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  • 유유제약, 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YY-101) 임상 2상 승인
    및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량을 진행하게 된다. 유유제약의 YY-101 개발은 산업통상자원부의 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의 유망바이오IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제다. 안과질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터인 부산 백병원과...
    2019-03-13 13:58
  • 유유제약, 안구건조증 치료제 임상 2상 승인
    및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량을 진행하게 된다. 유유제약의 YY-101 개발은 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오 의료기기산업 핵심기술 개발사업의 유망바이오 IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제다. 안과질환 T2B(Technology to Business) 기반 구축센터인 부산 백병원과 비임상시험을...
    2019-03-13 12:48
  • [BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청
    [BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청
    임상은 부산대학교병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 양산부산대학교병원에서 총 96명을 대상으로 복강내 수술(간절제술) 상황에서 지혈이 어려운 환자에 이노씰플러스를 사용해 안전성과 유효성을 검증하는 방식으로 이뤄졌다. 다케다의 수술용 지혈제 '타코실'과 비교·평가했다. 확증 임상 결과 이노씰플러스의 3분내 지혈성공율 100%, 재출혈율 0%를 나타냈다....
    2019-02-14 07:24
  • 코센, 바이오제닉스코리아 지분 31% 인수...식품ㆍ바이오 진출
    코센, 바이오제닉스코리아 지분 31% 인수...식품ㆍ바이오 진출
    인체 면역력을 활성화해 항염, 항암, 항바이러스, 안티에이징 등에 탁월한 효과가 있다는 사실이 한국식품연구원, NCEED(국가지정 소화기질환 의료제품 유효성평가 서비스센터), 고려대학교, 연세대학교, 일본 동경대학교 등을 통해 검증돼 국제 학술지에 발표된 바 있다. 특히 기존의 생균 프로바이오틱스에 비해 열에 강하고 다양한 제품에 응용이 가능하다는 점에서...
    2019-01-28 08:58
  • 하임바이오, 비임상 완료 앞둔 4세대 대사항암제..."파이프라인 다각화에 노력할 것"
    하임바이오, 비임상 완료 앞둔 4세대 대사항암제..."파이프라인 다각화에 노력할 것"
    임상 2상은 임상시험 약물의 약효와 부작용을 평가하고 유효성을 확인하는 단계다. 양 본부장은 “한미약품, 신라젠 등의 제약사 뿐 아니라 바이오벤처들도 항암제 시장에 도전장을내밀고 있지만 대부분 면역항암제에 신경을 쓰고 있다”며 “원천기술을 확보하고 있고 기존 항암제가 가지는 내성의 한계점을 극복할 수 있는, 암세포만을 굶겨 죽이는 치료제로...
    2019-01-28 06:00
  • 제노포커스, 장질환 치료제 미국 FDA 1상 IND 연내 제출…10.7조 시장 공략
    현재 전임상 단계 내 소화기 질환 T2B센터의 유효성 평가가 진행되고 있다. T2B센터는 보건복지부의 지정을 받은 병원 소속 기관이며, 특정 질환 관련 후보 물질을 검증하는 역할을 한다. 회사 내부에선 장질환 치료제 시장 규모를 오는 2020년 95억 달러(10.7조 원)로 예상하며, 세계 시장 진출을 목표로 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 한편 염증성 장질환은 장...
    2019-01-02 10:09
  • [정책발언대] 한의약, 한류(韓流)의 중심에 서다!
    [정책발언대] 한의약, 한류(韓流)의 중심에 서다!
    우선 한의약 한류의 수원(水原)이라 할 수 있는 의학적 안전성과 유효성에 대한 근거를 추가적으로 확보할 계획이다. 2016년 출범한 한의표준임상진료지침사업단은 2021년까지 안면신경마비, 만성요통, 갱년기장애 등 30개 질환별로 표준 진료 매뉴얼을 만드는 동시에 임상연구 수행을 지원한다. 한약의 안전성 등을 확보하기 위하여 한약제제 및 탕약의 질 관리도...
