18
케이메디허브, 산자부 ‘의료기기 인허가 지원’ 과제 선정

케이메디허브는 산업통상자원부가 추진하는 ‘전 등급 위험관리 계획 기반 사용 적합성 평가 및 인허가 인증 시험 관련 의료기기’ 사업의 참여기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 미래 핵심 기술 분야의 기업 애로사항을 해결하기 위해 기업맞춤형 패키지 서비스 등 지원 프로그램을 운영할 예정이다. 의료기기 시험·분석 관련 기관 연계를 통해 의료기기...

2023-07-20 16:47
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품 유럽 수출 기업은 KTR을 통해 폴란드 현지에서 임상시험을 진행하고, 그 결과를 유럽 의료기기 규제 제도(MDR) 신청에 활용할 수 있게 됐다. 임상시험을 중복 진행하지 않아도 돼 인증 획득 소요 시간 및 비용을 크게 줄일 수 있어 유럽 수출이 더 원활해 질 것으로 예상된다. 강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와...

2023-07-14 20:19
KTL, 의료기기 R&D·스타트업 지원 인프라 구축…'의료인공지능개발지원센터' 개소

김세종 KTL 원장은 "국내 AI 의료기업들이 KTL의 신속·정확한 AI 의료기기 시험평가 서비스를 통해 기업 경쟁력 강화와 수출 판로의 개척에 성공하길 바란다"라며 "57년간 축적한 시험인증 노하우를 바탕으로 AI 의료산업에 활력을 불어넣고, 대구시가 '인공지능 특별도시'로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

2023-06-21 16:14
[정책발언대] K-ESG+, 지속가능경영의 비타민

전기·생활용품, 원전기기, 건축자재, 우주항공, 이차전지, 보안장비 등에 있어서 시험평가 기술 역량 확보 노력이 대표적 예다. 아울러 향후 첨단산업 수요에 발맞추어 의료사물인터넷, 차량사물통신, 산업용 IoT 사이버보안 등의 분야에서 공인시험소 지정을 추진하고 있다. 이를 통해 고객의 신뢰를 바탕으로 미래 기술 제품의 수출을 적극적 지원할 수 있을...

2023-06-13 05:00
[오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망

미용 의료기기 제조 및 판매기업으로 레이저, RF, HIFU 기반 포트폴리오 보유 소모품 매출 확대 본격화, 미국·중국 진출도 긍정적 올해 매출액 387억 원, 영업이익 114억 원으로 전년 동기 대비 각각 40.2%, 216.7% 증가 전망 ◇삼성전자 메모리 반도체, 2분기 재고 감소 시작해 올 4분기부터 디램, 낸드 가격 상승 전환 예상 올 4분기 HBM3 출시 예상돼 AI 서버용 메모리...

2023-06-05 07:56
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 5~9일)

개최 △시험인증 부정행위 신고조사제도 설명회 8일(목) △산업부 1차관 09:00 차관회의(서울청사) △바이오헬스케어산업 특별전시회 개최(석간) △강원지역 의료·바이오 기업 현장소통 간담회(석간) △제19차 한·프랑스 산업협력위원회 △식품, 화장품 중동국가 해외인증 획득 원스톱 지원 9일(금) △산업부 1차관 08:00 비상경제장관회의(서울청사)...

2023-06-04 09:13

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