제노포커스, 장질환 치료제 미국 FDA 1상 IND 연내 제출…10.7조 시장 공략

제노포커스의 신약 개발 자회사 바이옴로직이 올해 말 염증성 장질환(IBD) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출할 전망이다.

임상 IND는 보건의약당국에 신약 개발을 위한 임상시험 승인을 받는 첫 단계다. 보건 당국은 IND 과정에서 후보물질이 사람을 대상으로 한 유효성, 안전성 검사가 가능한 지 검토한다.

회사 관계자는 2일 “바이오신약 후보물질 ‘GF-101’을 활용한 염증성 장질환 치료제는 현재 반려견 대상의 전임상 실험을 진행하고 있다”며 “올해 말 미국 FDA 임상 1상 IND를 제출할 것”이라고 말했다.

이어 “’GF-101’이 만성 장질환 원인인 활성산소 레벨을 증가시킨 환경 아래의 동물 실험(쥐와 반려견)에서 염증질환 치료 효과를 확인했다”며 “반려견이 쥐보다 사람의 장 구조와 유사해 관련 임상을 진행하는 것”이라고 설명했다.

바이옴로직은 유용한 미생물 유래 치료 후보물질을 발굴해 미생물이 분비하는 치료용 대사산물 및 단백질을 장에서 분비, 발현하는 유용한 단백질을 이용해 신약 개발을 한다. 대부분의 바이오의약품이 주사제형이지만 바이옴로직의 신약은 경구용 바이오의약품으로 개발 중이다.

장질환 치료제는 바이옴로직 파이프라인 중 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다. 제노포커스의 염증성 장질환 치료제의 경우 전임상 마무리 단계다. 후보물질 개발 다음 단계는 전임상이며 전임상 종료 후 단계가 임상 1상이다.

현재 전임상 단계 내 소화기 질환 T2B센터의 유효성 평가가 진행되고 있다. T2B센터는 보건복지부의 지정을 받은 병원 소속 기관이며, 특정 질환 관련 후보 물질을 검증하는 역할을 한다.

회사 내부에선 장질환 치료제 시장 규모를 오는 2020년 95억 달러(10.7조 원)로 예상하며, 세계 시장 진출을 목표로 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

한편 염증성 장질환은 장 관내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환이다. 궤양성 대장염과 크론병이 대표적인 질환이다.