    2018-12-11 18:25
  • 코오롱티슈진, ‘인보사’ 美 임상 3상 첫 환자 투약
    코오롱티슈진, ‘인보사’ 美 임상 3상 첫 환자 투약
    코오롱티슈진은 미국 미주리 주 캔자스시티의 더 센터 포 파마슈티컬 리서치에서 21일(한국시간) 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 존스홉킨스대학을 비롯해 보스턴대학, 노스웰병원 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 1020명의 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사’의 안전성, 유효성 등을 평가한다. 이우석 코오롱티슈진 대표이사는...
    2018-11-21 10:30
  • [BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상결과 공개.."안전성·유효성 확인"
    [BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상결과 공개.."안전성·유효성 확인"
    연구진은 또 유효성 평가를 위해 크론병 활성도 지수(CDAI-70)[3]와 EULAR(CRP) 반응률로 크론병 환자와 류마티스관절염 환자의 질병 개선도를 확인했으며, 데이터 분석 결과 치료 54주차까지 램시마 SC 투여유지군에서 램시마 IV 투여유지군과 유사한 약물 효과가 나타났다고 설명했다. 한편 유럽장질환학회 구술발표(Oral Presentation)에서 램시마 SC...
    2018-10-24 11:04
  • 셀트리온, 미국ㆍ유럽 주요학회서 ‘램시마SC’ 임상 결과 발표
    셀트리온, 미국ㆍ유럽 주요학회서 ‘램시마SC’ 임상 결과 발표
    안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준으로 나타났다. 유럽장질환학회 구술발표에서 램시마 SC 임상 연구 발표 연자로 나선 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터의 숌론 벤 호린 교수는 “이번 임상에서 램시마 IV제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다”며 “램시마 SC는 세계 의료진과 환자들에게 IV 인플릭시맵의...
    2018-10-24 09:50
  • 종근당, 항암제 신약 ‘캄토벨’ 비교임상 결과 발표…유효성ㆍ안전성 추가 확인
    종근당, 항암제 신약 ‘캄토벨’ 비교임상 결과 발표…유효성ㆍ안전성 추가 확인
    종근당은 2010년 2월부터 2018년 3월까지 약 8년에 걸쳐 국립암센터를 비롯한 전국 13개 기관에서 소세포폐암 재발 환자 164명을 대상으로 캄토벨(성분명 벨로테칸)과 토포테칸의 유효성·안전성을 비교평가 하는 후기 임상 2상 시험을 진행했다. 임상 결과 캄토벨 투여군에서만 1명의 완전 관해(Complete Response)가 확인됐으며 객관적 반응율(Objective Response Rate)...
    2018-10-04 11:02
  • [BioS] 우정 신약클러스터 기공식.."최고수준 전임상센터 개발"
    [BioS] 우정 신약클러스터 기공식.."최고수준 전임상센터 개발"
    또한 독성 평가, 유효성 평가센터, 전임상 실험용 시료를 생산할 수 있는 GMP 생산 시설 등도 마련될 계획이다. 우정바이오 관계자는 "보스턴 바이오 클러스터의 중심에는 '코크 연구소'가 자리잡고 플랫폼을 제공한 것처럼 우정바이오는 항암, 대사질환, 심혈관질환 등을 치료할 수 있는 신약개발의 플랫폼의 중심점을 제공할 것"이라고 강조했다....
    2018-08-27 14:36
  • [R&D 톺아보기] 일동제약, 연구개발 강화…파이프라인 가치 확대
    [R&D 톺아보기] 일동제약, 연구개발 강화…파이프라인 가치 확대
    IDB0062는 동물실험에서 라니비주맙 대비 우월한 약물 유효성을 보였다. 안구조직 내부로의 약물 전달 효율 역시 더 우수해 기존의 주사제형은 물론 사용이 더욱 편리한 점안액 형태로도 개발 가능할 것으로 기대된다. 또한, 사람의 망막세포를 대상으로 한 효능평가시험에서 라니비주맙뿐만 아니라 최근 급성장 중인 경쟁 약물 애플리버셉트(제품명 아일리아)와...
    2018-08-10 10:57
  • KTL, 고려대안산병원 의료산업 협력 맞손
    KTL, 고려대안산병원 의료산업 협력 맞손
    이번 협약으로 양 기관은 국내 제조기업에 의료기기 연구개발 시설과 시험평가를 지원하고 시험에 통과한 의료기기에 대해 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 협력·진행한다. 특히 △맞춤형 재생 및 재건 의료 기술 실증단지 구축 과제 추진(4D프린팅 줄기세포 실증지원센터 구축, GLP 시설 구축, 재생·재건의료기기의 시제품 제작 및 시험평가기법개발)...
