피씨엘, 한국 보건 산업 진흥원 의료기기 개발 사업 선정

체외진단 전문기업 피씨엘이 혈액원용 다중면역 검사 시스템 판매 촉진을 위한 한국 보건 산업 진흥원 의료기기 개발 사업에 선정 됐다고 9일 밝혔다. 총 개발 기간은 지난 4월부터 2020년 12월까지로 사업비 규모는 약 7억 원 규모다.

피씨엘은 이번 사업에서 자동화 면역검사장비(HiSU system)를 통한 국내 및 국외 기 허가 품목인 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 백혈병(HTLV) 등 헌혈혈액 선별 면역검사시약의 임상적 성능(민감도 및 특이도) 확인을 진행할 예정이다.

또한 사용자(헌혈혈액 취급기관)가 직접 기존 사용제품과 성능비교평가를 실시해 피씨엘의 제품이 글로벌 제품과 동등 이상의 수준 및 경쟁력을 확보 하고 있음을 증명할 계획이다.

피씨엘은 앞서 원천기술 SG CapTM을 이용해 자가면역질환을 한 번의 검사로 높은 정확도(민감도, 특이도)를 가지고 진단할 수 있는 다중혈액진단키트 Hi Series와 다중암진단키트 Ci-5 등을 개발했다.

회사 관계자는 “향후 혈액부족 및 장시간의 검사가 요구되는 의료현장에 다중진단시스템 활용이 활성화되면 긴급한 혈액 검사를 통한 원활한 공급이 가능해질 것”이라며 “국내 혈액원(중앙대 헌혈센터, 한마음혈액원 등)에서 제공된 1만 건 이상의 검체를 이용해 세계 최초 고위험군 바이러스 다중동시면역진단 시약의 헌혈자 스크리닝으로 유효성을 확인하겠다”고 말했다.

이어 “이번 사업을 통해 국산 체외진단에 대한 글로벌 제품과의 경쟁력을 확보하고 혁신적 이미지 제고와 함께 매출을 향상시킬 방침”이라고 덧붙였다.