    2018-05-28 11:01
  • 피씨엘, 한국 보건 산업 진흥원 의료기기 개발 사업 선정
    회사 관계자는 “향후 혈액부족 및 장시간의 검사가 요구되는 의료현장에 다중진단시스템 활용이 활성화되면 긴급한 혈액 검사를 통한 원활한 공급이 가능해질 것”이라며 “국내 혈액원(중앙대 헌혈센터, 한마음혈액원 등)에서 제공된 1만 건 이상의 검체를 이용해 세계 최초 고위험군 바이러스 다중동시면역진단 시약의 헌혈자 스크리닝으로 유효성을...
    2018-05-09 13:26
  • 정부, 바이오 산업 3.5兆 투입…올 일자리 4만6000개 늘린다
    정부, 바이오 산업 3.5兆 투입…올 일자리 4만6000개 늘린다
    농작용 자율비행 드론 개발에 90억 원이 투입되며 상반기 중 스마트농업 솔루션 개발도 추진된다.이밖에도 글로벌 수준의 백신 제조시설 구축에 282억 원, 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위한 질환유효성평가센터 확충에 134억 원의 지원이 이뤄질 예정이다. 정부 관계자는 “최근 바이오 산업 성장 추이를 고려해 올해 목표를 설정했다”며...
    2018-05-09 10:17
  • [BioS] 우정바이오 "면역항암제 개발..PD-L1 등 4개 타깃 확보"
    [BioS] 우정바이오 "면역항암제 개발..PD-L1 등 4개 타깃 확보"
    환자의 암 조직을 떼어 면역이 결핍된 쥐에 이식해 종양을 키운 후 여러 항암제를 투여한 후 효능을 확인해보는 기술인 'PDX mouse model', 신약후보 물질에 대한 유효성, 독성, 안전성 평가에 활용되는 '제브라피시 모델'을 비롯해 human liver tissue, Humanized mouse, 항체 스크리닝 및 생산 분석 기술 등이 대표적이다. 천 대표는 "물질 스크리닝부터 전임상까지...
    2018-04-09 07:35
  • 유유제약, 안구건조증 치료제 임상1상계획서 식약처 승인
    T2B기반구축센터는 보건복지부가 질환별(안과질환, 암질환, 대사성질환, 소화기질환, 관절·면역질환, 심혈관질환 등)로 센터를 1곳씩 지정해, 전임상 유효성 평가 서비스를 제공하도록 하는 사업이다. 안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 빨리 증발해버리면서 눈이 뻑뻑해지는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2004년 97만명 수준이던 안구건조증...
    2018-03-22 10:59
  • [BioS] [기고]실험동물 사육환경, '실험데이터' 바꾼다
    [BioS] [기고]실험동물 사육환경, '실험데이터' 바꾼다
    신약후보물질을 찾아낸 다음 사람에게 투여하기 전에 약물의 효능과 안전성을 동물 실험을 통해 평가하는 과정이다. 이 과정에서 얻고자 하는 것은 사람에게 투약여부를 판정하는 근거가 되는 데이터이다. 유효성과 신뢰성 있는 데이터가 있어야 다음 과정인 사람을 대상으로 임상시험을 시작할 수 있다. 이러한 이유로 신약개발 전 과정에서 동물실험으로 입증해야...
    2018-02-01 14:11
  • 지트리비앤티, 부산백병원과 안과질환 신약 개발 MOU 체결
    회사 관계자는 “(T2B 기반구축센터는) 안과질환에 최적화된 유효성 평가 모델 개발과 평가 장비를 갖추고 있고, 국내외 안과전문기업과의 공동 개발을 진행해 FDA에 IND(임상시험계획)를 신청하는 등 연구 성과를 내고 있다”면서 “향후 안과 치료시장에서 해외 진출 촉진 등에 크게 기여할 것”이라고 전했다. 한편, 지트리비앤티는 안과질환인...
    2018-01-19 10:15
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